DAHANCA 25B: Entrenamiento de resistencia progresiva como intervención para la recuperación de masa muscular después de la radioterapia en pacientes con HNSCC
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Entrenamiento de resistencia progresiva como intervención para recuperar masa muscular después de la radioterapia en pacientes con HNSCC: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello a menudo experimentan una pérdida de peso crítica de alrededor del 10 % después de la radioterapia.
De esta hasta un 70% es masa muscular y es un predictor independiente de mortalidad, disminuye la fuerza muscular y el rendimiento funcional.
El propósito de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos del entrenamiento de resistencia progresiva (PRET) sobre los cambios en la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento funcional en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello.
Los investigadores plantean la hipótesis de que PRET tiene un efecto positivo en todos los criterios de valoración primarios y aumenta la masa muscular, la fuerza muscular y el rendimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente diagnosticados con carcinomas de células escamosas de laringe (sin glotis estadio I+II), faringe, cavidad oral o en ganglios linfáticos de un tumor primario desconocido (clasificación de estadios I-IV y metástasis de ganglios tumorales (TNM), UICC, Ginebra, 1987 )
- Terminación del tratamiento de radioterapia curativa con/sin quimioterapia;
- Sin metástasis
- Remisión tumoral completa
- No hay enfermedades malignas actuales o previas que puedan impedir la participación y el entrenamiento.
- Sin ingesta excesiva de alcohol (hombres > 21 y mujeres > 14 unidades/semana)
- Sin entrenamiento de resistencia sistemático reciente o ingestión de creatina (en los últimos 2 meses)
- Si mujer, no embarazada
- Estado funcional de la OMS de 0-1
- Ausencia de condiciones psicológicas, sociales o geográficas que puedan perturbar la participación.
- Consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Paciente de entrenamiento temprano
12 semanas de entrenamiento de resistencia progresiva seguido de 12 semanas de un nivel de actividad física elegido por uno mismo
|
12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia progresiva seguidos de 12 semanas de entrenamiento elegido por uno mismo
12 semanas de entrenamiento elegido por uno mismo seguido de 12 semanas de entrenamiento progresivo con ejercicios de resistencia
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con entrenamiento tardío
12 semanas de un nivel de actividad física elegido por uno mismo seguido de 12 semanas de entrenamiento de resistencia progresivo
|
12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia progresiva seguidos de 12 semanas de entrenamiento elegido por uno mismo
12 semanas de entrenamiento elegido por uno mismo seguido de 12 semanas de entrenamiento progresivo con ejercicios de resistencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Masa corporal magra y masa grasa evaluadas por escáner DEXA
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Dinamometría muscular isométrica e isocinética
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Velocidad máxima de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Tiempo de caminata de 10 m
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cuestionarios sobre Calidad de Vida, Fatiga y Estado de Ánimo
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Investigación de cambios en el nivel sérico de marcadores relacionados con la pérdida de peso, la inflamación y la hipertrofia muscular
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Capacidad de curl de brazos de 30 s
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
|
Capacidad para subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
|
Capacidad de salto
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Saltos de contramovimiento
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
|
Capacidad de elevación de la silla
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Subida de la silla 30 s
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAHANCA 25B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .