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Essai pilote de faisabilité de l'intervention de renforcement de la famille au Rwanda (FSI-R)

25 août 2014 mis à jour par: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Prévention familiale des problèmes de santé mentale chez les enfants atteints du VIH/sida (R34MH084679-01A1)

La recherche examinera les objectifs spécifiques suivants :

Objectif spécifique 1 : Adapter un programme de prévention développé aux États-Unis, axé sur la famille et basé sur les forces, au contexte des familles touchées par le VIH/SIDA au Rwanda (l'intervention de renforcement de la famille au Rwanda ou "FSI-R") en utilisant les résultats qualitatifs antérieurs et entrée CAB.

Objectif spécifique 2 : Fournir l'intervention à un petit groupe de familles afin de collecter des données préliminaires sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, et d'affiner davantage le manuel d'intervention pour le FSI-R.

Objectif spécifique 3 : Réaliser une étude pilote de faisabilité du FSI-R auprès de 80 familles.

Dans la poursuite de l'objectif spécifique 3, cette recherche (a) mènera une analyse exploratoire préliminaire pour examiner dans quelle mesure le FSI-R pour les familles touchées par le VIH/SIDA est associé à l'amélioration des relations soignant-enfant en utilisant des mesures de l'appartenance familiale, de la bonne la parentalité et le soutien social. Hypothèse 1 : Les participants au FSI-R démontreront une augmentation des processus de protection par rapport aux témoins de soins habituels non exposés au FSI-R. Il (b) effectuera également une analyse exploratoire préliminaire pour déterminer dans quelle mesure l'amélioration des relations soignant-enfant est maintenue quatre mois après la conclusion de l'ISF-R. Hypothèse 2 : Quatre mois après la fin de l'intervention, les participants au FSI-R démontreront une augmentation des processus de protection par rapport aux témoins de soins habituels non exposés au FSI-R.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le défi de ce projet est de développer une intervention familiale pour prévenir les problèmes de santé mentale chez les enfants touchés par le VIH/SIDA qui peut être initiée lorsque les soignants entrent en contact avec les systèmes de santé via le dépistage et les soins de routine du VIH. Plus précisément, nous proposons de développer et de tester une intervention de renforcement de la famille axée sur la prévention pour atténuer les risques de santé mentale auxquels sont confrontés les enfants touchés par le VIH/SIDA (c'est-à-dire ceux qui sont eux-mêmes séropositifs ou qui ont un membre de la famille séropositif, y compris ceux qui ont décédé). La conception de l'intervention, qui est basée sur l'intervention préventive basée sur la famille (FBPI), est centrée sur la galvanisation des mécanismes de résilience chez les enfants et les familles et sur le renforcement des sources locales de force. Notre adaptation unique et notre étude pilote mettront l'accent sur la famille pour tenir compte du fait que le VIH/sida est une maladie familiale et pour montrer que les ressources individuelles, familiales et communautaires peuvent aider les familles à réussir malgré une maladie chronique. L'intervention pilote utilisera une conception randomisée, attirant les participants à l'étude (N = 80 familles) à partir de références de travail social. Les facteurs de protection caractérisant les problèmes familiaux et de santé mentale chez les enfants et les soignants seront évalués avant et après l'intervention. De plus, nous interrogerons à la fois les participants et les intervenants pour fournir des données qualitatives et quantitatives sur l'acceptabilité et la faisabilité culturelle du programme, ainsi que sur leur propre satisfaction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Tous les participants doivent être affectés par le VIH/SIDA (c'est-à-dire avoir un membre de la famille séropositif, y compris ceux qui sont décédés). Nous sélectionnerons des familles à un ou deux soignants afin de refléter la dynamique de la population dans la région. Les aidants doivent être âgés d'au moins 18 ans (l'âge de la majorité au Rwanda), doivent vivre dans le même foyer que les enfants et doivent être le tuteur légal de l'enfant. Les tuteurs légaux peuvent être des tantes, des oncles, des grands-parents ou des parents nourriciers. Les soignants doivent être disposés à discuter du VIH/SIDA avec les enfants d'âge scolaire de la famille.

Critères d'exclusion : Les participants potentiels seront exclus s'ils ne vivent pas dans la zone de chalandise de Rwinkwavu. La maladie mentale non traitée ou les idées/tentatives suicidaires actives dans la famille constituent également des critères d'exclusion (le traitement de santé mentale pour ces problèmes peut être associé au FSI). Les enfants séropositifs ne sont pas éligibles à l'étude si leur statut sérologique ne leur a pas été révélé. Les critères d'exclusion incluent également le manque de volonté de l'aidant à discuter du VIH/SIDA avec les enfants d'âge scolaire de la famille. Les ménages dirigés par des jeunes seront exclus en raison de préoccupations concernant la capacité des jeunes aidants à participer au FSI en plus d'autres tâches de garde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FSI-R (Groupe d'intervention)
Le groupe d'intervention participera aux évaluations de la santé mentale et au FSI-R, et participera aux évaluations post-intervention et aux évaluations de suivi.
Comportemental: Intervention de renforcement de la famille au Rwanda (FSI-R)

Les composants de base du FSI-R sont dérivés du cadre théorique du FBPI et ont été choisis pour traiter les principaux facteurs de risque identifiés dans les données qualitatives. Le FSI-R tient des réunions préliminaires séparées avec les soignants et les enfants pour préparer une réunion de famille plus large. Dans ces modules, l'interventionniste aide les soignants et les enfants à hiérarchiser les préoccupations ou les messages clés qu'ils souhaitent le plus partager avec l'autre partie. Les jeux de rôle et les discussions sont utilisés pour transmettre des compétences parentales et de communication améliorées. Lors des réunions de famille, les enfants et les aidants partagent leurs préoccupations et développent un récit familial partagé, qui intègre les événements passés dans une histoire singulière avec des objectifs communs et une orientation future. Ces modules familiaux traitent également des services et des soutiens (ressources formelles et non formelles) avec lesquels la famille peut s'engager afin d'atteindre ses objectifs communs.

8 à 12 semaines à raison de 1 à 2 heures par semaine, selon le rythme de chaque famille et la couverture du matériel.
Aucune intervention: TAU (Traitement habituel)
Le groupe de contrôle TAU ne recevra aucune intervention, mais participera au traitement comme d'habitude tel que fourni par Partners In Health. Ils effectueront des évaluations aux trois points dans le temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence en matière de santé mentale des enfants et des soignants
Délai: Administré trois fois aux soignants et aux enfants d'âge scolaire de chaque cohorte : une fois dans les 15 jours précédant le début de l'intervention, une fois dans les 15 jours suivant la fin de l'intervention et de nouveau 4 mois après la fin de l'intervention.
Les batteries d'évaluation de la santé mentale pour les enfants et les soignants sont des enquêtes complètes portant sur une gamme de problèmes de santé mentale et de processus de protection pertinents au niveau local, ainsi que sur des questions telles que le fonctionnement, la stigmatisation, l'espoir, la parentalité difficile, les relations parent-enfant et d'autres risques et protection. facteurs. Les volets santé mentale des évaluations ont fait l'objet d'une étude de validation dans cette communauté. Ils ont été élaborés à partir de données qualitatives recueillies auprès de cette population en 2007 et 2009.
Administré trois fois aux soignants et aux enfants d'âge scolaire de chaque cohorte : une fois dans les 15 jours précédant le début de l'intervention, une fois dans les 15 jours suivant la fin de l'intervention et de nouveau 4 mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaborateurs

Boston Children's Hospital
Harvard University
Partners in Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

13 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPCGA-FSI-15440

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