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反射性失神に対するガイドラインに基づいたペーシング療法 (SUP2)

2015年7月27日 更新者：Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope
研究仮説：レートヒステリシス機能を備えたデュアルチャンバーペースメーカー療法は、頸動脈洞マッサージ、チルトテーブルテスト、または植込み型ループレコーダー（ILR）によって診断された心抑制（CI）型の反射性失神の影響を受けた患者の失神再発の予防に効果的です。 結果は、最初の失神再発までの時間または失神の総負担のいずれかによって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景 さまざまな形態の反射性失神に罹患した患者における心臓ペーシングの有効性に関しては、意見の相違が存在します。

定義。

重度の失神は次の場合に定義されます。

  • 患者はそれが自分の生活の質を変えると認識しており、
  • 失神は、前駆症状がないか、または 10 秒未満の非常に短い前駆症状で起こるため予測できません (したがって、患者は外傷の危険にさらされます)。また、前駆症状が先行する場合は、適切な治療法 (CPM または薬物) にもかかわらず失神が再発します。

再発性失神：過去 1 年間に少なくとも 2 回のエピソード（初発エピソードを含む）、または過去 2 年間に 3 回のエピソード（初発エピソードを含む）。

疑わしい（未確定の）反射性失神：反射性失神の疑いは、（i）重度の構造的心疾患、重大な心電図異常、またはリズム障害がない場合、不確かな失神の病歴に基づいています。 (ii) 起立性低血圧。 (iii) 失神以外の一時的な意識喪失の原因。

研究プロトコル

  1. 適格な患者は、まず頚動脈洞マッサージを受けます（症状の方法に応じて）。心抑制性頸動脈洞症候群（CI-CSS）と診断された場合は、ペースメーカーが埋め込まれ、直ちに経過観察が開始されます。
  2. 頸動脈洞マッサージが効果的でない場合、または血管抑制作用がある場合、患者は傾斜台検査（ニトログリセリンまたはクロミプラミン薬剤投与による）を受けます。 VASIS 2B 型と診断された場合は、ペースメーカーが埋め込まれ、直ちに経過観察が開始されます。
  3. 傾斜テーブル検査が陰性であるか、VASIS 2B とは異なる形態が誘発された場合、患者は ILR 移植を受けます。 収縮期反射性失神と診断された場合は、ペースメーカーが埋め込まれ、直ちに経過観察が始まります。

エンドポイント 研究のエンドポイントは、ペースメーカー (PM) 植え込み後の失神再発です。 失神は完全な一過性の意識喪失として定義されます。 失神前もカウントされますが、それは終点ではありません。

主要エンドポイント:

  1. PMを有するCI-CSSおよびCI-TTT患者とILRを有する対照患者における最初の失神再発までの時間の比較。
  2. PMを受けているすべての患者（CCS、TTT、およびILRグループ）におけるPMインプラントの前年と翌年の失神負担の患者内比較。 インデックス失神はカウントされません。

追跡調査 失神エンドポイントの負荷について登録されたすべての患者を対象に、PM 埋め込み後 1 年間、最初の失神再発エンドポイントまでの期間について研究が終了するまで。 したがって、この研究は最後の患者の登録から 1 年後に終了します。

研究サイズ サンプルサイズの計算に基づいて、700 人の患者が登録された時点で研究は終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bolzano、イタリア
        • Ospedale Generale Regionale
      • Catania、イタリア
        • AO di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Empoli、イタリア
        • PO S. Giuseppe
      • Firenze、イタリア
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
      • Firenze、イタリア
        • AO Careggi
      • Lavagna、イタリア、16033
        • Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Taranto、イタリア
        • Ospedale SS. Annunziata

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

反射性失神に罹患した患者

説明

包含基準:

  • 重度、再発性、特定または疑いのある（未確定の）反射性失神に罹患している40歳以上の患者。

除外基準:

  • 可逆的な原因​​による反射性失神（例：血管作動薬、付随する疾患など）
  • 特定の心臓失神が疑われる
  • 起立性低血圧による失神
  • 失神以外の一過性意識喪失の原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PM移植後の失神再発
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PM移植後の失神負担
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Multidisciplinare per lo Studio della Sincope

捜査官

  • 主任研究者：Michele Brignole, MD、Ospedali del Tigullio, Lavagna, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月27日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIMSI-001-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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