DAHANCA 25B: HNSCC 患者における放射線療法後の筋肉量回復のための介入としてのプログレッシブ レジスタンス トレーニング
2016年11月28日 更新者：Jens Overgaard、Danish Head and Neck Cancer Group
HNSCC 患者における放射線療法後の筋肉量回復のための介入としてのプログレッシブ レジスタンス トレーニング - 無作為化対照試験
頭頸部がん患者は、放射線治療後に約 10% の重大な体重減少を経験することがよくあります。
このうち最大 70% が筋肉量であり、死亡率の独立した予測因子であり、筋力と機能的パフォーマンスを低下させます。
この研究の目的は、頭頸部がん生存者の筋肉量、筋力、および機能的パフォーマンスの変化に対するプログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRET) の効果を調査する無作為化比較試験です。
研究者らは、PRET がすべての主要評価項目にプラスの効果をもたらし、筋肉量、筋力、および機能的パフォーマンスを向上させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -喉頭（声門ステージI + IIなし）、咽頭、口腔、または未知の原発腫瘍（ステージI〜IVおよび腫瘍結節転移（TNM）分類、UICC、ジュネーブ、1987年）からのリンパ節の扁平上皮癌と組織学的に診断された)
- 化学療法を併用する/併用しない根治的放射線療法の終了;
- 転移なし
- 完全な腫瘍寛解
- 参加やトレーニングを妨げる可能性のある現在または以前の悪性腫瘍はありません
- 過剰なアルコール摂取がない (男性 > 21 および女性 > 14 単位/週)
- 最近の体系的なレジスタンス トレーニングやクレアチンの摂取がない (2 か月以内)
- 女性の場合、妊娠していない
- 0-1のWHOパフォーマンスステータス
- 参加を妨げる可能性のある心理的、社会的、または地理的条件がないこと
- 書面による同意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期の訓練患者
12 週間のプログレッシブ レジスタンス トレーニングと、それに続く 12 週間の自己選択レベルの身体活動
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12 週間のプログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニングに続いて、12 週間の自己選択トレーニング
12 週間の自己選択トレーニングと、それに続く 12 週間のプログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニング
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実験的：レイトトレーニング患者
自分で選択したレベルの身体活動を 12 週間行った後、12 週間のプログレッシブ レジスタンス トレーニングを行います。
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12 週間のプログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニングに続いて、12 週間の自己選択トレーニング
12 週間の自己選択トレーニングと、それに続く 12 週間のプログレッシブ レジスタンス エクササイズ トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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DEXAスキャンで評価した除脂肪体重と体脂肪量
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大筋力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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等尺性および等速性筋力測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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最大歩行速度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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10m歩行時間
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者報告アウトカム
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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生活の質、疲労、気分に関するアンケート
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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採血
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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減量、炎症、筋肥大に関連するマーカーの血清レベルの変化の調査
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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アームカール30秒
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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階段昇降能力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン、3 か月、6 か月
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跳躍能力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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カウンタームーブメントジャンプ
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ベースライン、3 か月、6 か月
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椅子の上昇能力
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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30代 チェアライズ
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ベースライン、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Overgaard, Prof., MD、Danish Head and Neck Cancer Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。