Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsforsøg med familiestyrkende intervention i Rwanda (FSI-R)

25. august 2014 opdateret af: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Familiebaseret forebyggelse af mentale sundhedsproblemer hos HIV/AIDS-ramte børn (R34MH084679-01A1)

Forskningen vil undersøge følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At tilpasse et USA-udviklet familiefokuseret og styrkebaseret forebyggelsesprogram til konteksten af ​​HIV/AIDS-ramte familier i Rwanda (Family-Strengthening Intervention in Rwanda eller "FSI-R") ved hjælp af tidligere kvalitative resultater og CAB input.

Specifikt mål 2: At levere interventionen til en lille gruppe familier for at indsamle foreløbige data om interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og yderligere forfine interventionsmanualen for FSI-R.

Specifikt mål 3: At gennemføre en pilotgennemførlighedsundersøgelse af FSI-R med 80 familier.

I forfølgelsen af ​​specifikt mål 3 vil denne forskning (a) udføre en foreløbig eksplorativ analyse for at undersøge, i hvilket omfang FSI-R for HIV/AIDS-ramte familier er forbundet med forbedrede omsorgsperson-barn-relationer ved hjælp af mål for familieforbundet, god forældreskab og social støtte. Hypotese 1: Deltagere i FSI-R vil demonstrere stigninger i beskyttelsesprocesser sammenlignet med sædvanlige plejekontroller, der ikke er udsat for FSI-R. Den vil også (b) udføre en foreløbig eksplorativ analyse for at bestemme, i hvilket omfang forbedrede omsorgsperson-barn-relationer opretholdes fire måneder efter indgåelsen af ​​FSI-R. Hypotese 2: Fire måneder efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagere i FSI-R demonstrere stigninger i beskyttelsesprocesser sammenlignet med sædvanlige plejekontroller, der ikke er udsat for FSI-R.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udfordringen med dette projekt er at udvikle en familiebaseret intervention til forebyggelse af psykiske problemer hos børn, der er ramt af hiv/aids, som kan igangsættes, når omsorgspersoner kommer i kontakt med sundhedssystemer via rutinemæssig hiv-testning og -pleje. Specifikt foreslår vi at udvikle og pilotteste en forebyggelsesorienteret familiestyrkende intervention for at mindske de mentale sundhedsrisici, som HIV/AIDS-ramte børn står over for (dvs. dem, der selv er HIV+ eller som har et HIV+ familiemedlem, herunder dem, der har døde). Interventionsdesignet, som er baseret på Family-Based Preventive Intervention (FBPI), er centralt fokuseret på galvaniseringsmekanismer for modstandskraft hos børn og familier og bygger på lokale styrkekilder. Vores unikke tilpasnings- og pilotundersøgelse vil bruge et familiefokus for at tage højde for den virkelighed, at HIV/AIDS er en familiesygdom, og for at vise, at individuelle, familiære og samfundsmæssige ressourcer kan hjælpe familier til at få succes på trods af kronisk sygdom. Pilotinterventionen vil bruge et randomiseret design, der trækker studiedeltagere (N=80 familier) fra henvisninger fra socialt arbejde. Beskyttende faktorer, der karakteriserer familien og psykiske problemer hos børn og omsorgspersoner vil blive vurderet før og efter intervention. Derudover vil vi undersøge både deltagere og interventionister for at give kvalitative og kvantitative data om programmets kulturelle accept og gennemførlighed og om deres egen tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rwanda
      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle deltagere skal være hiv/aids-ramte (dvs. have et hiv+-familiemedlem, inklusive dem, der er døde). Vi vil udvælge enkelt- og dobbeltplejefamilier for at afspejle befolkningsdynamikken i området. Omsorgspersoner skal være mindst 18 år gamle (myndighedsalderen i Rwanda), skal bo i samme husstand som børnene og skal være barnets juridiske værge. Værger kan være tanter, onkler, bedsteforældre eller plejeforældre. Pårørende skal være villige til at diskutere hiv/aids med børn i skolealderen i familien.

Eksklusionskriterier: Potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke bor i Rwinkwavu-oplandet. Ubehandlet psykisk sygdom eller aktive selvmordstanker/forsøg i familien udgør også udelukkelseskriterier (psykisk behandling af disse problemer kan forekomme i samarbejde med FSI). HIV-positive børn er ikke berettigede til undersøgelsen, hvis deres HIV-status ikke er blevet oplyst til dem. Eksklusionskriterier omfatter også manglende omsorgsgivers vilje til at diskutere hiv/aids med børn i skolealderen i familien. Ungdomsledede husstande vil blive udelukket på grund af bekymringer om ungdomsplejepersonales evne til at deltage i FSI ud over andre omsorgsopgaver.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSI-R (interventionsgruppe)
Interventionsgruppen vil deltage i de mentale sundhedsvurderinger og FSI-R, og vil deltage i post-intervention vurderinger og opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Familiestyrkende intervention i Rwanda (FSI-R)

Kernekomponenter i FSI-R er afledt af FBPI's teoretiske ramme og blev valgt til at adressere nøglerisikofaktorer identificeret i kvalitative data. FSI-R holder særskilte indledende møder med omsorgspersoner og børn for at forberede et større familiemøde. I disse moduler hjælper interventionisten omsorgspersoner og børn med at prioritere bekymringer eller nøglebudskaber, som de allerhelst vil dele med den anden part. Rollespil og diskussioner bruges til at bibringe forbedrede forældre- og kommunikationsevner. I familiemøderne deler børn og omsorgspersoner deres bekymringer med hinanden og udvikler en fælles familiefortælling, som integrerer tidligere begivenheder i en enestående historie med fælles mål og fremtidsorientering. Disse familiemoduler diskuterer også de tjenester og støtte (formelle og ikke-formelle ressourcer), som familien kan engagere sig i for at nå deres fælles mål.

8-12 uger i 1-2 timer om ugen, afhængig af hver families tempo og dækning af materialet.
Ingen indgriben: TAU (Behandling som sædvanlig)
TAU kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention, men vil deltage i behandling som sædvanligt af Partners In Health. De vil gennemføre vurderinger på alle tre tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mental sundhed hos børn og omsorgspersoner
Tidsramme: Administreret til omsorgspersoner og børn i skolealderen i hver kohorte tre gange: én gang inden for 15 dage før påbegyndelse af interventionen, én gang inden for 15 dage efter interventionens afslutning og igen 4 måneder efter interventionens afslutning.
Mental Health Assessment Batteries for børn og omsorgspersoner er omfattende undersøgelser, der behandler en række lokalt relevante psykiske problemer og beskyttelsesprocesser, såvel som spørgsmål som funktion, stigmatisering, håb, barsk forældreskab, forældre-barn-forhold og andre risici og beskyttende. faktorer. De mentale sundhedskomponenter i vurderingerne har været genstand for en valideringsundersøgelse i dette samfund. De blev udviklet ved hjælp af kvalitative data indsamlet fra denne population i 2007 og 2009.
Administreret til omsorgspersoner og børn i skolealderen i hver kohorte tre gange: én gang inden for 15 dage før påbegyndelse af interventionen, én gang inden for 15 dage efter interventionens afslutning og igen 4 måneder efter interventionens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital
Harvard University
Partners in Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

13. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPCGA-FSI-15440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner