ルワンダにおける家族強化介入のパイロット実現可能性試験（FSI-R）
2014年8月25日 更新者：Theresa Betancourt、Harvard School of Public Health (HSPH)
HIV/AIDS の影響を受けた子供の精神的健康問題を家族ベースで予防する (R34MH084679-01A1)
この研究では、次の具体的な目的を検討します。
具体的な目的 1: 米国が開発した家族に焦点を当てた強みに基づいた予防プログラムを、事前の定性的調査結果を使用して、ルワンダの HIV/AIDS 影響を受けた家族の状況に適応させること (ルワンダにおける家族強化介入、または「FSI-R」)そしてCAB入力。
具体的な目的 2: 少数の家族グループに介入を実施して、介入の実現可能性、受容性に関する予備データを収集し、FSI-R の介入マニュアルをさらに改良すること。
具体的な目的 3: 80 家族を対象に FSI-R のパイロット実現可能性調査を実施する。
特定の目的 3 を追求するために、この研究は、(a) 家族のつながりの尺度を使用して、HIV/AIDS の影響を受けた家族の FSI-R が養育者と子どもの関係の改善にどの程度関連しているかを調べるための予備的な探索的分析を実施します。子育てや社会的サポートなど。 仮説 1: FSI-R の参加者は、FSI-R にさらされていない通常のケア対照者と比較して、防御プロセスの増加を実証するでしょう。 また、(b) FSI-R 締結後 4 か月後に、改善された養育者と子どもの関係がどの程度維持されているかを判断するための予備的な探索的分析を実施します。 仮説 2: 介入終了から 4 か月後、FSI-R の参加者は、FSI-R にさらされていない通常のケア対照者と比較して、防御プロセスの増加を示すでしょう。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの課題は、HIV/AIDS の影響を受ける子どもたちの精神的健康問題を予防するための家族ベースの介入を開発することであり、これは、介護者が定期的な HIV 検査やケアを通じて医療システムと接触する中で開始できるものです。
具体的には、HIV/AIDS の影響を受ける子どもたち（つまり、自身が HIV+ であるか、HIV+ の家族がいる子供たち（HIV+ の子供を含む））が直面する精神的健康リスクを軽減するための予防志向の家族強化介入を開発し、試験的にテストすることを提案します。死亡しました）。
家族ベースの予防介入（FBPI）に基づいた介入デザインは、子供と家族の回復力のメカニズムを活性化し、地域の力の源を築くことに主に焦点を当てています。
私たちの独自の適応およびパイロット研究では、家族に焦点を当てて、HIV/AIDS が家族の病気であるという現実に注目し、個人、家族、地域社会のリソースが慢性疾患にもかかわらず家族が成功するのに役立つ可能性があることを示します。
試験的介入ではランダム化計画が使用され、ソーシャルワークの紹介から研究参加者（N=80家族）が抽出されます。
家族および子供と介護者の精神的健康問題を特徴づける保護要因が、介入の前後で評価されます。
さらに、参加者と介入者の両方を調査して、プログラムの文化的受容性と実現可能性、および参加者自身の満足度に関する定性的および定量的データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rwinkwavu、ルワンダ
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準: すべての参加者は HIV/AIDS に罹患している必要があります (つまり、死亡した人を含む HIV+ の家族がいる)。 地域の人口動態を反映して、一人または二人で介護する家族を選択します。 介護者は 18 歳以上 (ルワンダの成人年齢) であり、子供と同じ世帯に住んでおり、子供の法的保護者である必要があります。 法的保護者は、叔父、叔母、祖父母、または里親の場合があります。 介護者は、家族内の学齢期の子供たちと HIV/AIDS について積極的に話し合う必要があります。
除外基準: 潜在的な参加者は、Rwinkwavu 集水域に住んでいない場合は除外されます。 未治療の精神疾患または家族内での積極的な自殺念慮/未遂も除外基準となります（これらの問題に対するメンタルヘルス治療はFSIと併せて行われる場合があります）。 HIV 陽性の子供は、HIV 状態が明らかにされていない場合、研究の参加資格がありません。 除外基準には、家族内の学齢期の子供たちと HIV/AIDS について話し合う意欲のない介護者も含まれます。 若者が世帯主の世帯は、他の世話義務に加えて若者の介護者のFSIへの参加能力への懸念から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FSI-R (介入グループ)
介入グループはメンタルヘルス評価と FSI-R に参加し、介入後の評価とフォローアップ評価に参加します。
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FSI-R のコアコンポーネントは FBPI 理論的枠組みから派生しており、定性的データで特定された主要なリスク要因に対処するために選択されました。 FSI-R は、大規模な家族会議に備えて、保護者と子供たちとの個別の事前会議を開催します。 これらのモジュールでは、介入者は、介護者と子どもが、相手と最も共有したい懸念事項や重要なメッセージに優先順位を付けるのを支援します。 ロールプレイとディスカッションは、子育てとコミュニケーションのスキルを向上させるために使用されます。 家族会議では、子どもと養育者がお互いの懸念を共有し、家族の共通の物語を作り上げます。これにより、過去の出来事が、共通の目標と将来の方向性を持った単一の物語に統合されます。 これらの家族モジュールでは、家族が共通の目標を達成するために参加できるサービスやサポート (公式および非公式のリソース) についても説明します。 各ご家庭のペースと教材の範囲に応じて、週に 1 ～ 2 時間、8 ～ 12 週間かかります。 |
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介入なし：TAU（通常通りの治療）
TAU対照群はいかなる介入も受けないが、Partners In Healthが提供する通常通りの治療に参加する。
彼らは 3 つの時点すべてで評価を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもと介護者の精神的健康におけるベースラインからの変化
時間枠：各コホートの介護者と学齢期の児童に3回投与された。1回目は介入開始前15日以内、1回目は介入完了後15日以内、もう1回目は介入完了後4か月となった。
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子どもと介護者のための精神的健康評価バッテリーは、地域に関連するさまざまな精神的健康上の問題と保護プロセスに加え、機能、偏見、希望、過酷な子育て、親子関係、その他のリスクと保護的問題などの問題に対処する包括的な調査です。要因。
評価のメンタルヘルス要素は、このコミュニティでの検証研究の対象となっています。
これらは、2007 年と 2009 年にこの母集団から収集された定性データを使用して開発されました。
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各コホートの介護者と学齢期の児童に3回投与された。1回目は介入開始前15日以内、1回目は介入完了後15日以内、もう1回目は介入完了後4か月となった。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theresa S Betancourt, ScD, MA、Associate Professor, Harvard School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月25日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。