르완다 개입 강화(FSI-R)의 파일럿 타당성 시험
2014년 8월 25일 업데이트: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)
HIV/AIDS에 걸린 어린이의 정신 건강 문제에 대한 가족 기반 예방(R34MH084679-01A1)
이 연구에서는 다음과 같은 특정 목표를 조사할 것입니다.
특정 목표 1: 이전의 정성적 결과를 사용하여 미국에서 개발된 가족 중심 및 강점 기반 예방 프로그램을 르완다의 HIV/AIDS 영향 가족의 맥락에 맞게 조정(르완다의 가족 강화 개입 또는 "FSI-R") 및 CAB 입력.
특정 목표 2: 개입 타당성, 수용 가능성에 대한 예비 데이터를 수집하고 FSI-R에 대한 개입 매뉴얼을 추가로 개선하기 위해 소규모 가족 그룹에 개입을 제공합니다.
특정 목표 3: 80개 가족을 대상으로 FSI-R의 파일럿 타당성 조사를 수행합니다.
특정 목표 3을 추구하기 위해 이 연구는 (a) 가족 유대감, 좋은 정도, 좋은 정도의 측정을 사용하여 HIV/AIDS 영향을 받는 가족에 대한 FSI-R이 개선된 간병인-자녀 관계와 관련된 정도를 조사하기 위해 예비 탐색적 분석을 수행할 것입니다. 양육, 사회적 지원. 가설 1: FSI-R 참가자는 FSI-R에 노출되지 않은 일반적인 관리 통제에 비해 보호 프로세스의 증가를 입증할 것입니다. 또한 (b) FSI-R 종료 후 4개월 동안 개선된 양육자-자녀 관계가 유지되는 정도를 결정하기 위해 예비 탐색적 분석을 수행할 것입니다. 가설 2: 개입 종료 4개월 후 FSI-R 참가자는 FSI-R에 노출되지 않은 일반적인 관리 통제에 비해 보호 프로세스의 증가를 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 과제는 간병인이 일상적인 HIV 검사 및 관리를 통해 건강 시스템과 접촉할 때 시작할 수 있는 HIV/AIDS의 영향을 받는 어린이의 정신 건강 문제를 예방하기 위한 가족 기반 개입을 개발하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 HIV/AIDS에 영향을 받은 어린이(즉, 자신이 HIV+이거나 HIV+ 가족 구성원이 있는 어린이, 사망 한).
FBPI(Family-Based Preventive Intervention)를 기반으로 하는 개입 설계는 어린이와 가족의 회복력 메커니즘을 활성화하고 지역적 힘의 원천을 구축하는 데 중점을 둡니다.
우리의 고유한 적응 및 파일럿 연구는 HIV/AIDS가 가족 질병이라는 현실에 주의를 기울이고 개인, 가족 및 지역 사회 자원이 만성 질환에도 불구하고 가족이 성공하는 데 도움이 될 수 있음을 보여주기 위해 가족에 초점을 맞출 것입니다.
파일럿 개입은 무작위 디자인을 사용하여 사회 사업 추천에서 연구 참가자(N=80 가족)를 끌어들입니다.
아동 및 간병인의 가족 및 정신 건강 문제를 특징짓는 보호 요소는 개입 전후에 평가됩니다.
또한 프로그램의 문화적 수용성 및 실행 가능성과 만족도에 대한 질적 및 양적 데이터를 제공하기 위해 참가자와 중재자 모두를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rwinkwavu, 르완다
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 모든 참가자는 HIV/AIDS의 영향을 받아야 합니다(즉, 사망한 사람을 포함하여 HIV+ 가족 구성원이 있음). 우리는 해당 지역의 인구 역학을 반영하기 위해 단일 및 이중 간병인 가족을 선택할 것입니다. 간병인은 18세 이상(르완다에서 성년 연령)이어야 하고 아동과 같은 집에 거주해야 하며 아동의 법적 보호자여야 합니다. 법적 보호자는 이모, 삼촌, 조부모 또는 양부모가 될 수 있습니다. 간병인은 가족 중 학령기 아동과 HIV/AIDS에 대해 기꺼이 논의해야 합니다.
제외 기준: 잠재적 참가자는 Rwinkwavu 집수 지역에 거주하지 않는 경우 제외됩니다. 치료받지 않은 정신 질환 또는 가족의 적극적인 자살 생각/시도도 배제 기준이 됩니다(이러한 문제에 대한 정신 건강 치료는 FSI와 함께 이루어질 수 있습니다). HIV 양성 아동은 HIV 상태가 공개되지 않은 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다. 제외 기준에는 가족 중 학령기 아동과 HIV/AIDS에 대해 논의하려는 간병인의 의지 부족도 포함됩니다. 청소년 가장 가구는 다른 돌봄 의무 외에도 FSI에 참여할 수 있는 청소년 돌봄 제공자의 능력에 대한 우려로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FSI-R(개입 그룹)
개입 그룹은 정신 건강 평가 및 FSI-R에 참여하고 개입 후 평가 및 후속 평가에 참여합니다.
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FSI-R의 핵심 구성 요소는 FBPI 이론적 프레임워크에서 파생되었으며 정성적 데이터에서 식별된 주요 위험 요소를 다루기 위해 선택되었습니다. FSI-R은 더 큰 가족 회의를 준비하기 위해 간병인 및 아동과 별도의 예비 회의를 개최합니다. 이 모듈에서 중재자는 간병인과 아동이 상대방과 가장 공유하고 싶은 관심사나 핵심 메시지의 우선순위를 정하도록 돕습니다. 역할극과 토론을 통해 양육 및 의사소통 기술을 향상시킬 수 있습니다. 가족 모임에서 어린이와 보호자는 서로의 관심사를 공유하고 공유된 가족 내러티브를 개발합니다. 이 내러티브는 과거 사건을 공유 목표와 미래 방향을 가진 단일한 이야기로 통합합니다. 이러한 가족 모듈은 또한 가족이 공동의 목표를 달성하기 위해 참여할 수 있는 서비스 및 지원(공식 및 비공식 자원)에 대해 논의합니다. 8-12주, 주당 1-2시간, 각 가족의 속도와 자료 범위에 따라 다릅니다. |
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간섭 없음: TAU(평소 치료)
TAU 대조군은 개입을 받지 않지만 Partners In Health에서 제공하는 평소와 같이 치료에 참여합니다.
세 시점 모두에서 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 간병인의 정신 건강 기준선에서 변경
기간: 각 코호트에서 간병인 및 학령기 아동에게 3회 투여: 중재 시작 전 15일 이내에 한 번, 중재 완료 후 15일 이내에 한 번, 중재 완료 후 4개월에 다시 한 번.
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어린이 및 간병인을 위한 정신 건강 평가 배터리는 기능, 낙인, 희망, 가혹한 양육, 부모-자녀 관계 및 기타 위험 및 보호와 같은 문제뿐만 아니라 지역과 관련된 다양한 정신 건강 문제 및 보호 프로세스를 다루는 포괄적인 설문 조사입니다. 요인.
평가의 정신 건강 구성요소는 이 커뮤니티에서 검증 연구의 대상이 되었습니다.
2007년과 2009년에 이 모집단에서 수집한 정성적 데이터를 사용하여 개발되었습니다.
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각 코호트에서 간병인 및 학령기 아동에게 3회 투여: 중재 시작 전 15일 이내에 한 번, 중재 완료 후 15일 이내에 한 번, 중재 완료 후 4개월에 다시 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
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- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
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- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
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- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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