- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509066
Terveellinen syöminen lisääntymisterveydelle (HERHealth) (HERHealth)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi ryhmää. Sinut määrätään satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä (esim. sinulla ei ole vaihtoehtoa ryhmätehtäväksi), mikä tarkoittaa, että ryhmäsi määrätään sinulle sattumalta, kuten kolikon heittämisessä. Molemmille ryhmille osoitetaan tietoa ruokavaliosta laihtumiseen. Yksi ryhmä saa opetusta vähäkalorisesta lähestymistavasta painonpudotukseen (kalorien saannin vähentäminen noin 500 kalorilla päivässä). Toinen ryhmä opastetaan noudattamaan vähärasvaista, matalan glykeemisen indeksin vegaaniruokavaliota. Vegaaniruokavalio on sellainen, joka ei sisällä eläinperäisiä tuotteita (ei lihaa, kalaa, siipikarjaa, munia tai maitotuotteita), vaan painottaa kasviperäisiä ruokia, kuten hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja palkokasveja/papuja. Lisäksi tämä ruokavalio on matala glykeeminen indeksi, mikä tarkoittaa, että sinua pyydetään suosimaan ruokia, jotka eivät aiheuta nopeaa verensokerin nousua (esimerkiksi suosimaan kaurapuuroa maissihiutaleiden sijaan aamiaiseksi). Alla ovat tutkimuksen vaiheet:
- Jos sinut hyväksytään tutkimukseen, tulet tutkimussivustolle (USC School of Public Health) saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta ja täyttääksesi suostumuslomakkeesi. Jos asut Columbian SC-alueen ulkopuolella (yli 6 mailin ajomatka), voit suorittaa tutkimukseen perehtymisen puhelimitse ja verkossa. Tämän jälkeen sinulle lähetetään suostumuslomake, josta keskustellaan puhelimitse. Tämän jälkeen voit allekirjoittaa suostumuslomakkeen (jätä yksi kopio itsellesi ja todistaja allekirjoittaa sen) ja postittaa sen takaisin. Kun tutkimushenkilökunta on vastaanottanut sen, tutkimushenkilöstön allekirjoituksella varustettu kopio lähetetään sinulle takaisin. Tämän jälkeen voit aloittaa opiskelun.
- Tämä tutkimus sisältää 3-4 henkilökohtaista vierailua School of Public Healthiin USC:n Columbian kampuksella, joista jokainen kestää alle 2 tuntia.
- Täytät sitten kyselylomakkeita, jotka mittaavat ruokavaliotasi ja fyysistä aktiivisuuttasi kotona tietokoneella.
- Palaat tapaamiseen mittaamaan painosi, pituutesi, vyötärön ja lantion ympärysmitat. Sitten sinut jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kalorikontrolloitu ryhmä tai vegaaniruokavalioryhmä. Saat tunnin mittaisen yleiskatsauksen ruokavaliosta, johon olet määrätty, ja saat materiaalia tästä ruokavaliosta.
- Tutkimuksen aikana pyydämme sinua täyttämään viikoittain kyselylomakkeen, jossa arvioidaan, noudatatko ruokavaliota, painosi ja kysytään tietoja kuukautiskierrostasi. Tämä kestää noin 5 minuuttia.
- Tämän jälkeen saat joka viikko yksilöllistä palautetta sähköpostitse edistymisestäsi sekä viikoittainen oppitunti aiheesta viikon ajan.
- Sinulla on myös pääsy ryhmän verkkosivustolle (yksityinen Facebook-ryhmä), joka tarjoaa ryhmätukea. Osallistuminen tähän ryhmään on vapaaehtoista.
- Sinulle toimitetaan testiliuskoja ovulaation seurantaa varten joka kuukausi ja raskaustestit (1 kuukaudessa) raskauden tilan seuraamiseksi. Ilmoitat näistä tuloksista meille verkkokyselyn kautta.
- Opintohenkilöstö isännöi viikoittain 30 minuutin webinaarin ruokavalioryhmällesi verkossa. Tämä tapahtuu arkisin työajan jälkeen. Meikkaustunteja puhelimitse työpäivän aikana.
- Kolmen kuukauden iässä sinua pyydetään täyttämään toinen kyselylomake kotoa käsin ja palaamaan tutkimussivustollemme painon, vyötärön ja lantion ympärysmittojen mittaamiseksi. Saat 10 dollarin kannustimen kolmen kuukauden arvioinnin suorittamisesta. Saat myös 5 dollarin kannustimen joka kuukausi, kun toimitat kuukautiskiertotietosi (testiliuskojen avulla) ja raskaustestien tulokset – jotka saat 3 kuukauden kokouksessa (yhteensä 25 dollaria mahdollista 3. kuukaudessa).
- Tämän jälkeen jatkat tutkimusta seuraavat 3 kuukautta.
- Tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta) täytät viimeisen kyselylomakkeen (verkossa kotoa käsin). Tulet myös seuranta-arviointiin, jossa sinut punnitaan, vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan ja saat kannustimen osallistumisesta (10 $ + 5 $/kk jokaisesta kuukautiskierron tiedosta, yhteensä 25 $ mahdollista).
- Jos tulet raskaaksi tutkimuksen aikana, sinua kehotetaan ottamaan yhteyttä hoitajaan. Koska tämä on painonpudotustutkimus, emme voi sallia osallistumisen jatkamista, mutta haluaisimme tallentaa painonmittaustietosi ja muut kyselytietosi ennen tutkimuksen keskeyttämistä. Jos päätät jatkaa määrätyn ruokavalion noudattamista, voimme antaa tietoa ruokavaliosta lääkärillesi, joka voi neuvoa sinua jatkossa.
- Molempien ryhmien osallistujia pyydetään ottamaan päivittäinen prenataalinen vitamiini (tai muu luotettava B-12-vitamiinin lähde) tutkimuksen aikana.
- Tutkimuksen aikana pyydämme sinua pitämään fyysisen aktiivisuustasosi vakiona (pidä tasosi samalla tasolla kuin mitä teit tutkimukseen tullessasi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- ovat yrittäneet raskautta vähintään 6 kuukautta
- ei ole tällä hetkellä raskaana
- hänellä on kliininen PCOS-diagnoosi
- ei käytä suun kautta otettavia insuliiniresistenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten metformiinia) tai on käyttänyt lääkettä vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan, jos hänellä on tällä hetkellä tällainen lääke
- valmiita olemaan käyttämättä hedelmällisyyttä parantavia lääkkeitä 6 kuukauden tutkimuksen aikana (poikkeuksena suun kautta otettavat lääkkeet, kuten klomifeenisitraatti, lääkärin ohjeiden mukaan)
- halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan ruokavalioon ja pystyy pitämään viikoittaisia kokouksia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- ei ole diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti
- ovat yrittäneet tulla raskaaksi alle 6 kuukautta
- joiden painoindeksi on alle 25 tai suurempi kuin 45 kg/m2
- ovat tällä hetkellä raskaana
- ovat alle 18-vuotiaita tai yli 35-vuotiaita
- ovat tupakoitsija
- eivät voi tulla Columbia, SC -alueelle vähintään 3-4 kertaa 6 kuukauden aikana arviointeja varten
- heillä ei ole pääsyä Internetiin ja tietokoneeseen
- heillä ei ole pääsyä vaa'aan painon itsevalvontaa varten
- eivät ole halukkaita satunnaistetuiksi kumpaankaan ryhmään
- sinulla on psykiatrinen sairaus, huume- tai alkoholiriippuvuus tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- sinulla on vakava sairaus, kuten sydänsairaus, diabetes ja aiempi aivohalvaus
- et voi saada lääkäriltäsi suostumusta osallistua, jos käytät tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, sinulla on huimausongelmia tai sinulla on luu- tai nivelongelmia
- on syömishäiriö
- osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan tai käytät laihdutuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vegaaninen ruokavalio
Vegaaniruokavalio on sellainen, joka ei sisällä eläinperäisiä tuotteita (ei lihaa, kalaa, siipikarjaa, munia tai maitotuotteita), vaan painottaa kasviperäisiä ruokia, kuten hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja palkokasveja/papuja.
Pyydämme myös osallistujia pitämään ruoat vähärasvaisena ja alhaisena glykeemisenä indeksinä.
|
Ruokavaliomenetelmät PCOS:iin
|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen
Vähäkalorinen ruokavalio sisältää kaikki ruokaryhmät.
Osallistujille asetetaan kuitenkin kaloritavoite, jonka pitäisi edistää painonpudotusta.
|
Ruokavaliomenetelmät PCOS:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ruumiinpaino arvioidaan 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme mahdolliset raskaudet tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta
|
|
Kuukautiskierron pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamme kuukautiskierron pituuden muutoksia 6 kuukauden tutkimuksen aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .