基于指南的反射性晕厥起搏治疗 (SUP2)
研究假设：具有速率滞后特征的双腔起搏器治疗可有效预防通过颈动脉窦按摩、倾斜试验或植入式循环记录器 (ILR) 诊断的心抑制 (CI) 形式反射性晕厥患者的晕厥复发。
结果通过第一次晕厥复发的时间或总晕厥负担来衡量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
背景 关于心脏起搏对受不同形式反射性晕厥影响的患者的疗效存在分歧。
定义。
严重晕厥定义为：
- 患者认为它改变了他/她的生活质量，并且
- 是不可预测的，因为发生时没有前驱症状，或伴有< 10 秒的非常短的前驱症状（因此使患者面临外伤风险），或者，如果之前有前驱症状，尽管进行了适当的治疗（CPM 或药物），晕厥仍会复发。
复发性晕厥：在过去一年中至少有 2 次发作（包括指数发作）或在过去 2 年中有 3 次发作（包括指数发作）。
疑似（未确定的）反射性晕厥：反射性晕厥的怀疑是基于不确定的晕厥病史，但不存在 (i) 严重的结构性心脏病、明显的心电图异常或节律紊乱； (ii) 体位性低血压； (iii) 短暂意识丧失的非晕厥原因。
研究方案
- 符合条件的患者先进行颈动脉窦按摩（根据症状的方法）；如果诊断为心抑制性颈动脉窦综合征 (CI-CSS)，则植入起搏器并立即开始随访。
- 如果颈动脉窦按摩是阴性的或血管降压药，则患者进行倾斜试验（用硝酸甘油或氯米帕明药物激发）；如果诊断为 VASIS 2B 型，则植入起搏器并立即开始随访。
- 如果倾斜台测试为阴性或诱导出不同于 VASIS 2B 的形式，则患者将接受 ILR 植入。 如果诊断为心搏停止反射性晕厥，则植入起搏器并立即开始随访。
终点 研究的终点是起搏器 (PM) 植入后的晕厥复发。 晕厥定义为完全短暂的意识丧失。 先兆晕厥被计算在内，但它不是终点。
主要终点：
- 比较 CI-CSS 和 CI-TTT 患者与 ILR 患者和 ILR 患者首次晕厥复发的时间。
- 所有接受 PM 的患者（CCS、TTT 和 ILR 组）在 PM 植入前一年和植入后一年的晕厥负担的患者内部比较。 指数晕厥不计算在内。
对所有入组患者进行 PM 植入后 1 年的随访，以了解晕厥终点的负担直至研究结束，以达到首次晕厥复发终点的时间。 因此，该研究在最后一名患者入组一年后结束。
研究规模 根据样本量计算，研究将在 700 名患者入组时停止。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
281
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolzano、意大利
- Ospedale Generale Regionale
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Catania、意大利
- AO di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
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Empoli、意大利
- PO S. Giuseppe
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Firenze、意大利
- Nuovo Ospedale S. Giovanni di Dio
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Firenze、意大利
- AO Careggi
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Lavagna、意大利、16033
- Department of Cardiology, Ospedali del Tigullio
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Taranto、意大利
- Ospedale SS. Annunziata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受反射性晕厥影响的患者
描述
纳入标准：
- 患有严重的、复发的、某些或疑似（未确定的）反射性晕厥的患者，年龄≥ 40 岁。
排除标准：
- 由于可逆原因引起的反射性晕厥，例如血管活性药物、伴随疾病等
- 怀疑某些心脏性晕厥
- 直立性低血压引起的晕厥
- 短暂意识丧失的非晕厥原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PM植入后晕厥复发
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PM 植入后的晕厥负担
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Brignole, MD、Ospedali del Tigullio, Lavagna, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Solari D, Tesi F, Unterhuber M, Gaggioli G, Ungar A, Tomaino M, Brignole M. Stop vasodepressor drugs in reflex syncope: a randomised controlled trial. Heart. 2017 Mar;103(6):449-455. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309865. Epub 2016 Sep 23.
- Brignole M, Arabia F, Ammirati F, Tomaino M, Quartieri F, Rafanelli M, Del Rosso A, Rita Vecchi M, Russo V, Gaggioli G; Syncope Unit Project 2 (SUP 2) investigators. Standardized algorithm for cardiac pacing in older patients affected by severe unpredictable reflex syncope: 3-year insights from the Syncope Unit Project 2 (SUP 2) study. Europace. 2016 Sep;18(9):1427-33. doi: 10.1093/europace/euv343. Epub 2015 Nov 26.
- Brignole M, Ammirati F, Arabia F, Quartieri F, Tomaino M, Ungar A, Lunati M, Russo V, Del Rosso A, Gaggioli G; Syncope Unit Project (SUP) Two Investigators. Assessment of a standardized algorithm for cardiac pacing in older patients affected by severe unpredictable reflex syncopes. Eur Heart J. 2015 Jun 21;36(24):1529-35. doi: 10.1093/eurheartj/ehv069. Epub 2015 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月12日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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