Terapia stymulacji oparta na wytycznych w przypadku omdleń odruchowych (SUP2)

Wstęp Istnieją rozbieżności opinii co do skuteczności stymulacji serca u pacjentów z różnymi postaciami omdleń odruchowych.

Definicje.

Ciężkie omdlenia są definiowane, gdy:

• pacjent dostrzega, że ​​zmienia to jakość jego życia, oraz
• jest nieprzewidywalny, ponieważ występuje bez lub z bardzo krótkimi prodromami <10 s (narażając w ten sposób pacjentów na ryzyko urazu) lub, jeśli jest poprzedzony prodromami, omdlenia nawracają pomimo odpowiedniego leczenia (CPM lub leki).

Nawracające omdlenia: co najmniej 2 epizody w ciągu ostatniego roku (włączając epizod indeksowy) lub 3 epizody w ciągu ostatnich 2 lat (włączając epizod indeksowy).

Podejrzenie (nieokreślonego) omdlenia odruchowego: podejrzenie omdlenia odruchowego opiera się na niewyjaśnionym omdleniu w wywiadzie przy braku (i) ciężkiej strukturalnej choroby serca, istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG lub zaburzeń rytmu; (ii) niedociśnienie ortostatyczne; oraz (iii) niezwiązane z omdleniem przyczyny przejściowej utraty przytomności.

Protokół badania

1. Kwalifikujący się chorzy poddawani są w pierwszej kolejności masażowi zatoki szyjnej (zgodnie z metodą objawów); jeśli zostanie postawiona diagnoza zespołu zatoki szyjnej hamującej krążenie (CI-CSS), wszczepiany jest rozrusznik serca i natychmiast rozpoczyna się obserwacja.
2. W przypadku negatywnego wyniku masażu zatoki szyjnej lub wazopresyjnego pacjenci poddawani są próbie pochyleniowej (z prowokacją lekową nitrogliceryną lub klomipraminą); w przypadku rozpoznania postaci VASIS 2B wszczepiany jest rozrusznik serca i natychmiast rozpoczyna się obserwacja.
3. W przypadku ujemnego wyniku testu pochyleniowego lub wywołania formy innej niż VASIS 2B pacjentom poddaje się implantację ILR. W przypadku rozpoznania omdlenia odruchowego asystolicznego implantowany jest rozrusznik serca i natychmiast rozpoczyna się obserwacja.

Punkty końcowe Punktem końcowym badania jest nawrót omdlenia po wszczepieniu stymulatora serca. Omdlenie definiuje się jako całkowitą, przejściową utratę przytomności. Stan przedomdleniowy jest liczony, ale nie jest punktem końcowym.

Główne punkty końcowe:

1. Porównanie czasu do pierwszego nawrotu omdlenia u pacjentów z CI-CSS i CI-TTT z PM oraz u pacjentów kontrolnych z ILR.
2. Porównanie wewnątrz pacjenta obciążenia omdleniami w roku przed iw roku po wszczepieniu implantu PM u wszystkich pacjentów otrzymujących PM (grupy CCS, TTT i ILR). Omdlenie indeksu nie jest liczone.

Obserwacja Jeden rok po wszczepieniu PM dla wszystkich włączonych pacjentów pod kątem punktów końcowych obciążenia omdleniami Do końca badania w odniesieniu do czasu do punktów końcowych pierwszego nawrotu omdlenia. Zatem badanie kończy się rok po włączeniu ostatniego pacjenta.

Wielkość badania W oparciu o obliczenie wielkości próby, badanie zostanie przerwane po włączeniu 700 pacjentów.