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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01509066
생식 건강을 위한 건강한 식습관(HERHealth) (HERHealth)
2019년 4월 16일 업데이트: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
이 연구는 특히 체중 변화를 측정하여 임신을 시도하는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성에게 다양한 식이 요법이 얼마나 유용한지 조사하는 6개월 개입이 될 것입니다.
참가자는 체중 감량을 위한 두 가지 식이 요법 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 체중 감량에 대한 저칼로리 접근법(칼로리 섭취를 하루에 약 500칼로리 줄임) 또는 2) 저지방, 저혈당 지수 비건 채식 다이어트.
비건 식단은 동물성 제품(육류, 생선, 가금류, 계란 또는 유제품 없음)을 포함하지 않지만 과일, 채소, 통곡물, 콩류/콩과 같은 식물성 식품을 강조하는 식단입니다.
또한 이 식단은 혈당 지수가 낮아 혈당을 빠르게 상승시키지 않는 음식(예: 아침 식사로 콘플레이크보다 오트밀을 선호함)을 선호해야 함을 의미합니다.
참가자는 귀하가 따르도록 지정된 식이 요법에 대한 상담 및 지원 자료를 받게 됩니다.
두 다이어트 모두 안전하며 건강한 체중을 달성하는 데 도움이 되는 효과적인 방법으로 나타났습니다.
연구자들은 비건 그룹의 참가자들 사이에서 볼 수 있는 더 큰 개선 가능성과 함께 두 그룹 모두 체중과 생식력이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 그룹이 포함됩니다. 귀하는 이러한 그룹 중 하나(예: 그룹 할당에 대한 선택권이 없습니다) 이는 동전 던지기와 같이 우연히 그룹이 할당된다는 것을 의미합니다. 두 그룹 모두 체중 감량을 위한 식이 요법에 대한 정보를 받도록 지정됩니다. 한 그룹은 체중 감량을 위한 저칼로리 접근 방식(칼로리 섭취를 하루에 약 500칼로리 줄임)에 대한 교육을 받습니다. 다른 그룹은 저지방, 저혈당 지수 비건 채식을 따르는 방법에 대해 교육을 받습니다. 비건 식단은 동물성 제품(육류, 생선, 가금류, 계란 또는 유제품 없음)을 포함하지 않지만 과일, 채소, 통곡물, 콩류/콩과 같은 식물성 식품을 강조하는 식단입니다. 또한 이 식단은 혈당 지수가 낮아 혈당을 빠르게 상승시키지 않는 음식(예: 아침 식사로 콘플레이크보다 오트밀을 선호함)을 선호해야 함을 의미합니다. 연구 단계는 다음과 같습니다.
- 연구 참여가 승인되면 연구 기관(USC 공중 보건 학교)을 방문하여 연구에 대해 자세히 알아보고 동의서를 작성하게 됩니다. 컬럼비아, SC 지역(60마일 이상 운전) 외부에 거주하는 경우 전화 및 웹을 통해 연구 오리엔테이션을 완료할 수 있습니다. 그런 다음 전화로 논의할 동의 양식을 우편으로 보내드립니다. 그런 다음 동의서에 서명하고(한 부는 본인이 보관하고 증인도 서명하도록 함) 우편으로 반송할 수 있습니다. 연구 담당자가 이를 받으면 연구 담당자의 서명이 있는 사본을 귀하에게 다시 우편으로 보내드립니다. 그런 다음 연구를 시작할 수 있습니다.
- 이 연구는 각각 2시간 미만 동안 지속되는 USC 컬럼비아 캠퍼스의 공중 보건 학교를 3-4회 직접 방문하는 것을 포함합니다.
- 그런 다음 집에서 컴퓨터로 식단과 신체 활동 수준을 측정하는 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다.
- 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레를 측정하기 위해 회의에 다시 오실 것입니다. 그런 다음 칼로리 조절 그룹 또는 완전 채식 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 배정된 식단에 대한 1시간 분량의 개요를 받고 이 식단에 대한 자료를 제공받게 됩니다.
- 연구 중에 귀하가 식이요법, 체중을 따르고 있는지 평가하고 월경 주기에 대한 정보를 묻는 주간 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
- 그런 다음 매주 주제에 대한 주간 수업과 함께 진행 상황에 대한 개별화된 피드백을 이메일을 통해 제공받게 됩니다.
- 또한 그룹 지원을 제공하는 그룹 웹사이트(비공개 Facebook 그룹)에 액세스할 수 있습니다. 이 그룹을 사용한 참여는 선택 사항입니다.
- 매월 배란을 모니터링하기 위한 테스트 스트립과 임신 상태를 모니터링하기 위한 임신 테스트기(매월 1회)가 제공됩니다. 온라인 설문 조사를 통해 이러한 결과를 보고하게 됩니다.
- 연구 담당자는 온라인 다이어트 그룹을 위한 매주 30분 웨비나를 주최할 것입니다. 평일 퇴근시간 이후에 진행됩니다. 근무일 동안 전화로 메이크업 세션을 이용할 수 있습니다.
- 3개월이 되면 집에서 또 다른 설문지를 작성하고 체중, 허리 및 엉덩이 둘레 측정을 위해 연구 사이트로 돌아가야 합니다. 3개월 평가를 완료하면 $10의 인센티브를 받게 됩니다. 또한 월경 주기 데이터(테스트 스트립 사용)와 임신 테스트 결과를 제공하면 매달 $5의 인센티브를 받게 됩니다. 이 결과는 3개월 회의에서 받게 됩니다(3개월에 총 $25 가능).
- 그러면 앞으로 3개월 동안 공부를 계속하게 됩니다.
- 학습이 완료되면(6개월) 마지막 설문지를 작성하게 됩니다(집에서 온라인으로). 또한 체중 측정, 허리 및 엉덩이 둘레 측정, 참여 인센티브($10 + $5/월 월경주기 데이터 제출, 총 $25 가능)를 위해 후속 평가를 받게 됩니다.
- 연구 과정 중에 임신한 경우 담당 의료 제공자와 상담하는 것이 좋습니다. 이것은 체중 감량 연구이기 때문에 지속적인 참여를 허용할 수 없지만 연구가 중단되기 전에 귀하의 체중 측정 및 기타 설문지 데이터를 기록하고 싶습니다. 지정된 식이 요법을 계속 따르기로 선택한 경우 진행 방법에 대해 조언할 수 있는 담당 의사에게 식이 요법에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
- 두 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 매일 태아 비타민(또는 비타민 B-12의 다른 신뢰할 수 있는 공급원)을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
- 연구 기간 동안 신체 활동 수준을 일정하게 유지하도록 요청할 것입니다(학습 시작 시 수행했던 수준을 동일하게 유지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 최소 6개월 동안 임신을 시도했습니다.
- 현재 임신하지 않은
- PCOS의 임상 진단을 받았습니다.
- 인슐린 저항성에 대한 경구 약물(예: 메트포르민)을 복용하지 않거나 현재 그러한 약물을 복용하고 있는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 약물을 복용하고 있습니다.
- 6개월 연구 동안 생식력 향상 약물을 사용하지 않을 것(의사의 지시에 따라 클로미펜 구연산염과 같은 경구 약물 제외)
- 식이 조건 중 하나에 무작위로 배정되고 매주 회의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 적이 없는 경우
- 6개월 미만으로 임신을 시도한 경우
- 체질량 지수가 25 미만이거나 45kg/m2보다 큰 경우
- 현재 임신 중
- 18세 미만 또는 35세 이상
- 흡연자
- 평가를 위해 6개월 동안 컬럼비아, SC 지역에 최소 3-4회 올 수 없습니다.
- 인터넷과 컴퓨터에 액세스할 수 없습니다
- 자체 모니터링 체중계에 접근할 수 없음
- 어느 그룹에도 무작위로 배정되기를 원하지 않습니다.
- 정신 질환, 약물 또는 알코올 의존, 조절되지 않는 갑상선 상태
- 심장 질환, 당뇨병 및 과거 뇌졸중 발병률과 같은 주요 건강 상태가 있습니다.
- 현재 혈압 약을 복용 중이거나 현기증 문제가 있거나 뼈 또는 관절 문제가 있는 경우 의사의 참여 동의를 받을 수 없습니다.
- 섭식장애가 있다
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 약물을 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비건 식단
비건 식단은 동물성 제품(육류, 생선, 가금류, 계란 또는 유제품 없음)을 포함하지 않지만 과일, 채소, 통곡물, 콩류/콩과 같은 식물성 식품을 강조하는 식단입니다.
우리는 또한 참가자들에게 지방이 적고 혈당 지수가 낮은 음식을 유지하도록 요청할 것입니다.
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PCOS에 대한 식이요법
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활성 비교기: 저 칼로리
저칼로리 식단에는 모든 식품군이 포함됩니다.
그러나 참가자에게는 체중 감량을 촉진하는 칼로리 목표가 제공됩니다.
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PCOS에 대한 식이요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 6 개월
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체중은 0, 3, 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 6 개월
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우리는 연구 과정 동안 모든 임신 발생을 측정할 것입니다.
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6 개월
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월경주기 길이
기간: 6 개월
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6개월 연구 과정 동안 월경 주기의 길이 변화를 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD, University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .