Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba wykonalności interwencji wzmacniającej rodzinę w Rwandzie (FSI-R)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Rodzinna profilaktyka problemów ze zdrowiem psychicznym u dzieci dotkniętych HIV/AIDS (R34MH084679-01A1)

W badaniu zostaną zbadane następujące cele szczegółowe:

Cel szczegółowy 1: Dostosowanie opracowanego w USA programu profilaktyki skoncentrowanego na rodzinie i opartego na mocnych stronach do kontekstu rodzin dotkniętych HIV/AIDS w Rwandzie (Interwencja na rzecz Wzmacniania Rodziny w Rwandzie lub „FSI-R”) z wykorzystaniem wcześniejszych wyników jakościowych i wejście CAB.

Cel szczegółowy 2: Dostarczenie interwencji małej grupie rodzin w celu zebrania wstępnych danych na temat wykonalności i akceptacji interwencji oraz dalszego udoskonalenia podręcznika interwencji dla FSI-R.

Cel szczegółowy 3: Przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności FSI-R z udziałem 80 rodzin.

W dążeniu do celu szczegółowego 3, niniejsze badanie będzie (a) przeprowadzić wstępną analizę eksploracyjną w celu zbadania, w jakim stopniu FSI-R dla rodzin dotkniętych HIV/AIDS jest powiązany z poprawą relacji opiekun-dziecko przy użyciu miar więzi rodzinnych, dobrego rodzicielstwo i pomoc socjalna. Hipoteza 1: Uczestnicy FSI-R zademonstrują wzrost procesów ochronnych w porównaniu ze zwykłymi grupami kontrolnymi, które nie były narażone na FSI-R. Będzie również (b) przeprowadzać wstępną analizę eksploracyjną w celu określenia, w jakim stopniu ulepszone relacje opiekun-dziecko utrzymują się cztery miesiące po zakończeniu FSI-R. Hipoteza 2: Cztery miesiące po zakończeniu interwencji uczestnicy FSI-R wykażą wzrost procesów ochronnych w porównaniu ze zwykłymi grupami kontrolnymi, które nie były narażone na FSI-R.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwaniem tego projektu jest opracowanie interwencji rodzinnej w celu zapobiegania problemom ze zdrowiem psychicznym u dzieci dotkniętych HIV/AIDS, które można zainicjować, gdy opiekunowie stykają się z systemami opieki zdrowotnej poprzez rutynowe testy na obecność wirusa HIV i opiekę. W szczególności proponujemy opracowanie i pilotażowe przetestowanie zorientowanej na profilaktykę interwencji wzmacniającej rodzinę, aby złagodzić zagrożenia dla zdrowia psychicznego dzieci dotkniętych HIV/AIDS (tj. zmarł). Projekt interwencji, który opiera się na rodzinnej interwencji prewencyjnej (FBPI), koncentruje się głównie na pobudzaniu mechanizmów odporności u dzieci i rodzin oraz budowaniu na lokalnych źródłach siły. Nasze unikalne badanie adaptacyjne i pilotażowe skoncentruje się na rodzinie, aby zwrócić uwagę na fakt, że HIV/AIDS jest chorobą rodzinną i pokazać, że zasoby indywidualne, rodzinne i społecznościowe mogą pomóc rodzinom odnieść sukces pomimo przewlekłej choroby. Interwencja pilotażowa będzie wykorzystywać randomizowany projekt, losując uczestników badania (N=80 rodzin) ze skierowań do pracy socjalnej. Czynniki ochronne charakteryzujące rodzinę i problemy zdrowia psychicznego dzieci i opiekunów zostaną ocenione przed i po interwencji. Ponadto przeprowadzimy ankietę zarówno wśród uczestników, jak i interwencjonistów, aby dostarczyć jakościowych i ilościowych danych na temat kulturowej akceptacji i wykonalności programu oraz ich własnej satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy uczestnicy muszą być chorzy na HIV/AIDS (tj. mieć członka rodziny zakażonego wirusem HIV, w tym tych, którzy zmarli). Wybierzemy rodziny z jednym lub dwoma opiekunami, aby odzwierciedlić dynamikę populacji na danym obszarze. Opiekunowie muszą mieć co najmniej 18 lat (pełnoletność w Rwandzie), muszą mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co dzieci i muszą być prawnymi opiekunami dziecka. Opiekunami prawnymi mogą być ciocie, wujkowie, dziadkowie lub rodzice zastępczy. Opiekunowie muszą chcieć rozmawiać o HIV/AIDS z dziećmi w wieku szkolnym w rodzinie.

Kryteria wykluczenia: Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie mieszkają w rejonie Rwinkwavu. Nieleczona choroba psychiczna lub aktywne myśli/próby samobójcze w rodzinie również stanowią kryteria wykluczenia (leczenie w zakresie zdrowia psychicznego tych problemów może odbywać się w połączeniu z FSI). Dzieci zakażone wirusem HIV nie kwalifikują się do badania, jeśli ich status HIV nie został im ujawniony. Kryteria wykluczenia obejmują również brak chęci opiekuna do rozmowy na temat HIV/AIDS z dziećmi w wieku szkolnym w rodzinie. Gospodarstwa domowe kierowane przez młodzież zostaną wykluczone ze względu na obawy dotyczące zdolności opiekunów do udziału w FSI oprócz innych obowiązków związanych z opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FSI-R (grupa interwencyjna)
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w ocenach zdrowia psychicznego i FSI-R oraz będzie uczestniczyć w ocenach po interwencji i ocenach uzupełniających.
Behawioralne: Interwencja wzmacniająca rodzinę w Rwandzie (FSI-R)

Główne elementy FSI-R pochodzą z ram teoretycznych FBPI i zostały wybrane w celu uwzględnienia kluczowych czynników ryzyka zidentyfikowanych w danych jakościowych. FSI-R organizuje oddzielne wstępne spotkania z opiekunami i dziećmi, aby przygotować się do większego spotkania rodzinnego. W tych modułach interwencjonista pomaga opiekunom i dzieciom ustalić priorytety problemów lub kluczowych wiadomości, którymi najbardziej chcą się podzielić z drugą stroną. Odgrywanie ról i dyskusje są wykorzystywane do przekazywania lepszych umiejętności rodzicielskich i komunikacyjnych. Na spotkaniach rodzinnych dzieci i opiekunowie dzielą się swoimi troskami i rozwijają wspólną narrację rodzinną, która integruje przeszłe wydarzenia w pojedynczą historię ze wspólnymi celami i orientacją na przyszłość. Te moduły dotyczące rodziny omawiają również usługi i wsparcie (zasoby formalne i pozaformalne), z których rodzina może skorzystać, aby osiągnąć wspólne cele.

8-12 tygodni po 1-2 godziny tygodniowo, w zależności od tempa każdej rodziny i zakresu materiału.
Brak interwencji: TAU (leczenie jak zwykle)
Grupa kontrolna TAU nie zostanie objęta żadną interwencją, ale będzie uczestniczyć w leczeniu w normalny sposób zapewnianym przez Partners In Health. Dokończą oceny we wszystkich trzech punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i opiekunów
Ramy czasowe: Podawany opiekunom i dzieciom w wieku szkolnym w każdej kohorcie trzykrotnie: raz w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem interwencji, raz w ciągu 15 dni od zakończenia interwencji i ponownie 4 miesiące po zakończeniu interwencji.
Baterie do oceny zdrowia psychicznego dzieci i opiekunów to obszerne ankiety dotyczące szeregu istotnych lokalnie problemów ze zdrowiem psychicznym i procesów ochronnych, a także kwestii takich jak funkcjonowanie, piętno, nadzieja, surowe rodzicielstwo, relacje rodzic-dziecko oraz inne zagrożenia i ochrona czynniki. Elementy oceny dotyczące zdrowia psychicznego zostały poddane badaniu walidacyjnemu w tej społeczności. Zostały one opracowane na podstawie danych jakościowych zebranych z tej populacji w latach 2007 i 2009.
Podawany opiekunom i dzieciom w wieku szkolnym w każdej kohorcie trzykrotnie: raz w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem interwencji, raz w ciągu 15 dni od zakończenia interwencji i ponownie 4 miesiące po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Boston Children's Hospital
Harvard University
Partners in Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPCGA-FSI-15440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj