Retningslinjebaseret pacingterapi til reflekssynkope (SUP2)

Baggrund Der er uenighed om effektiviteten af ​​hjertestimulering hos patienter, der er påvirket af forskellige former for reflekssynkope.

Definitioner.

Alvorlig synkope er defineret, når:

• det opfattes af patienten, at det ændrer hans/hendes livskvalitet, og
• er uforudsigelig, fordi den forekommer uden eller med meget korte prodromer < 10 sek. (derved udsætter patienterne for risiko for traumer) eller, hvis forudgået af prodromer, synkope kommer igen på trods af passende terapier (CPM eller lægemidler).

Tilbagevendende synkoper: mindst 2 episoder i løbet af det sidste år (inklusive indeksepisoden) eller 3 episoder i løbet af de sidste 2 år (inklusive indeksepisoden).

Mistænkt (ubestemt) reflekssynkope: mistanken om reflekssynkope er baseret på en historie med usikker synkope i fravær af (i) alvorlig strukturel hjertesygdom, signifikante EKG-abnormiteter eller rytmeforstyrrelser; (ii) ortostatisk hypotension; og (iii) ikke-synkopale årsager til forbigående tab af bevidsthed.

Studieprotokol

1. De berettigede patienter gennemgår først carotis sinus massage (i henhold til symptommetoden); hvis der stilles en diagnose af kardioinhibitorisk carotid sinus syndrom (CI-CSS), implanteres en pacemaker, og opfølgning starter straks.
2. Hvis carotis sinus massage er negativ eller vasodepressor, gennemgår patienterne vippebordstest (med nitroglycerin eller clomipramin-lægemiddeludfordring); stilles diagnosen VASIS 2B form, implanteres en pacemaker, og opfølgningen starter straks.
3. Hvis vippebordstestning er negativ, eller der induceres en anden form end VASIS 2B, gennemgår patienterne ILR-implantation. Hvis der stilles diagnosen asystolisk reflekssynkope, implanteres en pacemaker, og opfølgningen starter straks.

Slutpunkter Slutpunktet for undersøgelsen er synkope-tilbagefald efter pacemaker (PM) implantation. Synkope er defineret som fuldstændig forbigående tab af bevidsthed. Pre-synkope tælles, men det er ikke et slutpunkt.

Primære slutpunkter:

1. Sammenligning af tiden til første synkopale tilbagefald i CI-CSS og CI-TTT pts med PM og hos kontrolpatienter med ILR.
2. Intrapatient sammenligning af synkopebyrden i året før og året efter PM-implantation hos alle patienter, der modtager en PM (CCS-, TTT- og ILR-grupper). Indekssynkope tælles ikke.

Opfølgning Et år efter PM-implantation for alle indskrevne patienter for byrde af synkope-endepunkter Indtil undersøgelsens afslutning for tid til første synkope-recidiv slutpunkter. Studiet slutter således et år efter indskrivningen af ​​den sidste patient.

Undersøgelsesstørrelse Baseret på stikprøvestørrelsesberegningen stopper undersøgelsen, når 700 patienter er tilmeldt.