Ohjeeseen perustuva tahdistusterapia refleksipyörtymiseen (SUP2)

Tausta Sydämen tahdistuksen tehokkuudesta on eriäviä mielipiteitä potilailla, joilla on erilaisia ​​refleksipyörtymisen muotoja.

Määritelmät.

Vaikea pyörtyminen määritellään, kun:

• potilas kokee sen muuttavan hänen elämänlaatuaan ja
• on arvaamaton, koska se tapahtuu ilman tai erittäin lyhyillä prodromeilla, jotka ovat alle 10 sekuntia (jolloin potilaat altistuvat trauman riskille), tai jos sitä edeltää prodromi, pyörtyminen uusiutuu asianmukaisista hoidoista (CPM tai lääkkeet) huolimatta.

Toistuvat pyörtymät: vähintään 2 jaksoa viimeisen vuoden aikana (mukaan lukien indeksijakso) tai 3 jaksoa viimeisen 2 vuoden aikana (mukaan lukien indeksijakso).

Epäilty (määrittelemätön) refleksipyörtyminen: epäilys refleksipyörtymisestä perustuu epävarmaan pyörtymiseen, kun ei ole (i) vakavaa rakenteellista sydänsairautta, merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai rytmihäiriöitä; (ii) ortostaattinen hypotensio; ja (iii) ohimenevän tajunnan menetyksen ei-synkopaaliset syyt.

Tutkimusprotokolla

1. Soveltuville potilaille tehdään ensin kaulavaltimon poskiontelohieronta (oireiden menetelmän mukaan); Jos diagnosoidaan sydäntä inhiboiva kaulavaltimoontelooireyhtymä (CI-CSS), sydämentahdistin implantoidaan ja seuranta alkaa välittömästi.
2. Jos kaulavaltimon poskiontelohieronta on negatiivinen tai vasodepressiivinen, potilaille tehdään kallistuspöytätestaus (nitroglyseriini- tai klomipramiinilääkealtistus); Jos VASIS 2B -muoto diagnosoidaan, sydämentahdistin istutetaan ja seuranta alkaa välittömästi.
3. Jos kallistuspöytätesti on negatiivinen tai indusoituu eri muoto kuin VASIS 2B, potilaille tehdään ILR-implantaatio. Jos diagnosoidaan asystolinen refleksipyörtyminen, sydämentahdistin implantoidaan ja seuranta alkaa välittömästi.

Päätepisteet Tutkimuksen päätepiste on pyörtymisen uusiutuminen sydämentahdistimen (PM) implantaation jälkeen. Pyörtyminen määritellään täydelliseksi ohimeneväksi tajunnan menetykseksi. Esipyörtyminen lasketaan, mutta se ei ole päätepiste.

Ensisijaiset päätepisteet:

1. Ensimmäiseen synkopaalin uusiutumiseen kuluneen ajan vertailu CI-CSS- ja CI-TTT-pisteissä PM-potilailla ja kontrollipotilailla, joilla on ILR.
2. Potilaskohtainen vertailu PM-implanttia edeltävänä ja seuraavana vuonna pyörtymistaakan osalta kaikilla PM-implanttipotilailla (CCS-, TTT- ja ILR-ryhmät). Indeksipyörtymistä ei lasketa.

Seuranta Vuosi PM-implantaation jälkeen kaikille pyörtymisen päätepisteiden tutkimukseen osallistuneille potilaille Tutkimuksen loppuun asti ensimmäiseen pyörtymisen uusiutumisen päätepisteisiin. Siten tutkimus päättyy vuoden kuluttua viimeisen potilaan ilmoittautumisesta.

Tutkimuksen koko Otoskokolaskelman perusteella tutkimus lopetetaan, kun 700 potilasta otetaan mukaan.