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生殖健康的健康饮食 (HERHealth) (HERHealth)

2019年4月16日 更新者:Brie Turner-McGrievy、University of South Carolina
这项研究将是一项为期 6 个月的干预措施,旨在研究不同的饮食方法对尝试怀孕的多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性有何帮助,尤其是通过测量体重变化。 参与者将被随机分配到以下两种减肥饮食方法之一:1) 低热量减肥方法(每天减少约 500 卡路里的热量摄入)或 2) 低脂肪、低血糖指数的素食主义者饮食。 纯素饮食不含任何动物产品(不含肉、鱼、家禽、蛋或奶制品),但强调植物性食物,如水果、蔬菜、全谷物和豆类/豆类。 此外,这种饮食将是低血糖指数的,这意味着您将被要求偏爱不会导致血糖快速升高的食物(例如,早餐时偏爱燕麦片而不是玉米片)。 参与者将收到有关您指定要遵循的饮食方法的咨询和支持材料。 这两种饮食都是安全的,并且已被证明是帮助达到健康体重的有效方法。 研究人员假设,这两组人的体重和生育能力都会有所改善,而素食组的参与者可能会有更大的改善。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项研究涉及两组。 您将被随机分配到其中一组(即 你没有选择分组分配的选项)这意味着你的组将随机分配给你,就像掷硬币一样。 两组都将被分配接收有关减肥饮食方法的信息。 一组将接受有关低热量减肥方法的指导(每天减少大约 500 卡路里的热量摄入)。 另一组将被指导如何遵循低脂肪、低血糖指数的纯素饮食。 纯素饮食不含任何动物产品(不含肉、鱼、家禽、蛋或奶制品),但强调植物性食物,如水果、蔬菜、全谷物和豆类/豆类。 此外,这种饮食将是低血糖指数的,这意味着您将被要求偏爱不会导致血糖快速升高的食物(例如,早餐时偏爱燕麦片而不是玉米片)。 以下是研究中的步骤:

  • 如果您被接受参加研究,您将来到研究地点(南加州大学公共卫生学院)以了解有关该研究的更多信息并填写您的同意书。 如果您居住在南卡罗来纳州哥伦比亚地区以外(超过 6 英里的车程),那么您可以通过电话和网络完成学习介绍。 然后您将收到一份同意书,我们将通过电话讨论。 然后您可以签署同意书(您自己保留一份副本并让见证人签名)并寄回。 研究人员收到后,将邮寄一份带有研究人员签名的副本给您。 然后你就可以开始研究了。
  • 这项研究将涉及对 USC 哥伦比亚校区公共卫生学院的 3-4 次面对面访问,每次持续时间少于 2 小时。
  • 然后,您将完成一些问卷,这些问卷将通过计算机在家中测量您的饮食和身体活动水平。
  • 您将回来参加会议,测量您的体重、身高、腰围和臀围。 然后,您将被随机分配到两组中的一组:卡路里控制组或纯素饮食组。 您将收到一小时的关于您被分配到的饮食的概述,并获得有关该饮食的材料。
  • 在研究期间,我们将要求您每周完成一份问卷,评估您是否遵守饮食、体重,并询问有关月经周期的信息。 这大约需要 5 分钟才能完成。
  • 然后,每周都会通过电子邮件向您提供关于您的进度的个性化反馈,以及关于该主题的每周课程。
  • 您还可以访问提供群组支持的群组网站(私人 Facebook 群组)。 使用该组的参与是可选的。
  • 您将获得每月监测排卵的试纸和监测妊娠状态的妊娠试验(每月 1 次)。 您将通过在线调查向我们报告这些结果。
  • 研究人员将为您的饮食小组在线举办每周 30 分钟的网络研讨会。 这将在工作日的工作时间之后进行。 可以在工作日通过电话进行补课。
  • 在 3 个月时,您将被要求在家中完成另一组问卷,然后返回我们的研究中心进行体重、腰围和臀围测量。 完成为期 3 个月的评估后,您将获得 10 美元的奖励。 如果您提供月经周期数据(使用试纸)和妊娠测试结果,您还将每月获得 5 美元的奖励——您将在第 3 个月的会议上收到这些结果(第 3 个月可能获得总计 25 美元)。
  • 然后,您将在接下来的 3 个月内继续学习。
  • 在研究完成(6 个月)时,您将完成最后一组问卷(在家在线)。 此外,您将进行后续评估,测量体重,测量腰围和臀围,并获得参与奖励(10 美元 + 每月提交的每个月经周期数据 5 美元,总共可能获得 25 美元)。
  • 如果您在研究过程中怀孕,我们建议您咨询您的护理人员。 因为这是一项减肥研究,我们不允许继续参与,但希望在研究终止之前记录您的体重测量值和其他问卷数据。 如果您选择继续遵循指定的饮食方法,我们可以向您的医生提供有关饮食的信息,他可以建议您如何进行。
  • 在研究过程中,将要求两组参与者每天服用产前维生素(或其他可靠的维生素 B-12 来源)。
  • 在研究期间,我们会要求您保持身体活动水平不变(保持与研究开始时相同的水平)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性必须满足以下条件:

    • 已经尝试怀孕至少 6 个月
    • 目前没有怀孕
    • 临床诊断为 PCOS
    • 没有服用胰岛素抗性口服药物(如二甲双胍),或者如果目前正在服用此类药物,则已经以稳定剂量服用药物至少 3 个月
    • 愿意在 6 个月的研究中不使用增强生育能力的药物(口服药物除外,如医生指导的克罗米芬柠檬酸盐)
    • 愿意随机分配到任何一种饮食条件,并且能够每周开会。

排除标准:

如果参与者符合以下任何标准,则不应参与本研究:

  • 没有被诊断出患有多囊卵巢综合征
  • 一直试图怀孕不到 6 个月
  • 体重指数小于 25 或大于 45 kg/m2
  • 目前怀孕
  • 小于 18 岁或大于 35 岁
  • 是个吸烟者
  • 无法在 6 个月内至少 3-4 次前往南卡罗来纳州哥伦比亚地区进行评估
  • 无法访问互联网和计算机
  • 无法使用体重秤自我监测体重
  • 不愿意被随机分配到任何一组
  • 有精神疾病、药物或酒精依赖,或不受控制的甲状腺疾病
  • 有重大健康问题,如心脏病、糖尿病和中风史
  • 如果您目前正在服用降压药、有头晕问题或有骨骼或关节问题,则无法获得医生同意参加
  • 有饮食失调
  • 目前正在参加减肥计划或服用减肥药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纯素饮食
纯素饮食不含任何动物产品(不含肉、鱼、家禽、蛋或奶制品),但强调植物性食物,如水果、蔬菜、全谷物和豆类/豆类。 我们还将要求参与者保持低脂肪和低血糖指数的食物。
PCOS 的饮食方法
有源比较器:低卡路里
低热量饮食包含所有食物类别。 然而,参与者将被提供一个卡路里目标,该目标应该促进减肥。
PCOS 的饮食方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:6个月
将在 0、3 和 6 个月时评估体重
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕率
大体时间:6个月
我们将在研究过程中测量任何怀孕事件
6个月
月经周期长短
大体时间:6个月
我们将测量 6 个月研究过程中月经周期长度的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD、University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月11日

首次发布 (估计)

2012年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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