DAHANCA 25B: Прогрессивная тренировка с отягощениями как средство восстановления мышечной массы после лучевой терапии у пациентов с ПРГШ
28 ноября 2016 г. обновлено: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Прогрессивная тренировка с отягощениями как средство восстановления мышечной массы после лучевой терапии у пациентов с ПРГШ — рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с раком головы и шеи часто испытывают критическую потерю веса примерно на 10% после лучевой терапии.
Из них до 70% приходится на мышечную массу и является независимым предиктором смертности, снижает мышечную силу и функциональную работоспособность.
Целью этого исследования является рандомизированное контролируемое исследование влияния прогрессивной тренировки с отягощениями (PRET) на изменения мышечной массы, мышечной силы и функциональных показателей у выживших после рака головы и шеи.
Исследователи предполагают, что PRET оказывает положительное влияние на все первичные конечные точки и увеличивает мышечную массу, мышечную силу и функциональные показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностирован плоскоклеточный рак гортани (без голосовой щели, стадия I+II), глотки, полости рта или в лимфатических узлах из неизвестной первичной опухоли (стадия I-IV и метастазы в опухолевых узлах (TNM) по классификации, UICC, Женева, 1987 г.). )
- прекращение лечебной лучевой терапии с химиотерапией или без нее;
- Нет метастазов
- Полная ремиссия опухоли
- Отсутствие текущих или предыдущих злокачественных новообразований, которые могли бы помешать участию и обучению
- Отсутствие чрезмерного употребления алкоголя (мужчины > 21 года и женщины > 14 единиц в неделю)
- Отсутствие недавних систематических тренировок с отягощениями или приема креатина (в течение 2 месяцев)
- Если женщина, не беременная
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Отсутствие психологических, социальных или географических условий, которые могли бы помешать участию
- Письменное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее обучение пациента
12 недель прогрессивной тренировки с отягощениями, а затем 12 недель самостоятельного выбора уровня физической активности.
|
12 недель прогрессивных тренировок с отягощениями, за которыми следуют 12 недель самостоятельных тренировок
12 недель самостоятельных тренировок, за которыми следуют 12 недель прогрессивных тренировок с отягощениями.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с поздним обучением
12 недель самостоятельно выбранного уровня физической активности, за которыми следуют 12 недель прогрессивных тренировок с отягощениями.
|
12 недель прогрессивных тренировок с отягощениями, за которыми следуют 12 недель самостоятельных тренировок
12 недель самостоятельных тренировок, за которыми следуют 12 недель прогрессивных тренировок с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Безжировая масса тела и жировая масса оцениваются с помощью сканирования DEXA
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изометрическая и изокинетическая динамометрия мышц
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Время ходьбы 10 м
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкеты по качеству жизни, усталости и настроению
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Забор крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исследование изменений уровня маркеров в сыворотке, связанных с потерей веса, воспалением и мышечной гипертрофией
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
30-секундная способность сгибать руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
|
Способность подниматься по лестнице
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
|
Прыжковая способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Прыжки против движения
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Возможность подъема стула
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
30 с подъем стула
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAHANCA 25B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .