DAHANCA 25B: Progressiv modstandstræning som intervention til genvinding af muskelmasse efter strålebehandling hos patienter med HNSCC
28. november 2016 opdateret af: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Progressiv modstandstræning som intervention til genvinding af muskelmasse efter strålebehandling hos patienter med HNSCC - et randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter med hoved- og halskræft oplever ofte et kritisk vægttab på omkring 10 % efter strålebehandling.
Heraf er op til 70% muskelmasse og er en uafhængig forudsigelse af dødelighed, sænker muskelstyrke og funktionel ydeevne.
Formålet med denne undersøgelse er i et randomiseret kontrolleret forsøg at undersøge virkningerne af progressiv styrketræning (PRET) på ændringer i muskelmasse, muskelstyrke og funktionel ydeevne hos overlevende af hoved- og halskræft.
Efterforskerne antager, at PRET har en positiv effekt på alle primære endepunkter og øger muskelmasse, muskelstyrke og funktionel ydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret med pladecellekarcinomer i strubehovedet (ingen glottis stadium I+II), svælget, mundhulen eller i lymfeknuder fra en ukendt primær tumor (stadium I-IV og tumorknudemetastase (TNM) klassifikation, UICC, Geneve, 1987 )
- Afsluttet kurativ strålebehandling med/uden kemoterapi;
- Ingen metastaser
- Fuldstændig tumorremission
- Ingen aktuelle eller tidligere maligne sygdomme, der kunne forhindre deltagelse og træning
- Intet overdrevent alkoholindtag (mænd > 21 og kvinder > 14 enheder/uge)
- Ingen nylig systematisk styrketræning eller kreatinindtagelse (inden for 2 måneder)
- Hvis kvinde, ikke gravid
- WHO præstationsstatus på 0-1
- Ingen psykologiske, sociale eller geografiske forhold, der kunne forstyrre deltagelse
- Skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig træningspatient
12 ugers progressiv modstandstræning efterfulgt af 12 uger med et selvvalgt niveau af fysisk aktivitet
|
12 ugers progressiv modstandstræning efterfulgt af 12 ugers selvvalgt træning
12 ugers selvvalgt træning efterfulgt af 12 ugers progressiv modstandstræning
|
|
EKSPERIMENTEL: Sen træning af patienter
12 uger med et selvvalgt fysisk aktivitetsniveau efterfulgt af 12 ugers progressiv modstandstræning
|
12 ugers progressiv modstandstræning efterfulgt af 12 ugers selvvalgt træning
12 ugers selvvalgt træning efterfulgt af 12 ugers progressiv modstandstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Mager kropsmasse og fedtmasse vurderet ved DEXA-scanning
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Isometrisk og isokinetisk muskeldynamometri
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Maksimal ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
10 m gåtid
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskemaer om livskvalitet, træthed og humør
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Blodprøvetagning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Undersøgelse af ændringer i serumniveau af markører relateret til vægttab, inflammation og muskelhypertrofi
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
30 s armkrøllekapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Trappestigningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
|
Springkapacitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Counter Movement Jumps
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Stolehæveevne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
30 s stoleophæng
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2012
Først opslået (SKØN)
13. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAHANCA 25B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv modstandstræning
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsAfsluttetDepression | PTSD | Stress | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCOVID-19 | Sund og rask | Nød, følelsesmæssigØstrig
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater