Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAHANCA 25B: Progressiv motstandstrening som intervensjon for å gjenvinne muskelmasse etter strålebehandling hos pasienter med HNSCC

28. november 2016 oppdatert av: Jens Overgaard, Danish Head and Neck Cancer Group

Progressiv motstandstrening som intervensjon for å gjenvinne muskelmasse etter strålebehandling hos pasienter med HNSCC - et randomisert kontrollert forsøk

Hode- og nakkekreftpasienter opplever ofte et kritisk vekttap på rundt 10 % etter strålebehandling. Av dette er opptil 70 % muskelmasse og er en uavhengig prediktor for dødelighet, senker muskelstyrke og funksjonell ytelse. Formålet med denne studien er i en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av progressiv motstandstrening (PRET) på endringer i muskelmasse, muskelstyrke og funksjonell ytelse hos overlevende av hode- og nakkekreft. Etterforskerne antar at PRET har en positiv effekt på alle primære endepunkter og øker muskelmasse, muskelstyrke og funksjonell ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Dept. of Experimental Clinical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert med plateepitelkarsinomer i strupehodet (ingen glottis stadium I+II), svelget, munnhulen eller i lymfeknuter fra en ukjent primærtumor (stadium I-IV og tumorknutemetastase (TNM) klassifisering, UICC, Geneve, 1987 )
  • Avsluttet kurativ strålebehandling med/uten kjemoterapi;
  • Ingen metastaser
  • Fullstendig tumorremisjon
  • Ingen nåværende eller tidligere maligniteter som kan hindre deltakelse og trening
  • Ingen overdreven alkoholinntak (menn > 21 og kvinner > 14 enheter/uke)
  • Ingen nylig systematisk styrketrening eller kreatininntak (innen 2 måneder)
  • Hvis kvinne, ikke gravid
  • WHO prestasjonsstatus på 0-1
  • Ingen psykologiske, sosiale eller geografiske forhold som kan forstyrre deltakelsen
  • Skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig treningspasient
12 uker med progressiv motstandstrening etterfulgt av 12 uker med et selvvalgt nivå av fysisk aktivitet
Annen: Progressiv motstandstrening
12 uker med progressiv motstandstrening etterfulgt av 12 uker med selvvalgt trening
Annen: Progressiv motstandstrening
12 uker med selvvalgt trening etterfulgt av 12 uker med progressiv motstandstrening
EKSPERIMENTELL: Sen opplæring av pasienter
12 uker med et selvvalgt nivå av fysisk aktivitet etterfulgt av 12 uker med progressiv motstandstrening
Annen: Progressiv motstandstrening
12 uker med progressiv motstandstrening etterfulgt av 12 uker med selvvalgt trening
Annen: Progressiv motstandstrening
12 uker med selvvalgt trening etterfulgt av 12 uker med progressiv motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Mager kroppsmasse og fettmasse vurdert ved DEXA-skanning
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Isometrisk og isokinetisk muskeldynamometri
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Maksimal ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
10 m gåtid
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spørreskjema om livskvalitet, tretthet og humør
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Blodprøvetaking
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Undersøkelse av endringer i serumnivå av markører relatert til vekttap, betennelse og muskelhypertrofi
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
30 s armkrøllekapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Trappeklatringskapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hoppkapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Counter Movement Jumps
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Stolhevingskapasitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
30 s stolheving
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Head and Neck Cancer Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAHANCA 25B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere