- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01509066
Sund kost for reproduktiv sundhed (HERHealth) (HERHealth)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer to grupper. Du vil blive tilfældigt tildelt en af disse grupper (dvs. du ikke har et valg til gruppeopgave), hvilket betyder, at din gruppe vil blive tildelt dig ved et tilfælde, som at vende en mønt. Begge grupper vil blive udpeget til at modtage information om en kosttilgang til at tabe sig. En gruppe vil modtage instruktion om en kaloriefattig tilgang til vægttab (reducere kalorieindtaget med ca. 500 kalorier pr. dag). Den anden gruppe vil blive instrueret i, hvordan man følger en vegansk diæt med lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks. En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner. Derudover vil denne diæt have et lavt glykæmisk indeks, hvilket betyder, at du vil blive bedt om at foretrække fødevarer, der ikke forårsager en hurtig stigning i blodsukkeret (for eksempel at foretrække havregryn frem for cornflakes til morgenmad). Nedenfor er trinene i undersøgelsen:
- Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, kommer du til studiestedet (USC School of Public Health) for at lære mere om undersøgelsen og udfylde din samtykkeformular. Hvis du bor uden for Columbia, SC-området (mere end en 6o mil kørsel), så kan du fuldføre orienteringen til undersøgelsen over telefonen og internettet. Du vil herefter få tilsendt en samtykkeerklæring, som vi vil drøfte over telefonen. Du kan derefter underskrive samtykkeerklæringen (behold en kopi for dig selv og få et vidne til at underskrive den) og sende den tilbage. Når det er modtaget af undersøgelsespersonalet, vil en kopi med et forskningspersonales underskrift blive sendt tilbage til dig. Du kan derefter begynde studiet.
- Denne undersøgelse vil involvere 3-4 personlige besøg på School of Public Health på USC's Columbia campus, som hver varer mindre end 2 timer hver.
- Du vil derefter udfylde nogle spørgeskemaer, der vil måle din kost og fysiske aktivitetsniveau derhjemme fra en computer.
- Du kommer tilbage til et møde for at få målt din vægt, højde, talje og hofteomkreds. Du vil derefter blive tilfældigt tildelt en af de to grupper: kaloriekontrolleret gruppe eller vegansk diætgruppe. Du får en times oversigt over den diæt, du er blevet tildelt, og får udleveret materialer til denne diæt.
- I løbet af undersøgelsen vil vi bede dig om at udfylde et ugentligt spørgeskema, som vil vurdere, om du følger diæten, din vægt, og bede om oplysninger om din menstruationscyklus. Dette vil tage cirka 5 minutter at fuldføre.
- Du vil derefter modtage individuel feedback hver uge via e-mail om dine fremskridt sammen med en ugentlig lektion om emnet for ugen.
- Du vil også have adgang til et gruppewebsted (en privat Facebook-gruppe), der vil yde gruppesupport. Deltagelse i denne gruppe er valgfri.
- Du vil få teststrimler til at overvåge ægløsning hver måned og graviditetstests (1 pr. måned) for at overvåge graviditetsstatus. Du vil rapportere disse resultater til os via online-undersøgelse.
- Undersøgelsespersonale vil være vært for et ugentligt 30 minutters webinar for din kostgruppe online. Dette vil foregå efter arbejdstid på en hverdag. Der vil være mulighed for telefonsminkning i løbet af arbejdsdagen.
- Efter 3 måneder vil du blive bedt om at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer hjemmefra og vende tilbage til vores undersøgelsessted for at måle din vægt, talje og hofteomkreds. Du vil modtage et incitament på $10 for at gennemføre den 3-måneders vurdering. Du vil også modtage et $5-incitament hver måned, som du giver dine menstruationscyklusdata (ved hjælp af teststrimlerne) og graviditetstestresultater - som du vil modtage på 3-månedersmødet (for i alt $25 muligt i måned 3).
- Du vil herefter fortsætte studiet i de næste 3 måneder.
- Ved undersøgelsens afslutning (6 måneder) vil du udfylde det sidste sæt spørgeskemaer (online hjemmefra). Du vil også komme til en opfølgende vurdering for at blive vejet, få målt din talje og hofteomkreds og modtage dit incitament til at deltage ($10 +$5/måned for hver menstruationscyklusdata indsendt for i alt $25 muligt).
- Hvis du bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil du blive bedt om at konsultere din behandler. Fordi dette er en vægttabsundersøgelse, kan vi ikke tillade fortsat deltagelse, men vi vil gerne registrere din vægtmåling og andre spørgeskemadata før undersøgelsens afbrydelse. Hvis du vælger at fortsætte med at følge din tildelte diættilgang, kan vi give information om diæten til din læge, som kan rådgive dig om, hvordan du kommer videre.
- Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at tage et dagligt prænatalt vitamin (eller anden pålidelig kilde til vitamin B-12) i løbet af undersøgelsen.
- Under studiet vil vi bede dig om at holde dit fysiske aktivitetsniveau konstant (hold dine niveauer det samme som det, du lavede ved studiestart).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder skal opfylde følgende kriterier:
- har forsøgt at blive gravid i mindst 6 måneder
- er ikke gravid i øjeblikket
- har en klinisk diagnose PCOS
- ikke er på oral medicin mod insulinresistens (såsom metformin) eller, hvis den i øjeblikket er på en sådan medicin, har været på medicinen i en stabil dosis i mindst 3 måneder
- vil ikke bruge fertilitetsfremmende medicin i løbet af den 6-måneders undersøgelse (med undtagelse af oral medicin, såsom clomiphenecitrat, som anvist af deres læge)
- villig til at blive randomiseret til enten kosttilstand og i stand til at lave ugentlige møder.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne bør ikke være med i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- ikke har fået diagnosen polycystisk ovariesyndrom
- har forsøgt at blive gravide i mindre end 6 måneder
- har et kropsmasseindeks på mindre end 25 eller større end 45 kg/m2
- er gravid i øjeblikket
- er yngre end 18 eller ældre end 35 år
- er ryger
- er ude af stand til at komme til Columbia, SC området mindst 3-4 gange i en 6 måneders periode for vurderinger
- ikke har adgang til internettet og en computer
- har ikke adgang til en vægt til selvovervågning af vægt
- er ikke villige til at blive randomiseret til nogen af grupperne
- har en psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholafhængighed eller ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand
- har en alvorlig helbredstilstand, såsom hjertesygdomme, diabetes og tidligere forekomst af slagtilfælde
- ude af stand til at modtage samtykke fra din læge til at deltage, hvis du i øjeblikket er på blodtryksmedicin, har problemer med svimmelhed eller har problemer med knogler eller led
- har en spiseforstyrrelse
- i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vegansk kost
En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner.
Vi vil også bede deltagerne om at holde fødevarer lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks.
|
Kosttiltag for PCOS
|
|
Aktiv komparator: Kaloriefattigt
En kaloriefattig diæt indeholder alle fødevaregrupper.
Deltagerne vil dog blive forsynet med et kaloriemål, som skal fremme vægttab.
|
Kosttiltag for PCOS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
kropsvægt vil blive vurderet til 0, 3 og 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle eventuelle forekomster af graviditet i løbet af undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil måle ændringer i længden af menstruationscyklusser i løbet af den 6 måneder lange undersøgelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00014149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndromForenede Stater