DAHANCA 25B: Progresywny trening oporowy jako interwencja w celu odzyskania masy mięśniowej po radioterapii u pacjentów z HNSCC
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Progresywny trening oporowy jako interwencja w celu odzyskania masy mięśniowej po radioterapii u pacjentów z HNSCC — randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci z rakiem głowy i szyi często doświadczają krytycznej utraty wagi o około 10% po radioterapii.
Z tego do 70% to masa mięśniowa i jest niezależnym predyktorem śmiertelności, obniża siłę mięśni i wydajność funkcjonalną.
Celem tego badania jest randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu progresywnego treningu oporowego (PRET) na zmiany masy mięśniowej, siły mięśniowej i wydajności funkcjonalnej u osób, które przeżyły raka głowy i szyi.
Badacze stawiają hipotezę, że PRET ma pozytywny wpływ na wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe i zwiększa masę mięśniową, siłę mięśni i wydajność funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani (bez głośni w stadium I+II), gardła, jamy ustnej lub węzłów chłonnych z nieznanego guza pierwotnego (stadium I-IV i klasyfikacja przerzutów do węzłów nowotworowych (TNM), UICC, Genewa, 1987 )
- Zakończone lecznicze leczenie radioterapią z/bez chemioterapii;
- Brak przerzutów
- Całkowita remisja guza
- Brak aktualnych lub wcześniejszych nowotworów złośliwych, które mogłyby uniemożliwić udział i szkolenie
- Brak nadmiernego spożycia alkoholu (mężczyźni > 21 lat i kobiety > 14 jednostek/tydz.)
- Brak niedawnego systematycznego treningu oporowego lub przyjmowania kreatyny (w ciągu 2 miesięcy)
- Jeśli kobieta, nie w ciąży
- Stan sprawności WHO 0-1
- Brak warunków psychologicznych, społecznych lub geograficznych, które mogłyby zakłócić uczestnictwo
- Pisemna zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent z wczesnym treningiem
12 tygodni progresywnego treningu oporowego, a następnie 12 tygodni wybranego przez siebie poziomu aktywności fizycznej
|
12 tygodni progresywnego treningu oporowego, po którym następuje 12 tygodni samodzielnego treningu
12 tygodni wybranego przez siebie treningu, a następnie 12 tygodni progresywnego treningu oporowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Późno szkoleni pacjenci
12 tygodni wybranego przez siebie poziomu aktywności fizycznej, a następnie 12 tygodni progresywnego treningu oporowego
|
12 tygodni progresywnego treningu oporowego, po którym następuje 12 tygodni samodzielnego treningu
12 tygodni wybranego przez siebie treningu, a następnie 12 tygodni progresywnego treningu oporowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Beztłuszczowa masa ciała i masa tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą skanowania DEXA
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Izometryczna i izokinetyczna dynamometria mięśni
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Maksymalna prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Czas marszu 10m
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusze jakości życia, zmęczenia i nastroju
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Pobieranie próbek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Badanie zmian poziomu markerów w surowicy związanych z utratą masy ciała, stanem zapalnym i przerostem mięśni
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zdolność uginania ramion 30 s
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Zdolność do wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
|
Zdolność skokowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Skoki ruchu licznika
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zdolność podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
30-sekundowe wstawanie z krzesła
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAHANCA 25B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .