Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost for reproduktiv sundhed (HERHealth) (HERHealth)

16. april 2019 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Denne undersøgelse vil være en 6-måneders intervention, der undersøger, hvordan forskellige kosttiltag kan være nyttige for kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som forsøger at blive gravid, især ved at måle ændringer i vægt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at følge en af ​​to kosttiltag til vægttab: 1) en lav-kalorie tilgang til vægttab (reducerer kalorieindtaget med ca. 500 kalorier om dagen) eller 2) en lavfedt, lavt glykæmisk indeks veganer kost. En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner. Derudover vil denne diæt have et lavt glykæmisk indeks, hvilket betyder, at du vil blive bedt om at foretrække fødevarer, der ikke forårsager en hurtig stigning i blodsukkeret (for eksempel at foretrække havregryn frem for cornflakes til morgenmad). Deltagerne vil modtage rådgivning og støttemateriale om den kosttilgang, du er tildelt at følge. Begge diæter er sikre og har vist sig at være effektive måder at hjælpe med at opnå en sund vægt. Efterforskerne antager, at begge grupper vil se forbedringer i vægt og fertilitet med mulige større forbedringer set blandt deltagerne i den veganske gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer to grupper. Du vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse grupper (dvs. du ikke har et valg til gruppeopgave), hvilket betyder, at din gruppe vil blive tildelt dig ved et tilfælde, som at vende en mønt. Begge grupper vil blive udpeget til at modtage information om en kosttilgang til at tabe sig. En gruppe vil modtage instruktion om en kaloriefattig tilgang til vægttab (reducere kalorieindtaget med ca. 500 kalorier pr. dag). Den anden gruppe vil blive instrueret i, hvordan man følger en vegansk diæt med lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks. En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner. Derudover vil denne diæt have et lavt glykæmisk indeks, hvilket betyder, at du vil blive bedt om at foretrække fødevarer, der ikke forårsager en hurtig stigning i blodsukkeret (for eksempel at foretrække havregryn frem for cornflakes til morgenmad). Nedenfor er trinene i undersøgelsen:

  • Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, kommer du til studiestedet (USC School of Public Health) for at lære mere om undersøgelsen og udfylde din samtykkeformular. Hvis du bor uden for Columbia, SC-området (mere end en 6o mil kørsel), så kan du fuldføre orienteringen til undersøgelsen over telefonen og internettet. Du vil herefter få tilsendt en samtykkeerklæring, som vi vil drøfte over telefonen. Du kan derefter underskrive samtykkeerklæringen (behold en kopi for dig selv og få et vidne til at underskrive den) og sende den tilbage. Når det er modtaget af undersøgelsespersonalet, vil en kopi med et forskningspersonales underskrift blive sendt tilbage til dig. Du kan derefter begynde studiet.
  • Denne undersøgelse vil involvere 3-4 personlige besøg på School of Public Health på USC's Columbia campus, som hver varer mindre end 2 timer hver.
  • Du vil derefter udfylde nogle spørgeskemaer, der vil måle din kost og fysiske aktivitetsniveau derhjemme fra en computer.
  • Du kommer tilbage til et møde for at få målt din vægt, højde, talje og hofteomkreds. Du vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: kaloriekontrolleret gruppe eller vegansk diætgruppe. Du får en times oversigt over den diæt, du er blevet tildelt, og får udleveret materialer til denne diæt.
  • I løbet af undersøgelsen vil vi bede dig om at udfylde et ugentligt spørgeskema, som vil vurdere, om du følger diæten, din vægt, og bede om oplysninger om din menstruationscyklus. Dette vil tage cirka 5 minutter at fuldføre.
  • Du vil derefter modtage individuel feedback hver uge via e-mail om dine fremskridt sammen med en ugentlig lektion om emnet for ugen.
  • Du vil også have adgang til et gruppewebsted (en privat Facebook-gruppe), der vil yde gruppesupport. Deltagelse i denne gruppe er valgfri.
  • Du vil få teststrimler til at overvåge ægløsning hver måned og graviditetstests (1 pr. måned) for at overvåge graviditetsstatus. Du vil rapportere disse resultater til os via online-undersøgelse.
  • Undersøgelsespersonale vil være vært for et ugentligt 30 minutters webinar for din kostgruppe online. Dette vil foregå efter arbejdstid på en hverdag. Der vil være mulighed for telefonsminkning i løbet af arbejdsdagen.
  • Efter 3 måneder vil du blive bedt om at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer hjemmefra og vende tilbage til vores undersøgelsessted for at måle din vægt, talje og hofteomkreds. Du vil modtage et incitament på $10 for at gennemføre den 3-måneders vurdering. Du vil også modtage et $5-incitament hver måned, som du giver dine menstruationscyklusdata (ved hjælp af teststrimlerne) og graviditetstestresultater - som du vil modtage på 3-månedersmødet (for i alt $25 muligt i måned 3).
  • Du vil herefter fortsætte studiet i de næste 3 måneder.
  • Ved undersøgelsens afslutning (6 måneder) vil du udfylde det sidste sæt spørgeskemaer (online hjemmefra). Du vil også komme til en opfølgende vurdering for at blive vejet, få målt din talje og hofteomkreds og modtage dit incitament til at deltage ($10 +$5/måned for hver menstruationscyklusdata indsendt for i alt $25 muligt).
  • Hvis du bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil du blive bedt om at konsultere din behandler. Fordi dette er en vægttabsundersøgelse, kan vi ikke tillade fortsat deltagelse, men vi vil gerne registrere din vægtmåling og andre spørgeskemadata før undersøgelsens afbrydelse. Hvis du vælger at fortsætte med at følge din tildelte diættilgang, kan vi give information om diæten til din læge, som kan rådgive dig om, hvordan du kommer videre.
  • Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at tage et dagligt prænatalt vitamin (eller anden pålidelig kilde til vitamin B-12) i løbet af undersøgelsen.
  • Under studiet vil vi bede dig om at holde dit fysiske aktivitetsniveau konstant (hold dine niveauer det samme som det, du lavede ved studiestart).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal opfylde følgende kriterier:

    • har forsøgt at blive gravid i mindst 6 måneder
    • er ikke gravid i øjeblikket
    • har en klinisk diagnose PCOS
    • ikke er på oral medicin mod insulinresistens (såsom metformin) eller, hvis den i øjeblikket er på en sådan medicin, har været på medicinen i en stabil dosis i mindst 3 måneder
    • vil ikke bruge fertilitetsfremmende medicin i løbet af den 6-måneders undersøgelse (med undtagelse af oral medicin, såsom clomiphenecitrat, som anvist af deres læge)
    • villig til at blive randomiseret til enten kosttilstand og i stand til at lave ugentlige møder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne bør ikke være med i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • ikke har fået diagnosen polycystisk ovariesyndrom
  • har forsøgt at blive gravide i mindre end 6 måneder
  • har et kropsmasseindeks på mindre end 25 eller større end 45 kg/m2
  • er gravid i øjeblikket
  • er yngre end 18 eller ældre end 35 år
  • er ryger
  • er ude af stand til at komme til Columbia, SC området mindst 3-4 gange i en 6 måneders periode for vurderinger
  • ikke har adgang til internettet og en computer
  • har ikke adgang til en vægt til selvovervågning af vægt
  • er ikke villige til at blive randomiseret til nogen af ​​grupperne
  • har en psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholafhængighed eller ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand
  • har en alvorlig helbredstilstand, såsom hjertesygdomme, diabetes og tidligere forekomst af slagtilfælde
  • ude af stand til at modtage samtykke fra din læge til at deltage, hvis du i øjeblikket er på blodtryksmedicin, har problemer med svimmelhed eller har problemer med knogler eller led
  • har en spiseforstyrrelse
  • i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegansk kost
En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner. Vi vil også bede deltagerne om at holde fødevarer lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks.
Kosttiltag for PCOS
Aktiv komparator: Kaloriefattigt
En kaloriefattig diæt indeholder alle fødevaregrupper. Deltagerne vil dog blive forsynet med et kaloriemål, som skal fremme vægttab.
Kosttiltag for PCOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtændringer
Tidsramme: 6 måneder
kropsvægt vil blive vurderet til 0, 3 og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstal
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle eventuelle forekomster af graviditet i løbet af undersøgelsen
6 måneder
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil måle ændringer i længden af ​​menstruationscyklusser i løbet af den 6 måneder lange undersøgelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost

Abonner