- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509573
Ruandan perhevahvistuksen (FSI-R) kokeilututkimus
Perhelähtöinen mielenterveysongelmien ehkäisy HIV/aids-tartunnan saaneilla lapsilla (R34MH084679-01A1)
Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia erityistavoitteita:
Erityinen tavoite 1: mukauttaa Yhdysvalloissa kehitetty perhekeskeinen ja vahvuuksiin perustuva ehkäisyohjelma HIV/aids-tartunnan saaneiden perheiden kontekstiin Ruandassa (FSI-R) käyttämällä aikaisempia laadullisia tuloksia ja CAB-tulo.
Erityistavoite 2: Toimittaa interventio pienelle perheryhmälle alustavien tietojen keräämiseksi toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä ja edelleen jalostaa FSI-R:n interventiokäsikirjaa.
Erityinen tavoite 3: Suorittaa FSI-R:n pilottitoteutettavuustutkimus 80 perheellä.
Erityistavoitteen 3 saavuttamiseksi tämä tutkimus (a) suorittaa alustavan tutkivan analyysin selvittääkseen, missä määrin HIV/aids-tartunnan saaneiden perheiden FSI-R liittyy parantuneisiin hoitajan ja lapsen välisiin suhteisiin perheyhteyksien mittareilla, hyvä vanhemmuuteen ja sosiaaliseen tukeen. Hypoteesi 1: FSI-R:n osallistujat osoittavat lisääntynyttä suojaprosesseja verrattuna tavallisiin hoitokontrolleihin, jotka eivät ole altistuneet FSI-R:lle. Se myös (b) suorittaa alustavan tutkivan analyysin määrittääkseen, missä määrin hoitajan ja lapsen väliset suhteet ovat parantuneet neljä kuukautta FSI-R:n päättymisen jälkeen. Hypoteesi 2: Neljä kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen FSI-R:n osallistujat osoittavat lisääntyneitä suojaprosesseja verrattuna tavallisiin hoitokontrolleihin, jotka eivät ole altistuneet FSI-R:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rwinkwavu, Ruanda
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikkien osallistujien tulee olla HIV/AIDS-tartunnan saaneita (eli heillä on HIV+ perheenjäsen, mukaan lukien kuolleet). Valitsemme yhden ja kahden omaishoitajan perheet heijastelemaan alueen väestödynamiikkaa. Omaishoitajien on oltava vähintään 18-vuotiaita (Ruandassa täysi-ikäisiä), heidän on asuttava samassa taloudessa lasten kanssa ja heidän on oltava lapsen laillinen huoltaja. Lailliset huoltajat voivat olla tätejä, sediä, isovanhempia tai sijaisvanhempia. Omaishoitajien on oltava valmiita keskustelemaan HIV:stä/aidsista perheen kouluikäisten lasten kanssa.
Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he eivät asu Rwinkwavun valuma-alueella. Hoitamaton mielisairaus tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/yritykset perheessä ovat myös poissulkemiskriteereitä (näiden ongelmien mielenterveyshoito voi tapahtua FSI:n yhteydessä). HIV-positiiviset lapset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos heidän HIV-statuksensa ei ole kerrottu heille. Poissulkemiskriteereinä ovat myös omaishoitajan haluttomuus keskustella HIV/aidsista perheen kouluikäisten lasten kanssa. Nuorten johtamat kotitaloudet jätetään pois, koska huolenaiheena on nuorten omaishoitajien kyky osallistua FSI:hen muiden hoitotehtävien lisäksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FSI-R (interventioryhmä)
Interventioryhmä osallistuu mielenterveysarviointeihin ja FSI-R:ään sekä interventioiden jälkeisiin arviointeihin ja seuranta-arviointeihin.
|
FSI-R:n ydinkomponentit on johdettu FBPI:n teoreettisesta viitekehyksestä, ja ne valittiin käsittelemään laadullisissa tiedoissa tunnistettuja keskeisiä riskitekijöitä. FSI-R pitää erilliset alustavat kokoukset hoitajien ja lasten kanssa valmistautuakseen suurempaan perhekokoukseen. Näissä moduuleissa interventioterapeutti auttaa hoitajia ja lapsia priorisoimaan huolenaiheita tai avainviestejä, jotka he haluavat jakaa toisen osapuolen kanssa. Roolileikkejä ja keskusteluja käytetään parantamaan vanhemmuuden ja kommunikointitaitoja. Perhetapaamisissa lapset ja omaishoitajat jakavat huolensa keskenään ja kehittävät yhteisen perhekertomuksen, joka yhdistää menneet tapahtumat yksittäiseksi tarinaksi, jolla on yhteiset tavoitteet ja tulevaisuus. Näissä perhemoduuleissa käsitellään myös palveluita ja tukia (virallisia ja epävirallisia resursseja), joita perhe voi käyttää yhteisten tavoitteidensa saavuttamiseksi. 8-12 viikkoa 1-2 tuntia viikossa riippuen kunkin perheen tahdista ja materiaalin kattavuudesta. |
|
Ei väliintuloa: TAU (Tavallinen hoito)
TAU-vertailuryhmä ei saa interventiota, vaan osallistuu hoitoon normaalisti Partners In Healthin tarjoamalla tavalla.
He suorittavat arvioinnit kaikissa kolmessa ajankohtana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten ja omaishoitajien mielenterveyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Annetaan omaishoitajille ja kouluikäisille lapsille kussakin kohortissa kolme kertaa: kerran 15 päivän sisällä ennen toimenpiteen alkamista, kerran 15 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja uudelleen 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
|
Lasten ja omaishoitajien mielenterveyden arviointipatterit ovat kattavia tutkimuksia, joissa käsitellään paikallisesti merkittäviä mielenterveysongelmia ja suojaavia prosesseja sekä asioita, kuten toiminta, leimautuminen, toivo, ankara vanhemmuus, vanhempien ja lasten väliset suhteet ja muut riskit ja suojaa tekijät.
Arviointien mielenterveyskomponenteista on tehty validointitutkimus tässä yhteisössä.
Ne on kehitetty käyttämällä tästä väestöstä vuosina 2007 ja 2009 kerättyjä laadullisia tietoja.
|
Annetaan omaishoitajille ja kouluikäisille lapsille kussakin kohortissa kolme kertaa: kerran 15 päivän sisällä ennen toimenpiteen alkamista, kerran 15 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja uudelleen 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPCGA-FSI-15440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .