Электрокардиостимуляция при рефлекторном обмороке на основе рекомендаций (SUP2)

Предпосылки Существуют расхождения во мнениях относительно эффективности кардиостимуляции у пациентов с различными формами рефлекторного обморока.

Определения.

Тяжелый обморок определяется, когда:

• пациент считает, что это изменяет качество его жизни, и
• является непредсказуемым, поскольку возникает без или с очень короткими продромальными состояниями < 10 с (что подвергает пациентов риску травмы) или, если им предшествуют продромальные состояния, обмороки повторяются, несмотря на соответствующую терапию (CPM или лекарства).

Рецидивирующие обмороки: не менее 2 эпизодов за последний год (включая индексный эпизод) или 3 эпизода за последние 2 года (включая индексный эпизод).

Предполагаемый (неустановленный) рефлекторный обморок: подозрение на рефлекторный обморок основано на неопределенном обмороке в анамнезе при отсутствии (i) тяжелой структурной болезни сердца, значительных отклонений ЭКГ или нарушений ритма; (ii) ортостатическая гипотензия; и (iii) несинкопальные причины преходящей потери сознания.

Протокол исследования

1. Подходящим пациентам сначала проводят массаж каротидного синуса (по симптоматическому методу); если поставлен диагноз кардиоингибирующего синдрома каротидного синуса (CI-CSS), имплантируется кардиостимулятор и немедленно начинается последующее наблюдение.
2. Если массаж каротидного синуса отрицателен или вызывает вазодепрессию, пациентам проводят ортостатический тест (с введением нитроглицерина или кломипрамина); при установлении диагноза формы VASIS 2B имплантируется кардиостимулятор и немедленно начинается динамическое наблюдение.
3. Если тилт-тест отрицателен или индуцируется форма, отличная от VASIS 2B, пациентам проводят имплантацию ILR. Если поставлен диагноз асистолического рефлекторного обморока, имплантируется кардиостимулятор и немедленно начинается последующее наблюдение.

Конечные точки. Конечной точкой исследования был рецидив обморока после имплантации кардиостимулятора (ПМ). Обморок определяется как полная преходящая потеря сознания. Предобморочное состояние учитывается, но не является конечной точкой.

Первичные конечные точки:

1. Сравнение времени до первого рецидива обморока у пациентов с CI-CSS и CI-TTT с PM и у пациентов контрольной группы с ILR.
2. Внутрипациентное сравнение бремени обмороков за год до и через год после имплантации PM у всех пациентов, получавших PM (группы CCS, TTT и ILR). Индекс синкопе не учитывается.

Последующее наблюдение Через год после имплантации ПМ для всех включенных пациентов в отношении конечных точек бремени обмороков До окончания исследования в отношении конечных точек времени до первого рецидива обморока. Таким образом, исследование заканчивается через год после включения последнего пациента.

Размер исследования На основании расчета размера выборки исследование будет остановлено, когда в него будут включены 700 пациентов.