Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med familieforsterkende intervensjon i Rwanda (FSI-R)

25. august 2014 oppdatert av: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Familiebasert forebygging av psykiske helseproblemer hos HIV/AIDS-rammede barn (R34MH084679-01A1)

Forskningen vil undersøke følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å tilpasse et USA-utviklet familiefokusert og styrkebasert forebyggingsprogram til konteksten av HIV/AIDS-rammede familier i Rwanda (Family-Strengthening Intervention in Rwanda eller "FSI-R") ved bruk av tidligere kvalitative funn og CAB-inngang.

Spesifikt mål 2: Å levere intervensjonen til en liten gruppe familier for å samle inn foreløpige data om intervensjonsgjennomførbarhet, aksepterbarhet, og for å videreutvikle intervensjonsmanualen for FSI-R.

Spesifikt mål 3: Å gjennomføre en pilotmulighetsstudie av FSI-R med 80 familier.

I jakten på spesifikt mål 3, vil denne forskningen (a) gjennomføre en foreløpig utforskende analyse for å undersøke i hvilken grad FSI-R for HIV/AIDS-rammede familier er assosiert med forbedrede omsorgsperson-barn-relasjoner ved å bruke mål på familietilknytning, god foreldreskap og sosial støtte. Hypotese 1: Deltakere i FSI-R vil demonstrere økninger i beskyttelsesprosesser sammenlignet med vanlige omsorgskontroller som ikke er utsatt for FSI-R. Den vil også (b) gjennomføre en foreløpig utforskende analyse for å bestemme i hvilken grad forbedrede omsorgsperson-barn-relasjoner opprettholdes fire måneder etter konklusjonen av FSI-R. Hypotese 2: Fire måneder etter avslutningen av intervensjonen vil deltakere i FSI-R demonstrere økninger i beskyttelsesprosesser sammenlignet med vanlige omsorgskontroller som ikke er utsatt for FSI-R.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utfordringen med dette prosjektet er å utvikle en familiebasert intervensjon for å forebygge psykiske helseproblemer hos barn som er rammet av HIV/AIDS, som kan settes i gang når omsorgspersoner kommer i kontakt med helsesystemer via rutinemessig HIV-testing og omsorg. Spesifikt foreslår vi å utvikle og pilotteste en forebyggingsorientert familiestyrkende intervensjon for å redusere den psykiske helserisikoen som HIV/AIDS-rammede barn står overfor (dvs. de som er HIV+ selv eller som har et HIV+ familiemedlem, inkludert de som har HIV+). døde). Intervensjonsdesignet, som er basert på Family-Based Preventive Intervention (FBPI), er sentralt fokusert på galvaniseringsmekanismer for motstandskraft hos barn og familier og bygger på lokale styrkekilder. Vår unike tilpasning og pilotstudie vil bruke et familiefokus for å ivareta realiteten at HIV/AIDS er en familiesykdom, og for å vise at individuelle, familiære og fellesskapsressurser kan hjelpe familier til å lykkes til tross for kronisk sykdom. Pilotintervensjonen vil bruke et randomisert design som trekker studiedeltakere (N=80 familier) fra sosialfaglige henvisninger. Beskyttende faktorer som karakteriserer familien og psykiske helseproblemer hos barn og omsorgspersoner vil bli vurdert før og etter intervensjon. I tillegg vil vi kartlegge både deltakere og intervensjonister for å gi kvalitative og kvantitative data om programmets kulturelle aksept og gjennomførbarhet, og om deres egen tilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle deltakere må være HIV/AIDS-rammede (dvs. ha et HIV+ familiemedlem, inkludert de som er døde). Vi vil velge enslige og to omsorgspersoner for å gjenspeile befolkningsdynamikken i området. Omsorgspersoner må være minst 18 år (myndighetsalder i Rwanda), må bo i samme husholdning som barna, og må være barnets juridiske verge. Juridiske foresatte kan være tanter, onkler, besteforeldre eller fosterforeldre. Omsorgspersoner må være villige til å diskutere hiv/aids med barn i skolealder i familien.

Eksklusjonskriterier: Potensielle deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke bor i Rwinkwavu nedslagsfelt. Ubehandlet psykisk lidelse eller aktive selvmordstanker/forsøk i familien utgjør også eksklusjonskriterier (psykisk helsebehandling for disse problemene kan forekomme i samarbeid med FSI). HIV-positive barn er ikke kvalifisert for studien hvis deres HIV-status ikke er blitt avslørt til dem. Ekskluderingskriterier inkluderer også manglende omsorgsgivers vilje til å diskutere hiv/aids med barn i skolealder i familien. Ungdomsledede husholdninger vil bli ekskludert på grunn av bekymringer om ungdomspleieres kapasitet til å delta i FSI i tillegg til andre omsorgsoppgaver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSI-R (intervensjonsgruppe)
Intervensjonsgruppen skal delta i de psykiske helsevurderingene og FSI-R, og vil delta i etterintervensjonsvurderinger og oppfølgingsvurderinger.

Kjernekomponenter i FSI-R er avledet fra FBPIs teoretiske rammeverk, og ble valgt for å adressere nøkkelrisikofaktorer identifisert i kvalitative data. FSI-R holder separate forhåndsmøter med omsorgspersoner og barn for å forberede et større familiemøte. I disse modulene hjelper intervensjonisten omsorgspersoner og barn med å prioritere bekymringer eller nøkkelbudskap som de aller helst vil dele med den andre parten. Rollespill og diskusjoner brukes for å gi forbedrede foreldre- og kommunikasjonsferdigheter. I familiemøtene deler barn og omsorgspersoner sine bekymringer med hverandre og utvikler en felles familiefortelling, som integrerer tidligere hendelser i en enestående historie med felles mål og fremtidsorientering. Disse familiemodulene diskuterer også tjenester og støtte (formelle og ikke-formelle ressurser) som familien kan engasjere seg i for å nå sine felles mål.

8-12 uker i 1-2 timer per uke, avhengig av hver families tempo og dekning av stoffet.

Ingen inngripen: TAU (Behandling som vanlig)
TAU kontrollgruppe vil ikke motta noen intervensjon, men vil delta i behandling som vanlig i henhold til Partners In Health. De vil fullføre vurderinger på alle tre tidspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i psykisk helse for barn og omsorgspersoner
Tidsramme: Administrert til omsorgspersoner og barn i skolealder i hver kohort tre ganger: én gang innen 15 dager før oppstart av intervensjonen, én gang innen 15 dager etter intervensjonsavslutning og igjen 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
Mental Health Assessment Batteries for Children and Caregivers er omfattende undersøkelser som tar for seg en rekke lokalt relevante psykiske helseproblemer og beskyttende prosesser, samt problemer som funksjon, stigma, håp, hardt foreldreskap, foreldre-barn-forhold og annen risiko og beskyttelse. faktorer. De psykiske helsekomponentene i vurderingene har vært gjenstand for en valideringsstudie i dette fellesskapet. De ble utviklet ved hjelp av kvalitative data samlet inn fra denne populasjonen i 2007 og 2009.
Administrert til omsorgspersoner og barn i skolealder i hver kohort tre ganger: én gang innen 15 dager før oppstart av intervensjonen, én gang innen 15 dager etter intervensjonsavslutning og igjen 4 måneder etter intervensjonsavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere