- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01509573
Pilotförsök med familjestärkande intervention i Rwanda (FSI-R)
Familjebaserat förebyggande av psykiska problem hos HIV/AIDS-drabbade barn (R34MH084679-01A1)
Forskningen kommer att undersöka följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Att anpassa ett USA-utvecklat familjefokuserat och styrkebaserat förebyggande program till kontexten av HIV/AIDS-drabbade familjer i Rwanda (Family-Strengthening Intervention in Rwanda eller "FSI-R") med hjälp av tidigare kvalitativa resultat och CAB-ingång.
Specifikt mål 2: Att leverera interventionen till en liten grupp familjer för att samla in preliminära data om interventions genomförbarhet, acceptans och för att ytterligare förfina interventionsmanualen för FSI-R.
Specifikt mål 3: Att genomföra en pilotstudie av FSI-R med 80 familjer.
I strävan efter specifikt mål 3 kommer denna forskning att (a) genomföra en preliminär explorativ analys för att undersöka i vilken utsträckning FSI-R för HIV/AIDS-drabbade familjer är förknippad med förbättrade vårdgivare-barn-relationer med hjälp av mått på familjeanknytning, bra föräldraskap och socialt stöd. Hypotes 1: Deltagare i FSI-R kommer att visa ökningar i skyddsprocesser jämfört med vanliga vårdkontroller som inte exponeras för FSI-R. Den kommer också att (b) genomföra en preliminär utforskande analys för att fastställa i vilken utsträckning förbättrade relationer mellan vårdgivare och barn upprätthålls fyra månader efter avslutandet av FSI-R. Hypotes 2: Fyra månader efter avslutad intervention kommer deltagarna i FSI-R att visa ökningar i skyddsprocesser jämfört med vanliga vårdkontroller som inte exponeras för FSI-R.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rwinkwavu, Rwanda
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla deltagare måste vara HIV/AIDS-drabbade (dvs ha en HIV+ familjemedlem, inklusive de som har dött). Vi kommer att välja enstaka och dubbelvårdande familjer för att spegla befolkningsdynamiken i området. Vårdgivare måste vara minst 18 år gamla (myndighetsåldern i Rwanda), måste bo i samma hushåll som barnen och måste vara barnets lagliga vårdnadshavare. Vårdnadshavare kan vara mostrar, farbröder, farföräldrar eller fosterföräldrar. Vårdgivare måste vara villiga att diskutera hiv/aids med barn i skolåldern i familjen.
Uteslutningskriterier: Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de inte bor i Rwinkwavus upptagningsområde. Obehandlad psykisk ohälsa eller aktiva självmordstankar/försök i familjen utgör också uteslutningskriterier (psykisk behandling för dessa problem kan förekomma i samband med FSI). HIV-positiva barn är inte berättigade till studien om deras HIV-status inte har avslöjats för dem. Uteslutningskriterier inkluderar också bristande vårdgivares vilja att diskutera hiv/aids med barn i skolåldern i familjen. Ungdomsledda hushåll kommer att uteslutas på grund av oro över ungdomsvårdares förmåga att delta i FSI utöver andra skötseluppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FSI-R (interventionsgrupp)
Insatsgruppen kommer att delta i bedömningarna av psykisk hälsa och FSI-R, samt delta i bedömningar efter insats och uppföljande bedömningar.
|
Kärnkomponenterna i FSI-R är härledda från FBPI:s teoretiska ramverk och valdes för att ta itu med nyckelriskfaktorer som identifierats i kvalitativa data. FSI-R håller separata preliminära möten med vårdgivare och barn för att förbereda sig för ett större familjemöte. I dessa moduler hjälper interventionisten vårdgivare och barn att prioritera oro eller nyckelbudskap som de helst vill dela med den andra parten. Rollspel och diskussioner används för att ge bättre föräldraskap och kommunikationsförmåga. I familjemötena delar barn och vårdgivare sina bekymmer med varandra och utvecklar en gemensam familjeberättelse, som integrerar tidigare händelser i en unik berättelse med gemensamma mål och en framtidsorientering. Dessa familjemoduler diskuterar också de tjänster och stöd (formella och icke-formella resurser) som familjen kan engagera sig i för att uppnå sina gemensamma mål. 8-12 veckor i 1-2 timmar per vecka, beroende på varje familjs takt och täckning av materialet. |
|
Inget ingripande: TAU (Behandling som vanligt)
TAU kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, utan kommer att delta i behandling som vanligt som tillhandahålls av Partners In Health.
De kommer att genomföra bedömningar vid alla tre tidpunkter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i psykisk hälsa för barn och vårdgivare
Tidsram: Administreras till vårdgivare och barn i skolåldern i varje kohort tre gånger: en gång inom 15 dagar före insatsens början, en gång inom 15 dagar efter avslutad intervention och igen 4 månader efter avslutad intervention.
|
Mental Health Assessment Batteries for Children and Caregivers är omfattande undersökningar som tar upp en rad lokalt relevanta psykiska problem och skyddsprocesser, såväl som frågor som funktion, stigma, hopp, hårt föräldraskap, relationer mellan föräldrar och barn och andra risker och skyddande faktorer.
De psykiska hälsokomponenterna i bedömningarna har varit föremål för en valideringsstudie i denna gemenskap.
De utvecklades med hjälp av kvalitativ data som samlats in från denna population 2007 och 2009.
|
Administreras till vårdgivare och barn i skolåldern i varje kohort tre gånger: en gång inom 15 dagar före insatsens början, en gång inom 15 dagar efter avslutad intervention och igen 4 månader efter avslutad intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPCGA-FSI-15440
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .