DAHANCA 25B: Progressives Widerstandstraining als Intervention zur Wiederherstellung von Muskelmasse nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit HNSCC
28. November 2016 aktualisiert von: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Progressives Widerstandstraining als Intervention zur Wiederherstellung von Muskelmasse nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit HNSCC – eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten mit Kopf-Hals-Krebs erleiden nach einer Strahlentherapie häufig einen kritischen Gewichtsverlust von etwa 10 %.
Davon sind bis zu 70 % Muskelmasse und ein unabhängiger Prädiktor für Mortalität, verminderte Muskelkraft und funktionelle Leistungsfähigkeit.
Der Zweck dieser Studie besteht in einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von progressivem Widerstandstraining (PRET) auf Veränderungen der Muskelmasse, Muskelkraft und funktionellen Leistungsfähigkeit bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs.
Die Forscher gehen davon aus, dass PRET einen positiven Effekt auf alle primären Endpunkte hat und die Muskelmasse, Muskelkraft und funktionelle Leistungsfähigkeit erhöht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinomen des Kehlkopfes (keine Glottis Stadium I+II), des Rachens, der Mundhöhle oder in Lymphknoten eines unbekannten Primärtumors (Stadium I-IV und Tumorknotenmetastasen (TNM)-Klassifikation, UICC, Genf, 1987 )
- Beendete kurative Strahlentherapiebehandlung mit/ohne Chemotherapie;
- Keine Metastasen
- Vollständige Tumorremission
- Keine aktuellen oder früheren Malignome, die die Teilnahme und das Training verhindern könnten
- Kein übermäßiger Alkoholkonsum (Männer > 21 und Frauen > 14 Einheiten/Woche)
- Kein kürzlich durchgeführtes systematisches Widerstandstraining oder Einnahme von Kreatin (innerhalb von 2 Monaten)
- Wenn Frau, nicht schwanger
- WHO-Leistungsstatus von 0-1
- Keine psychischen, sozialen oder geografischen Bedingungen, die die Teilnahme stören könnten
- Schriftliche Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Früher Trainingspatient
12 Wochen progressives Widerstandstraining, gefolgt von 12 Wochen mit einem selbstgewählten Maß an körperlicher Aktivität
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12 Wochen Progressive Resistance Exercise Training, gefolgt von 12 Wochen selbst gewähltem Training
12 Wochen selbst gewähltes Training, gefolgt von 12 Wochen progressivem Krafttraining
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EXPERIMENTAL: Späte Trainingspatienten
12 Wochen selbst gewähltes Maß an körperlicher Aktivität gefolgt von 12 Wochen progressivem Widerstandstraining
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12 Wochen Progressive Resistance Exercise Training, gefolgt von 12 Wochen selbst gewähltem Training
12 Wochen selbst gewähltes Training, gefolgt von 12 Wochen progressivem Krafttraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Magere Körpermasse und Fettmasse, bewertet durch DEXA-Scanning
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Isometrische und isokinetische Muskeldynamometrie
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Maximale Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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10 m Gehzeit
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebögen zu Lebensqualität, Müdigkeit und Stimmung
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Blutprobe
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Untersuchung von Veränderungen im Serumspiegel von Markern im Zusammenhang mit Gewichtsverlust, Entzündung und Muskelhypertrophie
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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30 s Armcurlkapazität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Treppensteigfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
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Sprungkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
Gegenbewegungssprünge
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Stuhlaufstiegskapazität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
|
30 s Stuhlaufstieg
|
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAHANCA 25B
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