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Pilot-Machbarkeitsstudie zur Familienstärkungsintervention in Ruanda (FSI-R)

25. August 2014 aktualisiert von: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Familienbasierte Prävention psychischer Gesundheitsprobleme bei HIV/AIDS-betroffenen Kindern (R34MH084679-01A1)

Die Forschung wird die folgenden spezifischen Ziele untersuchen:

Spezifisches Ziel 1: Anpassung eines in den USA entwickelten familienorientierten und stärkenbasierten Präventionsprogramms an den Kontext von HIV/AIDS-betroffenen Familien in Ruanda (die Family-Strengthening Intervention in Rwanda oder „FSI-R“) unter Verwendung früherer qualitativer Erkenntnisse und CAB-Eingang.

Spezifisches Ziel 2: Bereitstellung der Intervention für eine kleine Gruppe von Familien, um vorläufige Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu sammeln und das Interventionshandbuch für das FSI-R weiter zu verfeinern.

Spezifisches Ziel 3: Durchführung einer Pilot-Machbarkeitsstudie des FSI-R mit 80 Familien.

Zur Verfolgung des spezifischen Ziels 3 wird diese Forschung (a) eine vorläufige explorative Analyse durchführen, um zu untersuchen, inwieweit der FSI-R für von HIV/AIDS betroffene Familien mit verbesserten Betreuer-Kind-Beziehungen verbunden ist, indem Messungen der familiären Verbundenheit durchgeführt werden Erziehung und soziale Unterstützung. Hypothese 1: Teilnehmer des FSI-R werden eine Steigerung der Schutzprozesse im Vergleich zu üblichen Pflegekontrollen, die nicht dem FSI-R ausgesetzt sind, nachweisen. Außerdem wird (b) eine vorläufige explorative Analyse durchgeführt, um festzustellen, inwieweit die verbesserten Beziehungen zwischen Betreuungsperson und Kind vier Monate nach Abschluss des FSI-R aufrechterhalten werden. Hypothese 2: Vier Monate nach Abschluss der Intervention werden die Teilnehmer des FSI-R eine Steigerung der Schutzprozesse im Vergleich zu Kontrollen in der üblichen Pflege, die nicht dem FSI-R ausgesetzt sind, nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herausforderung dieses Projekts besteht darin, eine familienbasierte Intervention zur Vorbeugung psychischer Gesundheitsprobleme bei von HIV/AIDS betroffenen Kindern zu entwickeln, die eingeleitet werden kann, wenn Betreuer durch routinemäßige HIV-Tests und -Betreuung mit Gesundheitssystemen in Kontakt kommen. Konkret schlagen wir vor, eine präventionsorientierte, familienstärkende Intervention zu entwickeln und in einem Pilotversuch zu testen, um die psychischen Gesundheitsrisiken zu mindern, denen HIV/AIDS-betroffene Kinder ausgesetzt sind (d. h. diejenigen, die selbst HIV-infiziert sind oder ein HIV-infiziertes Familienmitglied haben, einschließlich derjenigen, die HIV-infiziert sind). gestorben). Das Interventionsdesign, das auf der Family-Based Preventive Intervention (FBPI) basiert, konzentriert sich in erster Linie darauf, Resilienzmechanismen bei Kindern und Familien zu aktivieren und auf lokalen Kraftquellen aufzubauen. Unsere einzigartige Anpassungs- und Pilotstudie wird sich auf die Familie konzentrieren, um der Realität Rechnung zu tragen, dass HIV/AIDS eine Familienkrankheit ist, und um zu zeigen, dass individuelle, familiäre und gemeinschaftliche Ressourcen Familien dabei helfen können, trotz chronischer Krankheit erfolgreich zu sein. Die Pilotintervention wird ein randomisiertes Design verwenden, bei dem Studienteilnehmer (N=80 Familien) aus Empfehlungen der Sozialarbeit gezogen werden. Schutzfaktoren, die die Familie charakterisieren, und psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern und Betreuern werden vor und nach der Intervention bewertet. Darüber hinaus werden wir sowohl Teilnehmer als auch Interventionisten befragen, um qualitative und quantitative Daten zur kulturellen Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms sowie zu ihrer eigenen Zufriedenheit bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ruanda
      • Rwinkwavu, Ruanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Teilnehmer müssen von HIV/AIDS betroffen sein (d. h. sie müssen ein HIV-positives Familienmitglied haben, einschließlich derjenigen, die gestorben sind). Wir werden Einzel- und Doppelbetreuerfamilien auswählen, um die Bevölkerungsdynamik in der Region widerzuspiegeln. Betreuer müssen mindestens 18 Jahre alt sein (das Alter der Volljährigkeit in Ruanda), im selben Haushalt wie die Kinder leben und der Erziehungsberechtigte des Kindes sein. Erziehungsberechtigte können Tanten, Onkel, Großeltern oder Pflegeeltern sein. Betreuer müssen bereit sein, mit schulpflichtigen Kindern in der Familie über HIV/AIDS zu sprechen.

Ausschlusskriterien: Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie nicht im Einzugsgebiet von Rwinkwavu leben. Unbehandelte psychische Erkrankungen oder aktive Suizidgedanken/-versuche in der Familie stellen ebenfalls Ausschlusskriterien dar (eine psychiatrische Behandlung dieser Probleme kann in Verbindung mit dem FSI erfolgen). HIV-positive Kinder sind von der Studie ausgeschlossen, wenn ihnen ihr HIV-Status nicht mitgeteilt wurde. Zu den Ausschlusskriterien gehört auch die mangelnde Bereitschaft der Betreuungspersonen, mit schulpflichtigen Kindern in der Familie über HIV/AIDS zu sprechen. Von Jugendlichen geführte Haushalte werden ausgeschlossen, da Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit der jugendlichen Betreuer bestehen, zusätzlich zu anderen Betreuungsaufgaben am FSI teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSI-R (Interventionsgruppe)
Die Interventionsgruppe wird an den Beurteilungen der psychischen Gesundheit und dem FSI-R teilnehmen und an Beurteilungen nach der Intervention und Folgebeurteilungen teilnehmen.
Verhalten: Intervention zur Familienstärkung in Ruanda (FSI-R)

Die Kernkomponenten des FSI-R sind aus dem theoretischen Rahmen des FBPI abgeleitet und wurden ausgewählt, um wichtige Risikofaktoren zu berücksichtigen, die in qualitativen Daten identifiziert wurden. Das FSI-R hält separate Vorgespräche mit Betreuern und Kindern ab, um sich auf ein größeres Familientreffen vorzubereiten. In diesen Modulen hilft der Interventionist Betreuern und Kindern dabei, Anliegen oder Schlüsselbotschaften zu priorisieren, die sie der anderen Partei am liebsten mitteilen möchten. Durch Rollenspiele und Diskussionen werden verbesserte Erziehungs- und Kommunikationsfähigkeiten vermittelt. Bei den Familientreffen teilen Kinder und Betreuer ihre Anliegen miteinander und entwickeln eine gemeinsame Familienerzählung, die vergangene Ereignisse zu einer einzigen Geschichte mit gemeinsamen Zielen und Zukunftsorientierung zusammenfasst. In diesen Familienmodulen werden auch die Dienste und Unterstützungen (formelle und nicht formale Ressourcen) besprochen, die die Familie in Anspruch nehmen kann, um ihre gemeinsamen Ziele zu erreichen.

8–12 Wochen für 1–2 Stunden pro Woche, abhängig vom Tempo der einzelnen Familien und der Abdeckung des Materials.
Kein Eingriff: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Die TAU-Kontrollgruppe erhält keine Intervention, nimmt jedoch wie gewohnt an der Behandlung teil, die von Partners In Health bereitgestellt wird. Sie werden zu allen drei Zeitpunkten Beurteilungen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit von Kindern und Betreuern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wird dreimal an Betreuer und schulpflichtige Kinder in jeder Kohorte verabreicht: einmal innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Intervention, einmal innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Intervention und erneut 4 Monate nach Abschluss der Intervention.
Bei den „Mental Health Assessment Batteries for Children and Caregivers“ handelt es sich um umfassende Umfragen, die sich mit einer Reihe lokal relevanter psychischer Gesundheitsprobleme und Schutzprozesse sowie mit Themen wie Funktionsfähigkeit, Stigmatisierung, Hoffnung, harter Erziehung, Eltern-Kind-Beziehungen und anderen Risiken und Schutzmaßnahmen befassen Faktoren. Die psychischen Gesundheitskomponenten der Bewertungen wurden in dieser Community einer Validierungsstudie unterzogen. Sie wurden auf der Grundlage qualitativer Daten entwickelt, die 2007 und 2009 aus dieser Population gesammelt wurden.
Wird dreimal an Betreuer und schulpflichtige Kinder in jeder Kohorte verabreicht: einmal innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Intervention, einmal innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss der Intervention und erneut 4 Monate nach Abschluss der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Harvard University
Partners in Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPCGA-FSI-15440

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