- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01509066
Zdrowe odżywianie dla zdrowia reprodukcyjnego (HERHealth) (HERHealth)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje dwie grupy. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych grup (tj. nie masz wyboru przydziału do grupy), co oznacza, że twoja grupa zostanie ci przydzielona przypadkowo, jak rzut monetą. Obie grupy zostaną przydzielone do otrzymania informacji na temat dietetycznego podejścia do odchudzania. Jedna grupa otrzyma instruktaż niskokalorycznego podejścia do odchudzania (zmniejszenie spożycia kalorii o około 500 kalorii dziennie). Druga grupa zostanie poinstruowana, jak stosować dietę wegańską o niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym. Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola. Ponadto ta dieta będzie miała niski indeks glikemiczny, co oznacza, że zostaniesz poproszony o preferowanie pokarmów, które nie powodują szybkiego wzrostu poziomu cukru we krwi (na przykład płatki owsiane zamiast płatków kukurydzianych na śniadanie). Poniżej znajdują się kroki w badaniu:
- Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, przyjedziesz do ośrodka badawczego (USC School of Public Health), aby dowiedzieć się więcej o badaniu i wypełnić formularz zgody. Jeśli mieszkasz poza obszarem Columbia, SC (ponad 60 mil jazdy), możesz uzyskać informacje o badaniu przez telefon i Internet. Następnie otrzymasz pocztą formularz zgody, który omówimy przez telefon. Następnie możesz podpisać formularz zgody (zachowując jeden egzemplarz dla siebie i podpisując go również przez świadka) i odesłać go pocztą. Po otrzymaniu tego przez personel badawczy kopia z podpisem personelu badawczego zostanie odesłana pocztą. Następnie możesz rozpocząć naukę.
- Badanie to obejmie 3-4 osobiste wizyty w Szkole Zdrowia Publicznego w kampusie USC Columbia, z których każda będzie trwała mniej niż 2 godziny.
- Następnie wypełnisz kilka kwestionariuszy, które zmierzą twoją dietę i poziom aktywności fizycznej w domu z komputera.
- Wrócisz na spotkanie, aby zmierzyć swoją wagę, wzrost, obwód talii i bioder. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy kontrolującej kalorie lub grupy diety wegańskiej. Otrzymasz godzinny przegląd diety, do której zostałeś przypisany oraz materiały dotyczące tej diety.
- Podczas badania poprosimy Cię o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza, który oceni, czy przestrzegasz diety, swoją wagę i poprosimy o informacje na temat Twojego cyklu miesiączkowego. Zajmie to około 5 minut.
- Następnie co tydzień otrzymasz e-mailem zindywidualizowaną informację zwrotną na temat twoich postępów, wraz z cotygodniową lekcją na temat na dany tydzień.
- Będziesz mieć również dostęp do strony internetowej grupy (prywatnej grupy na Facebooku), która zapewni wsparcie dla grupy. Udział w tej grupie jest opcjonalny.
- Otrzymasz paski testowe do monitorowania owulacji co miesiąc i testy ciążowe (1 na miesiąc) do monitorowania stanu ciąży. Zgłosisz nam te wyniki za pomocą ankiety online.
- Personel badawczy będzie prowadził cotygodniowe 30-minutowe seminarium internetowe dla Twojej grupy dietetycznej online. Odbędzie się to po godzinach pracy w dni powszednie. Będzie możliwość wykonania makijażu przez telefon w ciągu dnia pracy.
- Po 3 miesiącach zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego zestawu kwestionariuszy w domu i powrót do naszego ośrodka badawczego w celu zmierzenia masy ciała, talii i obwodu bioder. Otrzymasz premię w wysokości 10 USD za ukończenie 3-miesięcznej oceny. Otrzymasz również zachętę w wysokości 5 USD każdego miesiąca, jeśli podasz dane swojego cyklu miesiączkowego (za pomocą pasków testowych) i wyniki testów ciążowych - które otrzymasz na spotkaniu za 3 miesiące (w sumie 25 USD możliwe w 3. miesiącu).
- Następnie będziesz kontynuować naukę przez następne 3 miesiące.
- Po zakończeniu badania (6 miesięcy) wypełnisz ostatni zestaw kwestionariuszy (online z domu). Ponadto przyjdziesz na ocenę uzupełniającą, aby zostać zważona, zmierzyć obwód talii i bioder oraz otrzymać zachętę do udziału (10 USD + 5 USD miesięcznie za każde przesłane dane dotyczące cyklu miesiączkowego, łącznie 25 USD możliwe).
- Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie badania, zostaniesz poproszona o skonsultowanie się z lekarzem. Ponieważ jest to badanie dotyczące utraty wagi, nie możemy pozwolić na dalsze uczestnictwo, ale chcielibyśmy zapisać pomiar masy ciała i inne dane z kwestionariusza przed przerwaniem badania. Jeśli zdecydujesz się kontynuować wyznaczoną dietę, możemy przekazać informacje na temat diety Twojemu lekarzowi, który doradzi Ci, jak postępować.
- Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie prenatalnej witaminy (lub innego wiarygodnego źródła witaminy B-12) w trakcie badania.
- Podczas badania poprosimy Cię o utrzymywanie stałego poziomu aktywności fizycznej (utrzymuj poziom taki sam jak w chwili rozpoczęcia badania).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety muszą spełniać następujące kryteria:
- próbowały zajść w ciążę przez co najmniej 6 miesięcy
- obecnie nie jest w ciąży
- ma kliniczne rozpoznanie PCOS
- nie przyjmuje doustnych leków na insulinooporność (takich jak metformina) lub, jeśli obecnie przyjmuje taki lek, przyjmuje lek w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące
- nie chcą stosować leków zwiększających płodność w ciągu 6-miesięcznego badania (z wyjątkiem leków doustnych, takich jak cytrynian klomifenu, zgodnie z zaleceniami lekarza)
- chętni do losowego przydzielenia do dowolnej diety i mogą odbywać cotygodniowe spotkania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie powinni brać udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- nie zdiagnozowano zespołu policystycznych jajników
- starają się o dziecko krócej niż 6 miesięcy
- mieć wskaźnik masy ciała mniejszy niż 25 lub większy niż 45 kg/m2
- są obecnie w ciąży
- mają mniej niż 18 lat lub więcej niż 35 lat
- jesteś palaczem
- nie są w stanie przyjechać do obszaru Columbia, SC co najmniej 3-4 razy w okresie 6 miesięcy w celu oceny
- nie mają dostępu do Internetu i komputera
- nie mają dostępu do wagi do samokontroli wagi
- nie chcą zostać losowo przydzieleni do żadnej z grup
- cierpisz na chorobę psychiczną, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub niekontrolowaną chorobę tarczycy
- mają poważny stan zdrowia, taki jak choroby serca, cukrzyca i udar mózgu w przeszłości
- nie możesz uzyskać zgody swojego lekarza na udział, jeśli obecnie przyjmujesz leki na ciśnienie krwi, masz problemy z zawrotami głowy lub masz problemy z kośćmi lub stawami
- mieć zaburzenia odżywiania
- obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub przyjmuje leki odchudzające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola.
Poprosimy również uczestników o utrzymywanie żywności o niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym.
|
Podejścia dietetyczne dla PCOS
|
|
Aktywny komparator: Niskokaloryczne
Dieta niskokaloryczna zawiera wszystkie grupy żywności.
Jednak uczestnicy otrzymają cel kalorii, który powinien promować utratę wagi.
|
Podejścia dietetyczne dla PCOS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
masa ciała zostanie oceniona po 0, 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć wszelkie przypadki ciąży w trakcie badania
|
6 miesięcy
|
|
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będziemy mierzyć zmiany w długości cykli menstruacyjnych w trakcie 6-miesięcznego badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00014149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .