Terapia de estimulação baseada em diretrizes para síncope reflexa (SUP2)

Contexto Existe divergência de opinião sobre a eficácia da estimulação cardíaca em pacientes afetados por diferentes formas de síncope reflexa.

Definições.

A síncope grave é definida quando:

• é percebido pelo paciente que altera sua qualidade de vida, e
• é imprevisível porque ocorre sem, ou com pródromos muito curtos < 10 seg (expondo assim os pacientes ao risco de trauma) ou, se precedido por pródromos, a síncope recorre apesar das terapias apropriadas (CPM ou drogas).

Síncopes recorrentes: pelo menos 2 episódios durante o último ano (incluindo o episódio índice) ou 3 episódios durante os últimos 2 anos (incluindo o episódio índice).

Suspeita de síncope reflexa (indeterminada): a suspeita de síncope reflexa é baseada em uma história de síncope incerta na ausência de (i) doença cardíaca estrutural grave, anormalidades significativas no ECG ou distúrbios do ritmo; (ii) hipotensão ortostática; e (iii) causas não sincopais de perda transitória da consciência.

Protocolo de estudo

1. Os pacientes elegíveis são submetidos primeiramente à massagem do seio carotídeo (de acordo com o método dos sintomas); se for feito um diagnóstico de síndrome cardioinibitória do seio carotídeo (CI-CSS), um marca-passo é implantado e o acompanhamento começa imediatamente.
2. Se a massagem do seio carotídeo for negativa ou vasodepressora, os pacientes são submetidos a teste de inclinação (com provocação com nitroglicerina ou clomipramina); se for feito um diagnóstico de forma VASIS 2B, um marcapasso é implantado e o acompanhamento começa imediatamente.
3. Se o teste da mesa de inclinação for negativo ou uma forma diferente de VASIS 2B for induzida, os pacientes serão submetidos ao implante de ILR. Se for feito um diagnóstico de síncope reflexa assistólica, um marca-passo é implantado e o acompanhamento é iniciado imediatamente.

Pontos finais O ponto final do estudo é a recorrência de síncope após a implantação de marcapasso (MP). A síncope é definida como a perda transitória completa da consciência. A pré-síncope é contada, mas não é um ponto final.

Pontos finais primários:

1. Comparação do tempo até a primeira recorrência de síncope em pacientes CI-CSS e CI-TTT com PM e em pacientes controle com ILR.
2. Comparação intrapaciente da carga de síncope no ano anterior e no ano seguinte ao implante de PM em todos os pacientes que receberam PM (grupos CCS, TTT e ILR). A síncope de índice não é contada.

Acompanhamento Um ano após a implantação de PM para todos os pacientes inscritos para carga de pontos finais de síncope Até o final do estudo para pontos finais de tempo até a primeira recorrência de síncope. Assim, o estudo termina um ano após a inscrição do último paciente.

Tamanho do estudo Com base no cálculo do tamanho da amostra, o estudo será interrompido quando 700 pacientes forem inscritos.