卢旺达加强家庭干预 (FSI-R) 的试点可行性试验
2014年8月25日 更新者：Theresa Betancourt、Harvard School of Public Health (HSPH)
以家庭为基础预防受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的心理健康问题 (R34MH084679-01A1)
该研究将检查以下具体目标：
具体目标 1：使用先前的定性研究结果，使美国制定的以家庭为中心和基于优势的预防计划适应卢旺达受艾滋病毒/艾滋病影响的家庭的情况（卢旺达的家庭加强干预或“FSI-R”）和 CAB 输入。
具体目标 2：向一小组家庭提供干预，以收集关于干预可行性、可接受性的初步数据，并进一步完善 FSI-R 的干预手册。
具体目标 3：对 80 个家庭的 FSI-R 进行试点可行性研究。
为实现具体目标 3，本研究将 (a) 进行初步探索性分析，以检验受 HIV/AIDS 影响的家庭的 FSI-R 在多大程度上与改善的照顾者-儿童关系相关，使用家庭联系的措施，良好的育儿和社会支持。 假设 1：与未接触 FSI-R 的常规护理对照相比，FSI-R 的参与者将证明保护过程有所增加。 它还将 (b) 进行初步探索性分析，以确定在 FSI-R 结束四个月后改善的看护者与儿童关系的持续程度。 假设 2：干预结束四个月后，与未暴露于 FSI-R 的常规护理对照组相比，FSI-R 的参与者将表现出保护过程的增加。
研究概览
详细说明
该项目的挑战是开发一种以家庭为基础的干预措施，以预防受 HIV/AIDS 影响的儿童出现心理健康问题，这种干预措施可以在护理人员通过常规 HIV 检测和护理与卫生系统接触时启动。
具体而言，我们建议开发和试点测试以预防为导向的家庭强化干预措施，以减轻受 HIV/AIDS 影响的儿童（即自己感染 HIV 或有 HIV+ 家庭成员的儿童，包括那些患有 HIV/AIDS 的儿童）面临的心理健康风险死了）。
干预设计以基于家庭的预防干预 (FBPI) 为基础，主要侧重于激发儿童和家庭的复原力机制，并建立在当地的力量来源上。
我们独特的改编和试点研究将以家庭为重点，关注 HIV/AIDS 是一种家庭疾病这一现实，并表明个人、家庭和社区资源可以帮助家庭在慢性疾病的情况下取得成功。
试点干预将使用随机设计，从社会工作推荐中抽取研究参与者（N=80 个家庭）。
将在干预前后评估儿童和看护者的家庭和心理健康问题的特征性保护因素。
此外，我们将对参与者和干预者进行调查，以提供有关该计划的文化可接受性和可行性以及他们自己的满意度的定性和定量数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rwinkwavu、卢旺达
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：所有参与者都必须是 HIV/AIDS 感染者（即，有 HIV+ 家庭成员，包括那些已经死亡的人）。 我们将选择单人和双人看护家庭来反映该地区的人口动态。 看护人必须至少年满 18 岁（卢旺达的成年年龄），必须与孩子住在同一家庭，并且必须是孩子的法定监护人。 法定监护人可以是阿姨、叔叔、祖父母或养父母。 看护者必须愿意与家中的学龄儿童讨论 HIV/AIDS。
排除标准：如果潜在参与者不住在 Rwinkwavu 集水区，他们将被排除在外。 未经治疗的精神疾病或家庭中活跃的自杀意念/企图也构成排除标准（针对这些问题的心理健康治疗可能与 FSI 一起发生）。 如果未向 HIV 阳性儿童披露其 HIV 状况，则他们不符合研究资格。 排除标准还包括照顾者不愿意与家庭中的学龄儿童讨论 HIV/AIDS。 青年户主家庭将被排除在外，因为他们担心青年看护人除了承担其他看护职责外还有能力参与 FSI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FSI-R（干预组）
干预组将参与心理健康评估和FSI-R，并将参与干预后评估和后续评估。
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FSI-R 的核心组成部分源自 FBPI 理论框架，并被选择用于解决定性数据中确定的关键风险因素。 FSI-R 与看护人和儿童分别举行初步会议，为更大的家庭会议做准备。 在这些模块中，干预者帮助看护者和儿童优先考虑他们最想与对方分享的问题或关键信息。 角色扮演和讨论用于传授改进的育儿和沟通技巧。 在家庭会议中，儿童和看护人彼此分享他们的担忧并形成一个共同的家庭叙事，将过去的事件整合成一个具有共同目标和未来方向的单一故事。 这些家庭模块还讨论了家庭可以参与以实现共同目标的服务和支持（正式和非正式资源）。 8-12 周，每周 1-2 小时，具体取决于每个家庭的进度和材料的覆盖范围。 |
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无干预：TAU（照常治疗）
TAU 对照组将不接受任何干预，但将照常参加 Partners In Health 提供的治疗。
他们将在所有三个时间点完成评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童和看护人心理健康基线的变化
大体时间：对每个队列中的看护者和学龄儿童进行三次：干预开始前 15 天内一次，干预完成后 15 天内一次，干预完成后 4 个月内再次给药。
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儿童和看护者心理健康评估组合是一项综合调查，涉及一系列与当地相关的心理健康问题和保护过程，以及功能、耻辱感、希望、苛刻的养育、亲子关系以及其他风险和保护等问题因素。
评估的心理健康部分已经在该社区进行了验证研究。
它们是使用 2007 年和 2009 年从该人群收集的定性数据开发的。
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对每个队列中的看护者和学龄儿童进行三次：干预开始前 15 天内一次，干预完成后 15 天内一次，干预完成后 4 个月内再次给药。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa S Betancourt, ScD, MA、Associate Professor, Harvard School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
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- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
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- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月25日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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