DAHANCA 25B: Progressieve weerstandstraining als interventie voor het herwinnen van spiermassa na bestralingstherapie bij patiënten met HNSCC
28 november 2016 bijgewerkt door: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group
Progressieve weerstandstraining als interventie voor het herwinnen van spiermassa na bestralingstherapie bij patiënten met HNSCC - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoofd-halskankerpatiënten ervaren vaak een kritiek gewichtsverlies van ongeveer 10% na bestralingstherapie.
Hiervan is tot 70% spiermassa en is een onafhankelijke voorspeller van sterfte, verlaagt de spierkracht en functionele prestaties.
Het doel van deze studie is in een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van progressieve weerstandstraining (PRET) op veranderingen in spiermassa, spierkracht en functionele prestaties bij overlevenden van hoofd-halskanker te onderzoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat PRET een positief effect heeft op alle primaire eindpunten en de spiermassa, spierkracht en functionele prestaties vergroot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Dept. of Experimental Clinical Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinomen van het strottenhoofd (geen glottis stadium I+II), farynx, mondholte of in lymfeklieren van een onbekende primaire tumor (stadium I-IV en tumorknoopmetastase (TNM) classificatie, UICC, Genève, 1987 )
- Beëindigde curatieve bestraling met/zonder chemotherapie;
- Geen metastasen
- Volledige tumorremissie
- Geen huidige of eerdere maligniteiten die deelname en training in de weg kunnen staan
- Geen overmatig alcoholgebruik (mannen > 21 en vrouwen > 14 eenheden/week)
- Geen recente systematische weerstandstraining of inname van creatine (binnen 2 maanden)
- Als vrouw, niet zwanger
- WHO prestatiestatus van 0-1
- Geen psychologische, sociale of geografische omstandigheden die deelname kunnen verstoren
- Geschreven toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege trainingspatiënt
12 weken progressieve weerstandstraining gevolgd door 12 weken van een zelfgekozen niveau van fysieke activiteit
|
12 weken Progressive Resistance Exercise Training gevolgd door 12 weken zelfgekozen training
12 weken zelfgekozen training gevolgd door 12 weken progressieve weerstandstraining
|
|
EXPERIMENTEEL: Late trainingspatiënten
12 weken van een zelfgekozen niveau van fysieke activiteit gevolgd door 12 weken progressieve weerstandstraining
|
12 weken Progressive Resistance Exercise Training gevolgd door 12 weken zelfgekozen training
12 weken zelfgekozen training gevolgd door 12 weken progressieve weerstandstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Vetvrije massa en vetmassa beoordeeld door DEXA-scanning
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Isometrische en isokinetische spierdynamometrie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Maximale loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
10 m wandeltijd
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven, vermoeidheid en stemming
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bloedafname
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Onderzoek naar veranderingen in serumniveau van markers gerelateerd aan gewichtsverlies, ontsteking en spierhypertrofie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
30 s arm curl capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Capaciteit traplopen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
|
Springvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Tegenbewegingssprongen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Capaciteit stoelverhoging
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
30 s stoelverhoging
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAHANCA 25B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .