Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruandan perhevahvistuksen (FSI-R) kokeilututkimus

maanantai 25. elokuuta 2014 päivittänyt: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Perhelähtöinen mielenterveysongelmien ehkäisy HIV/aids-tartunnan saaneilla lapsilla (R34MH084679-01A1)

Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia erityistavoitteita:

Erityinen tavoite 1: mukauttaa Yhdysvalloissa kehitetty perhekeskeinen ja vahvuuksiin perustuva ehkäisyohjelma HIV/aids-tartunnan saaneiden perheiden kontekstiin Ruandassa (FSI-R) käyttämällä aikaisempia laadullisia tuloksia ja CAB-tulo.

Erityistavoite 2: Toimittaa interventio pienelle perheryhmälle alustavien tietojen keräämiseksi toimenpiteen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä ja edelleen jalostaa FSI-R:n interventiokäsikirjaa.

Erityinen tavoite 3: Suorittaa FSI-R:n pilottitoteutettavuustutkimus 80 perheellä.

Erityistavoitteen 3 saavuttamiseksi tämä tutkimus (a) suorittaa alustavan tutkivan analyysin selvittääkseen, missä määrin HIV/aids-tartunnan saaneiden perheiden FSI-R liittyy parantuneisiin hoitajan ja lapsen välisiin suhteisiin perheyhteyksien mittareilla, hyvä vanhemmuuteen ja sosiaaliseen tukeen. Hypoteesi 1: FSI-R:n osallistujat osoittavat lisääntynyttä suojaprosesseja verrattuna tavallisiin hoitokontrolleihin, jotka eivät ole altistuneet FSI-R:lle. Se myös (b) suorittaa alustavan tutkivan analyysin määrittääkseen, missä määrin hoitajan ja lapsen väliset suhteet ovat parantuneet neljä kuukautta FSI-R:n päättymisen jälkeen. Hypoteesi 2: Neljä kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen FSI-R:n osallistujat osoittavat lisääntyneitä suojaprosesseja verrattuna tavallisiin hoitokontrolleihin, jotka eivät ole altistuneet FSI-R:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen haasteena on kehittää perhelähtöinen interventio hiv/aids-tartunnan saaneiden lasten mielenterveysongelmien ennaltaehkäisyyn, joka voidaan käynnistää, kun omaishoitajat joutuvat kosketuksiin terveydenhuoltojärjestelmien kanssa rutiininomaisen HIV-testauksen ja -hoidon avulla. Erityisesti ehdotamme, että kehitetään ja pilotoidaan ennaltaehkäisysuuntautunut perhettä vahvistava toimenpide, jolla vähennetään hiv/aids-tartunnan saaneiden lasten (eli ne, jotka ovat itse HIV+ tai joilla on HIV+ perheenjäsen, mukaan lukien ne, jotka ovat sairastaneet) mielenterveysriskejä. kuoli). Perhepohjaiseen ennaltaehkäisevään interventioon (FBPI) perustuva interventiosuunnittelu keskittyy keskeisesti lasten ja perheiden resilienssimekanismeihin ja paikallisten voimanlähteiden rakentamiseen. Ainutlaatuinen sopeutumis- ja pilottitutkimuksemme hyödyntää perhekeskeistä huomiota todellisuutta, että HIV/aids on perhesairaus, ja osoittaa, että yksilölliset, perheen ja yhteisön resurssit voivat auttaa perheitä menestymään kroonisista sairauksista huolimatta. Pilottiinterventiossa käytetään satunnaistettua suunnittelua, jossa tutkimukseen osallistujat (N=80 perhettä) otetaan sosiaalityön lähetteistä. Lasten ja omaishoitajien perhettä ja mielenterveysongelmia kuvaavia suojatekijöitä arvioidaan ennen ja jälkeen interventioon. Lisäksi teemme kyselyitä sekä osallistujille että interventioon osallistuville tarjotaksemme laadullista ja määrällistä tietoa ohjelman kulttuurisesta hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta sekä heidän omasta tyytyväisyydestään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rwinkwavu, Ruanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Kaikkien osallistujien tulee olla HIV/AIDS-tartunnan saaneita (eli heillä on HIV+ perheenjäsen, mukaan lukien kuolleet). Valitsemme yhden ja kahden omaishoitajan perheet heijastelemaan alueen väestödynamiikkaa. Omaishoitajien on oltava vähintään 18-vuotiaita (Ruandassa täysi-ikäisiä), heidän on asuttava samassa taloudessa lasten kanssa ja heidän on oltava lapsen laillinen huoltaja. Lailliset huoltajat voivat olla tätejä, sediä, isovanhempia tai sijaisvanhempia. Omaishoitajien on oltava valmiita keskustelemaan HIV:stä/aidsista perheen kouluikäisten lasten kanssa.

Poissulkemiskriteerit: Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he eivät asu Rwinkwavun valuma-alueella. Hoitamaton mielisairaus tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/yritykset perheessä ovat myös poissulkemiskriteereitä (näiden ongelmien mielenterveyshoito voi tapahtua FSI:n yhteydessä). HIV-positiiviset lapset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos heidän HIV-statuksensa ei ole kerrottu heille. Poissulkemiskriteereinä ovat myös omaishoitajan haluttomuus keskustella HIV/aidsista perheen kouluikäisten lasten kanssa. Nuorten johtamat kotitaloudet jätetään pois, koska huolenaiheena on nuorten omaishoitajien kyky osallistua FSI:hen muiden hoitotehtävien lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FSI-R (interventioryhmä)
Interventioryhmä osallistuu mielenterveysarviointeihin ja FSI-R:ään sekä interventioiden jälkeisiin arviointeihin ja seuranta-arviointeihin.

FSI-R:n ydinkomponentit on johdettu FBPI:n teoreettisesta viitekehyksestä, ja ne valittiin käsittelemään laadullisissa tiedoissa tunnistettuja keskeisiä riskitekijöitä. FSI-R pitää erilliset alustavat kokoukset hoitajien ja lasten kanssa valmistautuakseen suurempaan perhekokoukseen. Näissä moduuleissa interventioterapeutti auttaa hoitajia ja lapsia priorisoimaan huolenaiheita tai avainviestejä, jotka he haluavat jakaa toisen osapuolen kanssa. Roolileikkejä ja keskusteluja käytetään parantamaan vanhemmuuden ja kommunikointitaitoja. Perhetapaamisissa lapset ja omaishoitajat jakavat huolensa keskenään ja kehittävät yhteisen perhekertomuksen, joka yhdistää menneet tapahtumat yksittäiseksi tarinaksi, jolla on yhteiset tavoitteet ja tulevaisuus. Näissä perhemoduuleissa käsitellään myös palveluita ja tukia (virallisia ja epävirallisia resursseja), joita perhe voi käyttää yhteisten tavoitteidensa saavuttamiseksi.

8-12 viikkoa 1-2 tuntia viikossa riippuen kunkin perheen tahdista ja materiaalin kattavuudesta.

Ei väliintuloa: TAU (Tavallinen hoito)
TAU-vertailuryhmä ei saa interventiota, vaan osallistuu hoitoon normaalisti Partners In Healthin tarjoamalla tavalla. He suorittavat arvioinnit kaikissa kolmessa ajankohtana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ja omaishoitajien mielenterveyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Annetaan omaishoitajille ja kouluikäisille lapsille kussakin kohortissa kolme kertaa: kerran 15 päivän sisällä ennen toimenpiteen alkamista, kerran 15 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja uudelleen 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.
Lasten ja omaishoitajien mielenterveyden arviointipatterit ovat kattavia tutkimuksia, joissa käsitellään paikallisesti merkittäviä mielenterveysongelmia ja suojaavia prosesseja sekä asioita, kuten toiminta, leimautuminen, toivo, ankara vanhemmuus, vanhempien ja lasten väliset suhteet ja muut riskit ja suojaa tekijät. Arviointien mielenterveyskomponenteista on tehty validointitutkimus tässä yhteisössä. Ne on kehitetty käyttämällä tästä väestöstä vuosina 2007 ja 2009 kerättyjä laadullisia tietoja.
Annetaan omaishoitajille ja kouluikäisille lapsille kussakin kohortissa kolme kertaa: kerran 15 päivän sisällä ennen toimenpiteen alkamista, kerran 15 päivän kuluessa toimenpiteen päättymisestä ja uudelleen 4 kuukauden kuluessa toimenpiteen päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa