Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie dla zdrowia reprodukcyjnego (HERHealth) (HERHealth)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
To badanie będzie 6-miesięczną interwencją, która zbada, w jaki sposób różne podejścia dietetyczne mogą być przydatne dla kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które próbują zajść w ciążę, szczególnie poprzez pomiar zmian masy ciała. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet odchudzających: 1) niskokalorycznej diety odchudzającej (zmniejszenie spożycia kalorii o około 500 kalorii dziennie) lub 2) niskotłuszczowej diety wegańskiej o niskim indeksie glikemicznym dieta. Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola. Ponadto ta dieta będzie miała niski indeks glikemiczny, co oznacza, że ​​zostaniesz poproszony o preferowanie pokarmów, które nie powodują szybkiego wzrostu poziomu cukru we krwi (na przykład płatki owsiane zamiast płatków kukurydzianych na śniadanie). Uczestnicy otrzymają porady i materiały pomocnicze dotyczące podejścia dietetycznego, które masz stosować. Obie diety są bezpieczne i okazały się skutecznymi sposobami pomocy w osiągnięciu zdrowej wagi. Badacze wysuwają hipotezę, że obie grupy odnotują poprawę masy ciała i płodności, z możliwością większej poprawy wśród uczestników grupy wegańskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje dwie grupy. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych grup (tj. nie masz wyboru przydziału do grupy), co oznacza, że ​​twoja grupa zostanie ci przydzielona przypadkowo, jak rzut monetą. Obie grupy zostaną przydzielone do otrzymania informacji na temat dietetycznego podejścia do odchudzania. Jedna grupa otrzyma instruktaż niskokalorycznego podejścia do odchudzania (zmniejszenie spożycia kalorii o około 500 kalorii dziennie). Druga grupa zostanie poinstruowana, jak stosować dietę wegańską o niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym. Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola. Ponadto ta dieta będzie miała niski indeks glikemiczny, co oznacza, że ​​zostaniesz poproszony o preferowanie pokarmów, które nie powodują szybkiego wzrostu poziomu cukru we krwi (na przykład płatki owsiane zamiast płatków kukurydzianych na śniadanie). Poniżej znajdują się kroki w badaniu:

  • Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, przyjedziesz do ośrodka badawczego (USC School of Public Health), aby dowiedzieć się więcej o badaniu i wypełnić formularz zgody. Jeśli mieszkasz poza obszarem Columbia, SC (ponad 60 mil jazdy), możesz uzyskać informacje o badaniu przez telefon i Internet. Następnie otrzymasz pocztą formularz zgody, który omówimy przez telefon. Następnie możesz podpisać formularz zgody (zachowując jeden egzemplarz dla siebie i podpisując go również przez świadka) i odesłać go pocztą. Po otrzymaniu tego przez personel badawczy kopia z podpisem personelu badawczego zostanie odesłana pocztą. Następnie możesz rozpocząć naukę.
  • Badanie to obejmie 3-4 osobiste wizyty w Szkole Zdrowia Publicznego w kampusie USC Columbia, z których każda będzie trwała mniej niż 2 godziny.
  • Następnie wypełnisz kilka kwestionariuszy, które zmierzą twoją dietę i poziom aktywności fizycznej w domu z komputera.
  • Wrócisz na spotkanie, aby zmierzyć swoją wagę, wzrost, obwód talii i bioder. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy kontrolującej kalorie lub grupy diety wegańskiej. Otrzymasz godzinny przegląd diety, do której zostałeś przypisany oraz materiały dotyczące tej diety.
  • Podczas badania poprosimy Cię o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza, który oceni, czy przestrzegasz diety, swoją wagę i poprosimy o informacje na temat Twojego cyklu miesiączkowego. Zajmie to około 5 minut.
  • Następnie co tydzień otrzymasz e-mailem zindywidualizowaną informację zwrotną na temat twoich postępów, wraz z cotygodniową lekcją na temat na dany tydzień.
  • Będziesz mieć również dostęp do strony internetowej grupy (prywatnej grupy na Facebooku), która zapewni wsparcie dla grupy. Udział w tej grupie jest opcjonalny.
  • Otrzymasz paski testowe do monitorowania owulacji co miesiąc i testy ciążowe (1 na miesiąc) do monitorowania stanu ciąży. Zgłosisz nam te wyniki za pomocą ankiety online.
  • Personel badawczy będzie prowadził cotygodniowe 30-minutowe seminarium internetowe dla Twojej grupy dietetycznej online. Odbędzie się to po godzinach pracy w dni powszednie. Będzie możliwość wykonania makijażu przez telefon w ciągu dnia pracy.
  • Po 3 miesiącach zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego zestawu kwestionariuszy w domu i powrót do naszego ośrodka badawczego w celu zmierzenia masy ciała, talii i obwodu bioder. Otrzymasz premię w wysokości 10 USD za ukończenie 3-miesięcznej oceny. Otrzymasz również zachętę w wysokości 5 USD każdego miesiąca, jeśli podasz dane swojego cyklu miesiączkowego (za pomocą pasków testowych) i wyniki testów ciążowych - które otrzymasz na spotkaniu za 3 miesiące (w sumie 25 USD możliwe w 3. miesiącu).
  • Następnie będziesz kontynuować naukę przez następne 3 miesiące.
  • Po zakończeniu badania (6 miesięcy) wypełnisz ostatni zestaw kwestionariuszy (online z domu). Ponadto przyjdziesz na ocenę uzupełniającą, aby zostać zważona, zmierzyć obwód talii i bioder oraz otrzymać zachętę do udziału (10 USD + 5 USD miesięcznie za każde przesłane dane dotyczące cyklu miesiączkowego, łącznie 25 USD możliwe).
  • Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie badania, zostaniesz poproszona o skonsultowanie się z lekarzem. Ponieważ jest to badanie dotyczące utraty wagi, nie możemy pozwolić na dalsze uczestnictwo, ale chcielibyśmy zapisać pomiar masy ciała i inne dane z kwestionariusza przed przerwaniem badania. Jeśli zdecydujesz się kontynuować wyznaczoną dietę, możemy przekazać informacje na temat diety Twojemu lekarzowi, który doradzi Ci, jak postępować.
  • Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie prenatalnej witaminy (lub innego wiarygodnego źródła witaminy B-12) w trakcie badania.
  • Podczas badania poprosimy Cię o utrzymywanie stałego poziomu aktywności fizycznej (utrzymuj poziom taki sam jak w chwili rozpoczęcia badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą spełniać następujące kryteria:

    • próbowały zajść w ciążę przez co najmniej 6 miesięcy
    • obecnie nie jest w ciąży
    • ma kliniczne rozpoznanie PCOS
    • nie przyjmuje doustnych leków na insulinooporność (takich jak metformina) lub, jeśli obecnie przyjmuje taki lek, przyjmuje lek w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące
    • nie chcą stosować leków zwiększających płodność w ciągu 6-miesięcznego badania (z wyjątkiem leków doustnych, takich jak cytrynian klomifenu, zgodnie z zaleceniami lekarza)
    • chętni do losowego przydzielenia do dowolnej diety i mogą odbywać cotygodniowe spotkania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • nie zdiagnozowano zespołu policystycznych jajników
  • starają się o dziecko krócej niż 6 miesięcy
  • mieć wskaźnik masy ciała mniejszy niż 25 lub większy niż 45 kg/m2
  • są obecnie w ciąży
  • mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 35 lat
  • jesteś palaczem
  • nie są w stanie przyjechać do obszaru Columbia, SC co najmniej 3-4 razy w okresie 6 miesięcy w celu oceny
  • nie mają dostępu do Internetu i komputera
  • nie mają dostępu do wagi do samokontroli wagi
  • nie chcą zostać losowo przydzieleni do żadnej z grup
  • cierpisz na chorobę psychiczną, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub niekontrolowaną chorobę tarczycy
  • mają poważny stan zdrowia, taki jak choroby serca, cukrzyca i udar mózgu w przeszłości
  • nie możesz uzyskać zgody swojego lekarza na udział, jeśli obecnie przyjmujesz leki na ciśnienie krwi, masz problemy z zawrotami głowy lub masz problemy z kośćmi lub stawami
  • mieć zaburzenia odżywiania
  • obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub przyjmuje leki odchudzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola. Poprosimy również uczestników o utrzymywanie żywności o niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym.
Podejścia dietetyczne dla PCOS
Aktywny komparator: Niskokaloryczne
Dieta niskokaloryczna zawiera wszystkie grupy żywności. Jednak uczestnicy otrzymają cel kalorii, który powinien promować utratę wagi.
Podejścia dietetyczne dla PCOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
masa ciała zostanie oceniona po 0, 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy mierzyć wszelkie przypadki ciąży w trakcie badania
6 miesięcy
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będziemy mierzyć zmiany w długości cykli menstruacyjnych w trakcie 6-miesięcznego badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj