Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsproef van de gezinsversterkende interventie in Rwanda (FSI-R)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Gezinsgebaseerde preventie van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen met hiv/aids (R34MH084679-01A1)

Het onderzoek zal de volgende specifieke doelstellingen onderzoeken:

Specifiek doel 1: Een door de VS ontwikkeld gezinsgericht en op kracht gebaseerd preventieprogramma aanpassen aan de context van door HIV/AIDS getroffen gezinnen in Rwanda (de Family-Strengthening Intervention in Rwanda of "FSI-R") met behulp van eerdere kwalitatieve bevindingen en CAB-invoer.

Specifiek doel 2: De interventie leveren aan een kleine groep gezinnen om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie, en om de interventiehandleiding voor de VVI-R verder te verfijnen.

Specifieke doelstelling 3: Uitvoeren van een pilot-haalbaarheidsstudie van de FSI-R met 80 gezinnen.

In het kader van Specifiek Doel 3 zal dit onderzoek (a) een voorbereidende verkennende analyse uitvoeren om te onderzoeken in hoeverre de FSI-R voor door HIV/AIDS getroffen gezinnen verband houdt met verbeterde verzorger-kindrelaties met behulp van metingen van familieverbondenheid, goede ouderschap en sociale steun. Hypothese 1: Deelnemers aan de VVI-R zullen toenamen in beschermende processen vertonen in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles die niet zijn blootgesteld aan de VVI-R. Het zal ook (b) een voorbereidende verkennende analyse uitvoeren om te bepalen in welke mate de verbeterde verzorger-kindrelatie vier maanden na de afsluiting van de FSI-R behouden blijft. Hypothese 2: Vier maanden na afloop van de interventie zullen deelnemers aan de VVI-R een toename in beschermende processen laten zien in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles die niet zijn blootgesteld aan de VVI-R.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitdaging van dit project is het ontwikkelen van een gezinsgerichte interventie ter voorkoming van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen die getroffen zijn door hiv/aids, die kan worden ingezet wanneer zorgverleners in contact komen met gezondheidssystemen via routinematige hiv-testen en -zorg. Concreet stellen we voor om een ​​preventiegerichte gezinsversterkende interventie te ontwikkelen en te testen om de geestelijke gezondheidsrisico's van kinderen met hiv/aids te verminderen (d.w.z. degenen die zelf hiv+ zijn of een familielid hebben dat hiv+ heeft, inclusief degenen die ging dood). Het ontwerp van de interventie, dat gebaseerd is op de Family-Based Preventive Intervention (FBPI), is centraal gericht op het activeren van veerkrachtmechanismen bij kinderen en gezinnen en het voortbouwen op lokale bronnen van kracht. Onze unieke aanpassings- en pilootstudie zal een gezinsfocus gebruiken om aandacht te besteden aan de realiteit dat hiv/aids een familieziekte is, en om aan te tonen dat individuele, familiale en gemeenschapsmiddelen gezinnen kunnen helpen om te slagen ondanks chronische ziekte. De pilootinterventie zal een gerandomiseerde opzet gebruiken, waarbij studiedeelnemers (N=80 gezinnen) worden getrokken uit doorverwijzingen van maatschappelijk werk. Beschermende factoren die kenmerkend zijn voor het gezin en psychische problemen bij kinderen en verzorgers zullen voor en na de interventie worden beoordeeld. Daarnaast zullen we zowel deelnemers als interventionisten ondervragen om kwalitatieve en kwantitatieve gegevens te verstrekken over de culturele aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma, en over hun eigen tevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle deelnemers moeten HIV/AIDS-getroffen zijn (d.w.z. een familielid met HIV+ hebben, inclusief degenen die zijn overleden). We zullen eenpersoons- en tweepersoonshuishoudens selecteren om de bevolkingsdynamiek in het gebied te weerspiegelen. Verzorgers moeten minstens 18 jaar oud zijn (de meerderjarigheid in Rwanda), moeten in hetzelfde huishouden wonen als de kinderen en moeten de wettelijke voogd van het kind zijn. Wettelijke voogden kunnen tantes, ooms, grootouders of pleegouders zijn. Mantelzorgers moeten bereid zijn om hiv/aids te bespreken met schoolgaande kinderen in het gezin.

Uitsluitingscriteria: Potentiële deelnemers worden uitgesloten indien zij niet in het stroomgebied van Rwinkwavu wonen. Onbehandelde geestesziekte of actieve zelfmoordgedachten/-pogingen in het gezin vormen ook uitsluitingscriteria (behandeling in de geestelijke gezondheidszorg voor deze problemen kan plaatsvinden in samenwerking met de FSI). Hiv-positieve kinderen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als hun hiv-status niet aan hen bekend is gemaakt. Uitsluitingscriteria omvatten ook het gebrek aan bereidheid van de verzorger om hiv/aids te bespreken met schoolgaande kinderen in het gezin. Huishoudens aan het hoofd van jongeren zullen worden uitgesloten vanwege zorgen over het vermogen van jeugdzorgverleners om deel te nemen aan de FSI naast andere zorgtaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FSI-R (Interventiegroep)
De interventiegroep zal deelnemen aan de beoordelingen van de geestelijke gezondheid en FSI-R, en zal deelnemen aan de beoordelingen na de interventie en de follow-upbeoordelingen.
Gedragsmatig: Gezinsversterkende interventie in Rwanda (FSI-R)

Kerncomponenten van de FSI-R zijn afgeleid van het theoretische raamwerk van de FBPI en zijn gekozen om de belangrijkste risicofactoren aan te pakken die in kwalitatieve gegevens zijn geïdentificeerd. De VVI-R houdt aparte voorbereidende vergaderingen met verzorgers en kinderen ter voorbereiding op een grotere familiebijeenkomst. In deze modules helpt de interventionist zorgverleners en kinderen prioriteit te geven aan zorgen of kernboodschappen die ze het liefst met de andere partij willen delen. Rollenspel en discussies worden gebruikt om ouderschap en communicatieve vaardigheden te verbeteren. In de gezinsbijeenkomsten delen kinderen en verzorgers hun zorgen met elkaar en ontwikkelen ze een gedeeld familieverhaal, dat gebeurtenissen uit het verleden integreert tot een uniek verhaal met gedeelde doelen en een oriëntatie op de toekomst. Deze gezinsmodules bespreken ook de diensten en ondersteuning (formele en niet-formele middelen) waar het gezin gebruik van kan maken om hun gedeelde doelen te bereiken.

8-12 weken gedurende 1-2 uur per week, afhankelijk van het tempo van elk gezin en de dekking van het materiaal.
Geen tussenkomst: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
De TAU-controlegroep krijgt geen interventie, maar volgt de gebruikelijke behandeling zoals die wordt gegeven door Partners In Health. Ze zullen beoordelingen op alle drie de tijdstippen voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geestelijke gezondheid van kinderen en verzorgers
Tijdsspanne: Driemaal toegediend aan zorgverleners en schoolgaande kinderen in elk cohort: eenmaal binnen 15 dagen voorafgaand aan de start van de interventie, eenmaal binnen 15 dagen na voltooiing van de interventie en opnieuw 4 maanden na voltooiing van de interventie.
De Mental Health Assessment-batterijen voor kinderen en verzorgers zijn uitgebreide onderzoeken die een reeks lokaal relevante psychische problemen en beschermende processen behandelen, evenals kwesties als functioneren, stigmatisering, hoop, hard ouderschap, ouder-kindrelaties en andere risico- en beschermingsmechanismen. factoren. De componenten van de geestelijke gezondheid van de beoordelingen zijn onderworpen aan een validatieonderzoek in deze gemeenschap. Ze zijn ontwikkeld met behulp van kwalitatieve gegevens die in 2007 en 2009 van deze populatie zijn verzameld.
Driemaal toegediend aan zorgverleners en schoolgaande kinderen in elk cohort: eenmaal binnen 15 dagen voorafgaand aan de start van de interventie, eenmaal binnen 15 dagen na voltooiing van de interventie en opnieuw 4 maanden na voltooiing van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Boston Children's Hospital
Harvard University
Partners in Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPCGA-FSI-15440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren