Thérapie de stimulation basée sur les directives pour la syncope réflexe (SUP2)

Contexte Il existe une divergence d'opinion concernant l'efficacité de la stimulation cardiaque chez les patients atteints de différentes formes de syncope réflexe.

Définitions.

La syncope sévère est définie lorsque :

• il est perçu par le patient qu'il altère sa qualité de vie, et
• est imprévisible car survenant sans prodromes ou avec des prodromes très courts < 10 s (exposant ainsi les patients à un risque de traumatisme) ou, si elle est précédée de prodromes, la syncope récidive malgré les thérapies appropriées (CPM ou médicaments).

Syncopes récurrentes : au moins 2 épisodes au cours de la dernière année (y compris l'épisode index) ou 3 épisodes au cours des 2 dernières années (y compris l'épisode index).

Syncope réflexe suspectée (indéterminée) : la suspicion de syncope réflexe est basée sur des antécédents de syncope incertaine en l'absence (i) d'une cardiopathie structurelle sévère, d'anomalies significatives de l'ECG ou de troubles du rythme ; (ii) hypotension orthostatique ; et (iii) causes non syncopales de perte de conscience transitoire.

Protocole d'étude

1. Les patients éligibles subissent d'abord un massage des sinus carotidiens (selon la méthode des symptômes) ; si un diagnostic de syndrome du sinus carotidien cardio-inhibiteur (CI-CSS) est posé, un stimulateur cardiaque est implanté et le suivi commence immédiatement.
2. Si le massage du sinus carotidien est négatif ou vasodépresseur, les patients subissent des tests sur table basculante (avec provocation médicamenteuse à la nitroglycérine ou à la clomipramine); si un diagnostic de forme VASIS 2B est posé, un stimulateur cardiaque est implanté et le suivi commence immédiatement.
3. Si le test de table basculante est négatif ou si une forme différente de VASIS 2B est induite, les patients subissent une implantation d'ILR. Si un diagnostic de syncope réflexe asystolique est posé, un stimulateur cardiaque est implanté et le suivi commence immédiatement.

Critères d'évaluation Le critère d'évaluation de l'étude est la récidive de la syncope après l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM). La syncope est définie comme une perte de conscience complète et transitoire. La pré-syncope est comptée mais ce n'est pas un point final.

Principaux critères d'évaluation :

1. Comparaison du délai avant la première récidive syncopale chez les patients CI-CSS et CI-TTT avec PM et chez les patients témoins avec ILR.
2. Comparaison intra-patient du fardeau des syncopes dans l'année précédant et dans l'année suivant l'implantation du PM chez tous les patients recevant un PM (groupes CCS, TTT et ILR). La syncope d'index n'est pas comptée.

Suivi Un an après l'implantation du PM pour tous les patients inscrits pour les critères d'évaluation du fardeau de la syncope Jusqu'à la fin de l'étude pour les critères d'évaluation du délai jusqu'à la première récurrence de la syncope. Ainsi, l'étude se termine un an après l'inscription du dernier patient.

Taille de l'étude Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon, l'étude s'arrêtera lorsque 700 patients seront inscrits.