DAHANCA 25B: Allenamento progressivo di resistenza come intervento per il recupero della massa muscolare dopo radioterapia in pazienti con HNSCC
28 novembre 2016 aggiornato da: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Allenamento progressivo di resistenza come intervento per il recupero della massa muscolare dopo la radioterapia in pazienti con HNSCC - uno studio controllato randomizzato
I malati di cancro alla testa e al collo spesso sperimentano una perdita di peso critica di circa il 10% dopo la radioterapia.
Di questo fino al 70% è massa muscolare ed è un predittore indipendente di mortalità, riduce la forza muscolare e le prestazioni funzionali.
Lo scopo di questo studio è in uno studio controllato randomizzato per studiare gli effetti dell'allenamento di resistenza progressiva (PRET) sui cambiamenti nella massa muscolare, nella forza muscolare e nelle prestazioni funzionali nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo.
I ricercatori ipotizzano che PRET abbia un effetto positivo su tutti gli endpoint primari e aumenti la massa muscolare, la forza muscolare e le prestazioni funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente diagnosticato con carcinoma a cellule squamose della laringe (senza glottide stadio I+II), faringe, cavità orale o nei linfonodi da un tumore primario sconosciuto (stadio I-IV e classificazione delle metastasi dei linfonodi tumorali (TNM), UICC, Ginevra, 1987 )
- Interruzione del trattamento radioterapico curativo con/senza chemioterapia;
- Nessuna metastasi
- Remissione completa del tumore
- Nessun tumore maligno attuale o pregresso che possa impedire la partecipazione e la formazione
- Nessuna eccessiva assunzione di alcol (uomini > 21 e donne > 14 unità/settimana)
- Nessun recente allenamento sistematico di resistenza o ingestione di creatina (entro 2 mesi)
- Se donna, non incinta
- Performance status dell'OMS di 0-1
- Nessuna condizione psicologica, sociale o geografica che possa disturbare la partecipazione
- Consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Paziente in formazione precoce
12 settimane di allenamento di resistenza progressiva seguite da 12 settimane di un livello di attività fisica scelto da te
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12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressiva seguite da 12 settimane di allenamento scelto da te
12 settimane di allenamento a scelta seguite da 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressivi
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SPERIMENTALE: Pazienti in formazione tardiva
12 settimane di un livello di attività fisica scelto da te seguito da 12 settimane di allenamento di resistenza progressivo
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12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressiva seguite da 12 settimane di allenamento scelto da te
12 settimane di allenamento a scelta seguite da 12 settimane di allenamento con esercizi di resistenza progressivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Massa magra e massa grassa valutate mediante scansione DEXA
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Dinamometria muscolare isometrica e isocinetica
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Velocità massima dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Tempo di percorrenza di 10 m
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionari sulla qualità della vita, la fatica e l'umore
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Prelievo di sangue
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Indagine sui cambiamenti nel livello sierico dei marcatori correlati alla perdita di peso, all'infiammazione e all'ipertrofia muscolare
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Capacità di arricciamento del braccio di 30 s
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Capacità di salire le scale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Capacità di salto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Contromovimenti Salti
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Capacità di sollevamento della sedia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Alzata sedia anni 30
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAHANCA 25B
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