- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01509573
Pilotforsøk med familieforsterkende intervensjon i Rwanda (FSI-R)
Familiebasert forebygging av psykiske helseproblemer hos HIV/AIDS-rammede barn (R34MH084679-01A1)
Forskningen vil undersøke følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å tilpasse et USA-utviklet familiefokusert og styrkebasert forebyggingsprogram til konteksten av HIV/AIDS-rammede familier i Rwanda (Family-Strengthening Intervention in Rwanda eller "FSI-R") ved bruk av tidligere kvalitative funn og CAB-inngang.
Spesifikt mål 2: Å levere intervensjonen til en liten gruppe familier for å samle inn foreløpige data om intervensjonsgjennomførbarhet, aksepterbarhet, og for å videreutvikle intervensjonsmanualen for FSI-R.
Spesifikt mål 3: Å gjennomføre en pilotmulighetsstudie av FSI-R med 80 familier.
I jakten på spesifikt mål 3, vil denne forskningen (a) gjennomføre en foreløpig utforskende analyse for å undersøke i hvilken grad FSI-R for HIV/AIDS-rammede familier er assosiert med forbedrede omsorgsperson-barn-relasjoner ved å bruke mål på familietilknytning, god foreldreskap og sosial støtte. Hypotese 1: Deltakere i FSI-R vil demonstrere økninger i beskyttelsesprosesser sammenlignet med vanlige omsorgskontroller som ikke er utsatt for FSI-R. Den vil også (b) gjennomføre en foreløpig utforskende analyse for å bestemme i hvilken grad forbedrede omsorgsperson-barn-relasjoner opprettholdes fire måneder etter konklusjonen av FSI-R. Hypotese 2: Fire måneder etter avslutningen av intervensjonen vil deltakere i FSI-R demonstrere økninger i beskyttelsesprosesser sammenlignet med vanlige omsorgskontroller som ikke er utsatt for FSI-R.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rwinkwavu, Rwanda
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle deltakere må være HIV/AIDS-rammede (dvs. ha et HIV+ familiemedlem, inkludert de som er døde). Vi vil velge enslige og to omsorgspersoner for å gjenspeile befolkningsdynamikken i området. Omsorgspersoner må være minst 18 år (myndighetsalder i Rwanda), må bo i samme husholdning som barna, og må være barnets juridiske verge. Juridiske foresatte kan være tanter, onkler, besteforeldre eller fosterforeldre. Omsorgspersoner må være villige til å diskutere hiv/aids med barn i skolealder i familien.
Eksklusjonskriterier: Potensielle deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke bor i Rwinkwavu nedslagsfelt. Ubehandlet psykisk lidelse eller aktive selvmordstanker/forsøk i familien utgjør også eksklusjonskriterier (psykisk helsebehandling for disse problemene kan forekomme i samarbeid med FSI). HIV-positive barn er ikke kvalifisert for studien hvis deres HIV-status ikke er blitt avslørt til dem. Ekskluderingskriterier inkluderer også manglende omsorgsgivers vilje til å diskutere hiv/aids med barn i skolealder i familien. Ungdomsledede husholdninger vil bli ekskludert på grunn av bekymringer om ungdomspleieres kapasitet til å delta i FSI i tillegg til andre omsorgsoppgaver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FSI-R (intervensjonsgruppe)
Intervensjonsgruppen skal delta i de psykiske helsevurderingene og FSI-R, og vil delta i etterintervensjonsvurderinger og oppfølgingsvurderinger.
|
Kjernekomponenter i FSI-R er avledet fra FBPIs teoretiske rammeverk, og ble valgt for å adressere nøkkelrisikofaktorer identifisert i kvalitative data. FSI-R holder separate forhåndsmøter med omsorgspersoner og barn for å forberede et større familiemøte. I disse modulene hjelper intervensjonisten omsorgspersoner og barn med å prioritere bekymringer eller nøkkelbudskap som de aller helst vil dele med den andre parten. Rollespill og diskusjoner brukes for å gi forbedrede foreldre- og kommunikasjonsferdigheter. I familiemøtene deler barn og omsorgspersoner sine bekymringer med hverandre og utvikler en felles familiefortelling, som integrerer tidligere hendelser i en enestående historie med felles mål og fremtidsorientering. Disse familiemodulene diskuterer også tjenester og støtte (formelle og ikke-formelle ressurser) som familien kan engasjere seg i for å nå sine felles mål. 8-12 uker i 1-2 timer per uke, avhengig av hver families tempo og dekning av stoffet. |
|
Ingen inngripen: TAU (Behandling som vanlig)
TAU kontrollgruppe vil ikke motta noen intervensjon, men vil delta i behandling som vanlig i henhold til Partners In Health.
De vil fullføre vurderinger på alle tre tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i psykisk helse for barn og omsorgspersoner
Tidsramme: Administrert til omsorgspersoner og barn i skolealder i hver kohort tre ganger: én gang innen 15 dager før oppstart av intervensjonen, én gang innen 15 dager etter intervensjonsavslutning og igjen 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Mental Health Assessment Batteries for Children and Caregivers er omfattende undersøkelser som tar for seg en rekke lokalt relevante psykiske helseproblemer og beskyttende prosesser, samt problemer som funksjon, stigma, håp, hardt foreldreskap, foreldre-barn-forhold og annen risiko og beskyttelse. faktorer.
De psykiske helsekomponentene i vurderingene har vært gjenstand for en valideringsstudie i dette fellesskapet.
De ble utviklet ved hjelp av kvalitative data samlet inn fra denne populasjonen i 2007 og 2009.
|
Administrert til omsorgspersoner og barn i skolealder i hver kohort tre ganger: én gang innen 15 dager før oppstart av intervensjonen, én gang innen 15 dager etter intervensjonsavslutning og igjen 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPCGA-FSI-15440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .