Pilotní zkouška proveditelnosti intervence na posílení rodiny ve Rwandě (FSI-R)
Rodinná prevence problémů s duševním zdravím u dětí postižených HIV/AIDS (R34MH084679-01A1)
Výzkum bude zkoumat následující konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Přizpůsobit v USA vyvinutý program prevence zaměřený na rodinu a založený na silných stránkách kontextu rodin postižených HIV/AIDS ve Rwandě (The Family-Strengthening Intervention in Rwanda nebo „FSI-R“) s využitím předchozích kvalitativních zjištění a vstup CAB.
Specifický cíl 2: Poskytnout intervenci malé skupině rodin za účelem shromáždění předběžných údajů o proveditelnosti a přijatelnosti intervence a dále upřesnit příručku intervence pro FSI-R.
Specifický cíl 3: Provést pilotní studii proveditelnosti FSI-R s 80 rodinami.
Ve snaze o dosažení specifického cíle 3 tento výzkum (a) provede předběžnou průzkumnou analýzu, aby prozkoumal, do jaké míry je FSI-R pro rodiny postižené HIV/AIDS spojeno se zlepšenými vztahy mezi pečovatelem a dítětem pomocí měřítek rodinné propojenosti, dobrého rodičovství a sociální podpora. Hypotéza 1: Účastníci FSI-R budou demonstrovat zvýšení ochranných procesů ve srovnání s běžnými kontrolami péče, které nebyly vystaveny FSI-R. Bude také (b) provádět předběžnou průzkumnou analýzu, aby určila, do jaké míry se udrží zlepšené vztahy mezi pečovatelem a dítětem čtyři měsíce po uzavření FSI-R. Hypotéza 2: Čtyři měsíce po ukončení intervence budou účastníci FSI-R prokazovat zvýšení ochranných procesů ve srovnání s běžnými kontrolami péče, které nebyly vystaveny FSI-R.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rwinkwavu, Rwanda
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení: Všichni účastníci musí být postiženi HIV/AIDS (tj. mít HIV+ člena rodiny, včetně těch, kteří zemřeli). Budeme vybírat rodiny s jedním a dvěma pečovateli tak, aby odrážely populační dynamiku v oblasti. Pečovatelům musí být alespoň 18 let (ve Rwandě plnoletost), musí žít ve společné domácnosti s dětmi a musí být zákonným zástupcem dítěte. Zákonnými zástupci mohou být tety, strýcové, prarodiče nebo pěstouni. Pečovatelé musí být ochotni diskutovat o HIV/AIDS s dětmi školního věku v rodině.
Kritéria vyloučení: Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud nežijí v povodí Rwinkwavu. Neléčené duševní onemocnění nebo aktivní sebevražedné myšlenky/pokusy v rodině rovněž představují vylučovací kritéria (léčba duševního zdraví u těchto problémů může probíhat ve spojení s FSI). HIV pozitivní děti nejsou způsobilé pro studii, pokud jim nebyl sdělen jejich status HIV. Kritéria vyloučení také zahrnují nedostatek ochoty pečovatelů diskutovat o HIV/AIDS s dětmi školního věku v rodině. Domácnosti v čele s mládeží budou vyloučeny kvůli obavám o schopnost pečovatelů o mládež účastnit se FSI kromě jiných pečovatelských povinností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FSI-R (intervenční skupina)
Intervenční skupina se bude účastnit hodnocení duševního zdraví a FSI-R a bude se podílet na hodnoceních po intervenci a následných hodnoceních.
|
Základní komponenty FSI-R jsou odvozeny z teoretického rámce FBPI a byly vybrány tak, aby řešily klíčové rizikové faktory identifikované v kvalitativních datech. FSI-R pořádá samostatná předběžná setkání s pečovateli a dětmi, aby se připravila na větší rodinné setkání. V těchto modulech intervence pomáhá pečovatelům a dětem upřednostňovat obavy nebo klíčová sdělení, která chtějí nejvíce sdílet s druhou stranou. Hraní rolí a diskuse se používají k předávání lepších rodičovských a komunikačních dovedností. Na rodinných setkáních si děti a pečovatelé vzájemně sdělují své starosti a rozvíjejí společné rodinné vyprávění, které integruje minulé události do jedinečného příběhu se společnými cíli a orientací na budoucnost. Tyto rodinné moduly také pojednávají o službách a podpoře (formální a neformální zdroje), do kterých se rodina může zapojit, aby dosáhla svých společných cílů. 8-12 týdnů po 1-2 hodiny týdně, v závislosti na tempu každé rodiny a pokrytí materiálu. |
|
Žádný zásah: TAU (obvyklá léčba)
Kontrolní skupina TAU neobdrží žádnou intervenci, ale bude se podílet na léčbě jako obvykle, jak ji poskytuje Partners In Health.
Hodnocení dokončí ve všech třech časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti duševního zdraví dětí a pečovatelů
Časové okno: Podáváno pečovatelům a dětem školního věku v každé kohortě třikrát: jednou během 15 dnů před zahájením intervence, jednou během 15 dnů po dokončení intervence a znovu 4 měsíce po dokončení intervence.
|
Baterie pro hodnocení duševního zdraví pro děti a pečovatele jsou komplexní průzkumy, které se zabývají řadou místně relevantních problémů duševního zdraví a ochranných procesů, stejně jako problémy, jako je fungování, stigma, naděje, drsné rodičovství, vztahy mezi rodiči a dětmi a další rizika a ochrana. faktory.
Složky duševního zdraví hodnocení byly předmětem validační studie v této komunitě.
Byly vyvinuty na základě kvalitativních dat shromážděných od této populace v letech 2007 a 2009.
|
Podáváno pečovatelům a dětem školního věku v každé kohortě třikrát: jednou během 15 dnů před zahájením intervence, jednou během 15 dnů po dokončení intervence a znovu 4 měsíce po dokončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPCGA-FSI-15440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .