Riktlinjebaserad pacingterapi för reflexsynkope (SUP2)

Bakgrund Det finns meningsskiljaktigheter om effektiviteten av hjärtstimulering hos patienter som drabbats av olika former av reflexsynkope.

Definitioner.

Svår synkope definieras när:

• det uppfattas av patienten att det förändrar hans/hennes livskvalitet, och
• är oförutsägbar eftersom inträffar utan eller med mycket korta prodromer < 10 sek (vilket utsätter patienter för risk för trauma) eller, om den föregås av prodromer, synkope återkommer trots lämpliga terapier (CPM eller läkemedel).

Återkommande synkoper: minst 2 avsnitt under det senaste året (inklusive indexavsnittet) eller 3 avsnitt under de senaste 2 åren (inklusive indexavsnittet).

Misstänkt (obestämd) reflexsynkope: misstanken om reflexsynkope är baserad på en historia av osäker synkope i frånvaro av (i) allvarlig strukturell hjärtsjukdom, betydande EKG-avvikelser eller rytmrubbningar; (ii) ortostatisk hypotoni; och (iii) icke-synkopala orsaker till övergående förlust av medvetande.

Studieprotokoll

1. De berättigade patienterna genomgår först carotis sinus massage (enligt symtommetoden); om en diagnos av kardioinhibitoriskt sinus-karotissyndrom (CI-CSS) ställs, implanteras en pacemaker och uppföljning startar omedelbart.
2. Om halspulsåderns sinusmassage är negativ eller vasodepressor, genomgår patienterna tiltbordstestning (med nitroglycerin eller klomipraminläkemedelsutmaning); om diagnosen VASIS 2B-form ställs, implanteras en pacemaker och uppföljningen startar omedelbart.
3. Om testning av tiltbord är negativ eller en annan form än VASIS 2B induceras, genomgår patienterna ILR-implantation. Om diagnosen asystolisk reflexsynkope ställs implanteras en pacemaker och uppföljningen startar omedelbart.

Slutpunkter Slutpunkten för studien är synkope-recidiv efter implantation av pacemaker (PM). Synkope definieras som fullständig övergående förlust av medvetande. Pre-synkope räknas men det är inte en slutpunkt.

Primära slutpunkter:

1. Jämförelse av tiden till första synkopalt återfall i CI-CSS och CI-TTT pts med PM och hos kontrollpatienter med ILR.
2. Jämförelse inom patienten av synkopebördan året före och året efter PM-implantat hos alla patienter som får PM (CCS-, TTT- och ILR-grupper). Indexsynkope räknas inte.

Uppföljning Ett år efter PM-implantation för alla inskrivna patienter för belastning av synkope endpoints Tills studiens slut för tid till första synkope recidiv endpoints. Studien avslutas alltså ett år efter inskrivningen av den sista patienten.

Studiestorlek Baserat på urvalsstorleksberäkningen kommer studien att stoppas när 700 patienter är inskrivna.