Terapia de estimulación basada en guías para el síncope reflejo (SUP2)

Antecedentes Existe divergencia de opiniones con respecto a la eficacia de la estimulación cardíaca en pacientes afectados por diferentes formas de síncope reflejo.

Definiciones.

El síncope severo se define cuando:

• es percibido por el paciente que altera su calidad de vida, y
• es impredecible porque ocurre sin, o con pródromos muy cortos < 10 segundos (exponiendo así a los pacientes al riesgo de trauma) o, si es precedido por pródromos, el síncope recurre a pesar de las terapias apropiadas (CPM o drogas).

Síncopes recurrentes: al menos 2 episodios durante el último año (incluido el episodio índice) o 3 episodios durante los últimos 2 años (incluido el episodio índice).

Sospecha de síncope reflejo (indeterminado): la sospecha de síncope reflejo se basa en antecedentes de síncope incierto en ausencia de (i) cardiopatía estructural grave, anomalías significativas en el ECG o alteraciones del ritmo; (ii) hipotensión ortostática; y (iii) causas no sincopales de pérdida transitoria de la conciencia.

Protocolo de estudio

1. Los pacientes elegibles se someten en primer lugar a un masaje del seno carotídeo (según el método de los síntomas); si se realiza un diagnóstico de síndrome del seno carotídeo cardioinhibidor (CI-CSS), se implanta un marcapasos y se inicia el seguimiento de inmediato.
2. Si el masaje del seno carotídeo es negativo o vasodepresor, los pacientes se someten a pruebas de mesa basculante (con provocación con nitroglicerina o clomipramina); si se realiza un diagnóstico de forma VASIS 2B, se implanta un marcapasos y se inicia inmediatamente el seguimiento.
3. Si la prueba de la mesa basculante es negativa o se induce una forma diferente de VASIS 2B, los pacientes se someten a la implantación de ILR. Si se realiza un diagnóstico de síncope reflejo asistólico, se implanta un marcapasos y se inicia inmediatamente el seguimiento.

Puntos finales El punto final del estudio es la recurrencia del síncope después de la implantación del marcapasos (PM). El síncope se define como la pérdida total y transitoria de la conciencia. El presíncope se cuenta pero no es un punto final.

Puntos finales primarios:

1. Comparación del tiempo hasta la primera recurrencia sincopal en pts CI-CSS y CI-TTT con PM y en pacientes control con ILR.
2. Comparación intrapaciente de la carga de síncope en el año anterior y en el año posterior al implante de PM en todos los pacientes que recibieron un PM (grupos CCS, TTT e ILR). El síncope índice no se cuenta.

Seguimiento Un año después de la implantación de PM para todos los pacientes inscritos para los puntos finales de carga de síncope Hasta el final del estudio para los puntos finales de tiempo hasta la primera recurrencia del síncope. Así, el estudio finaliza un año después de la inscripción del último paciente.

Tamaño del estudio Según el cálculo del tamaño de la muestra, el estudio se detendrá cuando se inscriban 700 pacientes.