DAHANCA 25B: Trénink progresivního odporu jako intervence pro znovuzískání svalové hmoty po radiační terapii u pacientů s HNSCC
28. listopadu 2016 aktualizováno: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Trénink progresivního odporu jako intervence pro znovuzískání svalové hmoty po radiační terapii u pacientů s HNSCC – Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s rakovinou hlavy a krku často po radioterapii zaznamenají kritickou ztrátu hmotnosti kolem 10 %.
Z toho až 70 % tvoří svalová hmota a je nezávislým prediktorem úmrtnosti, snižuje svalovou sílu a funkční výkonnost.
Účelem této studie je v randomizované kontrolované studii zkoumat účinky progresivního odporového tréninku (PRET) na změny svalové hmoty, svalové síly a funkční výkonnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku.
Výzkumníci předpokládají, že PRET má pozitivní vliv na všechny primární cílové parametry a zvyšuje svalovou hmotu, svalovou sílu a funkční výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovány spinocelulární karcinomy hrtanu (bez glottis stádia I+II), hltanu, dutiny ústní nebo v lymfatických uzlinách z neznámého primárního nádoru (klasifikace stádia I-IV a metastáz v nádorových uzlinách (TNM), UICC, Ženeva, 1987 )
- Ukončená léčba kurativní radioterapií s/bez chemoterapie;
- Žádné metastázy
- Kompletní remise nádoru
- Žádné současné nebo předchozí malignity, které by mohly bránit účasti a školení
- Žádný nadměrný příjem alkoholu (muži > 21 a ženy > 14 jednotek/týden)
- Žádný nedávný systematický trénink odporu nebo požití kreatinu (během 2 měsíců)
- Pokud žena, ne těhotná
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Žádné psychologické, sociální nebo geografické podmínky, které by mohly narušit účast
- Písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Raný tréninkový pacient
12 týdnů progresivního odporového tréninku následovaných 12 týdny vlastní zvolené úrovně fyzické aktivity
|
12 týdnů tréninku progresivního odporového cvičení následovaných 12 týdny tréninku podle vlastního výběru
12 týdnů vlastního zvoleného tréninku následovaných 12 týdny tréninku progresivního odporového cvičení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdní trénink pacientů
12 týdnů vlastní zvolené úrovně fyzické aktivity následovaných 12 týdny progresivního odporového tréninku
|
12 týdnů tréninku progresivního odporového cvičení následovaných 12 týdny tréninku podle vlastního výběru
12 týdnů vlastního zvoleného tréninku následovaných 12 týdny tréninku progresivního odporového cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Beztuková tělesná hmota a tuková hmota hodnocené skenováním DEXA
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Izometrická a izokinetická svalová dynamometrie
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Maximální rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
10 m doba chůze
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazníky na kvalitu života, únavu a náladu
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Odběr krve
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vyšetřování změn sérové hladiny markerů souvisejících se ztrátou hmotnosti, zánětem a svalovou hypertrofií
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Kapacita stočení paží 30 s
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
|
Kapacita stoupání po schodech
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
|
Kapacita skoků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Protipohyb Skoky
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kapacita zdvihu židle
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
30 s zdvih židle
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAHANCA 25B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .