Terapia di stimolazione basata sulle linee guida per la sincope riflessa (SUP2)

Contesto Esiste una divergenza di opinioni riguardo all'efficacia della stimolazione cardiaca nei pazienti affetti da diverse forme di sincope riflessa.

Definizioni.

La sincope grave è definita quando:

• è percepito dal paziente che altera la qualità della sua vita, e
• è imprevedibile perché si manifesta senza o con prodromi molto brevi < 10 sec (esponendo quindi i pazienti al rischio di trauma) o, se preceduta da prodromi, la sincope recidiva nonostante terapie appropriate (CPM o farmaci).

Sincopi ricorrenti: almeno 2 episodi nell'ultimo anno (incluso l'episodio indice) o 3 episodi negli ultimi 2 anni (incluso l'episodio indice).

Sincope riflessa sospetta (indeterminata): il sospetto di sincope riflessa si basa su una storia di sincope incerta in assenza di (i) cardiopatia strutturale grave, anomalie ECG significative o disturbi del ritmo; (ii) ipotensione ortostatica; e (iii) cause non sincopali di perdita transitoria di coscienza.

Protocollo di studio

1. I pazienti idonei vengono sottoposti in primo luogo a massaggio del seno carotideo (secondo il metodo dei sintomi); se viene fatta una diagnosi di sindrome del seno carotideo cardioinibitorio (CI-CSS), viene impiantato un pacemaker e inizia immediatamente il follow-up.
2. Se il massaggio del seno carotideo è negativo o vasodepressore, i pazienti vengono sottoposti a tilt table test (con test con nitroglicerina o clomipramina); se viene fatta una diagnosi di forma VASIS 2B, viene impiantato un pacemaker e inizia immediatamente il follow-up.
3. Se il test del tavolo inclinabile è negativo o viene indotta una forma diversa da VASIS 2B, i pazienti vengono sottoposti a impianto di ILR. Se viene fatta una diagnosi di sincope riflessa asistolica, viene impiantato un pacemaker e inizia immediatamente il follow-up.

End-point L'end-point dello studio è la recidiva di sincope dopo impianto di pacemaker (PM). La sincope è definita come una completa perdita transitoria di coscienza. La pre-sincope viene contata ma non è un punto finale.

Endpoint primari:

1. Confronto del tempo alla prima recidiva sincopale nei pazienti CI-CSS e CI-TTT con PM e nei pazienti di controllo con ILR.
2. Confronto intra-paziente del carico di sincope nell'anno precedente e nell'anno successivo all'impianto di PM in tutti i pazienti che hanno ricevuto un PM (gruppi CCS, TTT e ILR). La sincope indice non viene conteggiata.

Follow-up Un anno dopo l'impianto di PM per tutti i pazienti arruolati per gli endpoint del carico di sincope Fino alla fine dello studio per il tempo alla prima recidiva di sincope. Pertanto, lo studio termina un anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente.

Dimensione dello studio Sulla base del calcolo della dimensione del campione, lo studio si interromperà quando saranno arruolati 700 pazienti.