Retningslinjebasert pacingterapi for reflekssynkope (SUP2)

Bakgrunn Det er ulik oppfatning om effektiviteten av hjertestimulering hos pasienter som er påvirket av ulike former for reflekssynkope.

Definisjoner.

Alvorlig synkope er definert når:

• det oppfattes av pasienten at det endrer hans/hennes livskvalitet, og
• er uforutsigbar fordi det oppstår uten eller med svært korte prodromer < 10 sek (derved utsetter pasienter for risiko for traumer) eller, hvis det innledes med prodromer, synkope gjentar seg til tross for passende terapier (CPM eller medikamenter).

Tilbakevendende synkoper: minst 2 episoder i løpet av det siste året (inkludert indeksepisoden) eller 3 episoder i løpet av de siste 2 årene (inkludert indeksepisoden).

Mistanke om (ubestemt) reflekssynkope: mistanke om reflekssynkope er basert på en historie med usikker synkope i fravær av (i) alvorlig strukturell hjertesykdom, betydelige EKG-avvik eller rytmeforstyrrelser; (ii) ortostatisk hypotensjon; og (iii) ikke-synkopale årsaker til forbigående tap av bevissthet.

Studieprotokoll

1. De kvalifiserte pasientene gjennomgår først carotis sinus massasje (i henhold til metoden for symptomer); hvis det stilles en diagnose av kardioinhibitorisk carotid sinus syndrom (CI-CSS), implanteres en pacemaker og oppfølging starter umiddelbart.
2. Hvis carotis sinus massasje er negativ eller vasodepressor, gjennomgår pasientene tilt table testing (med nitroglyserin eller klomipramin medikamentutfordring); hvis diagnosen VASIS 2B-form stilles, implanteres en pacemaker og oppfølging starter umiddelbart.
3. Hvis testing av vippebord er negativ eller en annen form enn VASIS 2B induseres, gjennomgår pasientene ILR-implantasjon. Hvis det stilles diagnosen asystolisk reflekssynkope, implanteres en pacemaker og oppfølging starter umiddelbart.

Sluttpunkter Sluttpunktet for studien er synkope-residiv etter pacemaker (PM) implantasjon. Synkope er definert som fullstendig forbigående tap av bevissthet. Pre-synkope telles, men det er ikke et endepunkt.

Primære endepunkter:

1. Sammenligning av tiden til første synkopale residiv i CI-CSS og CI-TTT pkt med PM og hos kontrollpasienter med ILR.
2. Intrapasientsammenligning av synkopebyrden i året før og året etter PM-implantasjon hos alle pasienter som får PM (CCS-, TTT- og ILR-grupper). Indekssynkope telles ikke.

Oppfølging Ett år etter PM-implantasjon for alle innrullerte pasienter for belastning av synkope-endepunkter Inntil studieslutt for tid til første synkope-residivendepunkt. Dermed avsluttes studien ett år etter innrulleringen av siste pasient.

Studiestørrelse Basert på prøvestørrelsesberegningen vil studien stoppe når 700 pasienter er registrert.