Op richtlijnen gebaseerde stimulatietherapie voor reflexsyncope (SUP2)

Achtergrond Er bestaat verschil van mening over de effectiviteit van cardiale stimulatie bij patiënten met verschillende vormen van reflexsyncope.

Definities.

Ernstige syncope wordt gedefinieerd wanneer:

• het wordt door de patiënt waargenomen dat het zijn/haar kwaliteit van leven verandert, en
• is onvoorspelbaar omdat optreedt zonder of met zeer korte prodromen < 10 sec (waardoor patiënten worden blootgesteld aan risico op trauma) of, indien voorafgegaan door prodromen, syncope terugkeert ondanks geschikte therapieën (CPM of medicijnen).

Terugkerende syncopes: ten minste 2 episodes gedurende het afgelopen jaar (inclusief de indexepisode) of 3 episodes gedurende de laatste 2 jaar (inclusief de indexepisode).

Vermoedelijke (onbepaalde) reflexsyncope: het vermoeden van reflexsyncope is gebaseerd op een voorgeschiedenis van onzekere syncope bij afwezigheid van (i) ernstige structurele hartziekte, significante ECG-afwijkingen of ritmestoornissen; (ii) orthostatische hypotensie; en (iii) niet-syncopale oorzaken van voorbijgaand bewustzijnsverlies.

Leerprotocool

1. De in aanmerking komende patiënten ondergaan eerst een carotissinusmassage (volgens de methode van de symptomen); als de diagnose cardio-inhibitoir carotis-sinussyndroom (CI-CSS) wordt gesteld, wordt een pacemaker geïmplanteerd en start de follow-up onmiddellijk.
2. Als de carotissinusmassage negatief of vasodepressief is, ondergaan de patiënten een kanteltafeltest (met nitroglycerine of clomipramine-medicijnuitdaging); als een diagnose van VASIS 2B-formulier wordt gesteld, wordt een pacemaker geïmplanteerd en begint de follow-up onmiddellijk.
3. Als de kanteltafeltest negatief is of een andere vorm dan VASIS 2B wordt geïnduceerd, ondergaan de patiënten ILR-implantatie. Als de diagnose asystolische reflexsyncope wordt gesteld, wordt een pacemaker geïmplanteerd en wordt de follow-up onmiddellijk gestart.

Eindpunten Het eindpunt van het onderzoek is recidiverende syncope na implantatie van een pacemaker (PM). Syncope wordt gedefinieerd als volledig voorbijgaand bewustzijnsverlies. Pre-syncope wordt geteld, maar is geen eindpunt.

Primaire eindpunten:

1. Vergelijking van de tijd tot het eerste syncopale recidief bij CI-CSS- en CI-TTT-patiënten met PM en bij controlepatiënten met ILR.
2. Intra-patiëntvergelijking van de syncopebelasting in het jaar vóór en in het jaar na PM-implantatie bij alle patiënten die een PM kregen (CCS-, TTT- en ILR-groepen). Index syncope wordt niet meegeteld.

Follow-up Een jaar na PM-implantatie voor alle geregistreerde patiënten voor last van syncope-eindpunten Tot het einde van de studie voor tijd tot eerste syncope-recidiefeindpunten. Het onderzoek eindigt dus een jaar na de inschrijving van de laatste patiënt.

Studieomvang Op basis van de berekening van de steekproefomvang stopt de studie wanneer 700 patiënten zijn ingeschreven.