DAHANCA 25B: Progressiv motståndsträning som intervention för att återfå muskelmassa efter strålbehandling hos patienter med HNSCC
28 november 2016 uppdaterad av: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Progressiv motståndsträning som intervention för att återfå muskelmassa efter strålbehandling hos patienter med HNSCC - en randomiserad kontrollerad studie
Huvud- och halscancerpatienter upplever ofta en kritisk viktminskning på cirka 10 % efter strålbehandling.
Av detta är upp till 70% muskelmassa och är en oberoende prediktor för dödlighet, sänker muskelstyrka och funktionell prestation.
Syftet med denna studie är i en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av progressiv styrketräning (PRET) på förändringar i muskelmassa, muskelstyrka och funktionell prestation hos överlevande av huvud- och halscancer.
Utredarna antar att PRET har en positiv effekt på alla primära endpoints och ökar muskelmassa, muskelstyrka och funktionell prestation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserad med skivepitelcancer i struphuvudet (ingen glottis stadium I+II), svalget, munhålan eller i lymfkörtlar från en okänd primär tumör (stadium I-IV och tumörknutemetastas (TNM) klassificering, UICC, Genève, 1987 )
- Avslutad kurativ strålbehandling med/utan kemoterapi;
- Inga metastaser
- Fullständig tumörremission
- Inga nuvarande eller tidigare maligniteter som skulle kunna hindra deltagande och träning
- Inget överdrivet alkoholintag (män > 21 och kvinnor > 14 enheter/vecka)
- Ingen nyligen systematisk styrketräning eller kreatinintag (inom 2 månader)
- Om kvinna, inte gravid
- WHO:s prestationsstatus på 0-1
- Inga psykologiska, sociala eller geografiska förhållanden som kan störa deltagandet
- Skriftligt medgivande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig träningspatient
12 veckors progressiv motståndsträning följt av 12 veckor av en självvald nivå av fysisk aktivitet
|
12 veckors progressiv motståndsträning följt av 12 veckors självvald träning
12 veckors självvald träning följt av 12 veckors progressiv motståndsträning
|
|
EXPERIMENTELL: Sen träning av patienter
12 veckor av en självvald nivå av fysisk aktivitet följt av 12 veckors progressiv styrketräning
|
12 veckors progressiv motståndsträning följt av 12 veckors självvald träning
12 veckors självvald träning följt av 12 veckors progressiv motståndsträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mager kroppsmassa och fettmassa bedöms med DEXA-skanning
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Isometrisk och isokinetisk muskeldynamometri
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Maximal gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
10 m gångtid
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Frågeformulär om livskvalitet, trötthet och humör
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Blodprovtagning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Undersökning av förändringar i serumnivå av markörer relaterade till viktminskning, inflammation och muskelhypertrofi
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
30 s armcurlkapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Kapacitet för trappklättring
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
|
Hoppkapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Counter Movement Jumps
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Stolresningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
30 s stolresning
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAHANCA 25B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .