Leitlinienbasierte Stimulationstherapie bei Reflexsynkope (SUP2)

Hintergrund Es bestehen unterschiedliche Meinungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Herzstimulation bei Patienten, die von verschiedenen Formen der Reflexsynkope betroffen sind.

Definitionen.

Eine schwere Synkope wird definiert, wenn:

• Der Patient nimmt wahr, dass es seine/ihre Lebensqualität verändert
• ist unvorhersehbar, da die Synkope ohne oder mit sehr kurzen Prodromen < 10 Sekunden auftritt (wodurch die Patienten dem Risiko eines Traumas ausgesetzt sind) oder, wenn Prodromen vorausgehen, die Synkope trotz geeigneter Therapien (CPM oder Medikamente) erneut auftritt.

Wiederkehrende Synkopen: mindestens 2 Episoden im letzten Jahr (einschließlich der Indexepisode) oder 3 Episoden in den letzten 2 Jahren (einschließlich der Indexepisode).

Verdacht auf (unbestimmte) Reflexsynkope: Der Verdacht auf eine Reflexsynkope basiert auf einer Vorgeschichte unsicherer Synkopen ohne (i) schwere strukturelle Herzerkrankung, signifikante EKG-Anomalien oder Rhythmusstörungen; (ii) orthostatische Hypotonie; und (iii) nicht-synkopale Ursachen für vorübergehenden Bewusstseinsverlust.

Studienprotokoll

1. Die berechtigten Patienten unterziehen sich zunächst einer Halsschlagader-Sinus-Massage (je nach Art der Symptome); Wenn die Diagnose eines kardioinhibitorischen Karotis-Sinus-Syndroms (CI-CSS) gestellt wird, wird ein Herzschrittmacher implantiert und die Nachsorge beginnt sofort.
2. Wenn die Karotissinusmassage negativ oder vasodepressiv ist, werden die Patienten einem Kipptischtest unterzogen (mit Nitroglycerin- oder Clomipramin-Arzneimittelprovokation). Wenn die Diagnose VASIS 2B gestellt wird, wird ein Herzschrittmacher implantiert und die Nachsorge beginnt sofort.
3. Wenn der Tilt-Table-Test negativ ausfällt oder eine andere Form als VASIS 2B induziert wird, werden die Patienten einer ILR-Implantation unterzogen. Wenn die Diagnose einer asystolischen Reflexsynkope gestellt wird, wird ein Herzschrittmacher implantiert und die Nachsorge beginnt sofort.

Endpunkte Endpunkt der Studie ist das Wiederauftreten der Synkope nach der Implantation eines Herzschrittmachers (PM). Unter Synkope versteht man einen vollständigen vorübergehenden Bewusstseinsverlust. Präsynkope wird gezählt, ist aber kein Endpunkt.

Primäre Endpunkte:

1. Vergleich der Zeit bis zum ersten synkopalen Wiederauftreten bei CI-CSS- und CI-TTT-Patienten mit PM und bei Kontrollpatienten mit ILR.
2. Intrapatientenvergleich der Synkopenbelastung im Jahr vor und im Jahr nach der PM-Implantation bei allen Patienten, die eine PM erhielten (CCS-, TTT- und ILR-Gruppen). Indexsynkopen werden nicht gezählt.

Nachbeobachtung: Ein Jahr nach der PM-Implantation für alle eingeschlossenen Patienten hinsichtlich der Belastung durch Synkopen-Endpunkte. Bis zum Ende der Studie für die Zeit bis zu den ersten Endpunkten für Synkopenrezidive. Somit endet die Studie ein Jahr nach der Aufnahme des letzten Patienten.

Studiengröße Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße wird die Studie beendet, wenn 700 Patienten eingeschrieben sind.