Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök med familjestärkande intervention i Rwanda (FSI-R)

25 augusti 2014 uppdaterad av: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Familjebaserat förebyggande av psykiska problem hos HIV/AIDS-drabbade barn (R34MH084679-01A1)

Forskningen kommer att undersöka följande specifika mål:

Specifikt mål 1: Att anpassa ett USA-utvecklat familjefokuserat och styrkebaserat förebyggande program till kontexten av HIV/AIDS-drabbade familjer i Rwanda (Family-Strengthening Intervention in Rwanda eller "FSI-R") med hjälp av tidigare kvalitativa resultat och CAB-ingång.

Specifikt mål 2: Att leverera interventionen till en liten grupp familjer för att samla in preliminära data om interventions genomförbarhet, acceptans och för att ytterligare förfina interventionsmanualen för FSI-R.

Specifikt mål 3: Att genomföra en pilotstudie av FSI-R med 80 familjer.

I strävan efter specifikt mål 3 kommer denna forskning att (a) genomföra en preliminär explorativ analys för att undersöka i vilken utsträckning FSI-R för HIV/AIDS-drabbade familjer är förknippad med förbättrade vårdgivare-barn-relationer med hjälp av mått på familjeanknytning, bra föräldraskap och socialt stöd. Hypotes 1: Deltagare i FSI-R kommer att visa ökningar i skyddsprocesser jämfört med vanliga vårdkontroller som inte exponeras för FSI-R. Den kommer också att (b) genomföra en preliminär utforskande analys för att fastställa i vilken utsträckning förbättrade relationer mellan vårdgivare och barn upprätthålls fyra månader efter avslutandet av FSI-R. Hypotes 2: Fyra månader efter avslutad intervention kommer deltagarna i FSI-R att visa ökningar i skyddsprocesser jämfört med vanliga vårdkontroller som inte exponeras för FSI-R.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utmaningen med detta projekt är att utveckla en familjebaserad intervention för att förebygga psykiska problem hos barn som drabbats av hiv/aids som kan initieras när vårdgivare kommer i kontakt med hälso- och sjukvårdssystem via rutinmässiga hiv-tester och vård. Specifikt föreslår vi att utveckla och pilottesta en förebyggande familjestärkande intervention för att mildra de psykiska hälsoriskerna som HIV/AIDS-drabbade barn står inför (dvs de som själva är HIV+ eller som har en HIV+ familjemedlem, inklusive de som har HIV+). dog). Interventionsdesignen, som är baserad på Family-Based Preventive Intervention (FBPI), är centralt fokuserad på att stimulera mekanismer för motståndskraft hos barn och familjer och bygga på lokala styrka. Vår unika anpassning och pilotstudie kommer att använda ett familjefokus för att uppmärksamma verkligheten att hiv/aids är en familjesjukdom, och för att visa att individuella, familje- och gemenskapsresurser kan hjälpa familjer att lyckas trots kronisk sjukdom. Pilotinterventionen kommer att använda en randomiserad design som drar studiedeltagare (N=80 familjer) från remisser från socialt arbete. Skyddsfaktorer som kännetecknar familjen och psykiska problem hos barn och vårdgivare kommer att bedömas före och efter intervention. Dessutom kommer vi att kartlägga både deltagare och interventionister för att tillhandahålla kvalitativa och kvantitativa data om programmets kulturella acceptans och genomförbarhet, och om deras egen tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rwinkwavu, Rwanda
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla deltagare måste vara HIV/AIDS-drabbade (dvs ha en HIV+ familjemedlem, inklusive de som har dött). Vi kommer att välja enstaka och dubbelvårdande familjer för att spegla befolkningsdynamiken i området. Vårdgivare måste vara minst 18 år gamla (myndighetsåldern i Rwanda), måste bo i samma hushåll som barnen och måste vara barnets lagliga vårdnadshavare. Vårdnadshavare kan vara mostrar, farbröder, farföräldrar eller fosterföräldrar. Vårdgivare måste vara villiga att diskutera hiv/aids med barn i skolåldern i familjen.

Uteslutningskriterier: Potentiella deltagare kommer att uteslutas om de inte bor i Rwinkwavus upptagningsområde. Obehandlad psykisk ohälsa eller aktiva självmordstankar/försök i familjen utgör också uteslutningskriterier (psykisk behandling för dessa problem kan förekomma i samband med FSI). HIV-positiva barn är inte berättigade till studien om deras HIV-status inte har avslöjats för dem. Uteslutningskriterier inkluderar också bristande vårdgivares vilja att diskutera hiv/aids med barn i skolåldern i familjen. Ungdomsledda hushåll kommer att uteslutas på grund av oro över ungdomsvårdares förmåga att delta i FSI utöver andra skötseluppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSI-R (interventionsgrupp)
Insatsgruppen kommer att delta i bedömningarna av psykisk hälsa och FSI-R, samt delta i bedömningar efter insats och uppföljande bedömningar.

Kärnkomponenterna i FSI-R är härledda från FBPI:s teoretiska ramverk och valdes för att ta itu med nyckelriskfaktorer som identifierats i kvalitativa data. FSI-R håller separata preliminära möten med vårdgivare och barn för att förbereda sig för ett större familjemöte. I dessa moduler hjälper interventionisten vårdgivare och barn att prioritera oro eller nyckelbudskap som de helst vill dela med den andra parten. Rollspel och diskussioner används för att ge bättre föräldraskap och kommunikationsförmåga. I familjemötena delar barn och vårdgivare sina bekymmer med varandra och utvecklar en gemensam familjeberättelse, som integrerar tidigare händelser i en unik berättelse med gemensamma mål och en framtidsorientering. Dessa familjemoduler diskuterar också de tjänster och stöd (formella och icke-formella resurser) som familjen kan engagera sig i för att uppnå sina gemensamma mål.

8-12 veckor i 1-2 timmar per vecka, beroende på varje familjs takt och täckning av materialet.

Inget ingripande: TAU (Behandling som vanligt)
TAU kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention, utan kommer att delta i behandling som vanligt som tillhandahålls av Partners In Health. De kommer att genomföra bedömningar vid alla tre tidpunkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i psykisk hälsa för barn och vårdgivare
Tidsram: Administreras till vårdgivare och barn i skolåldern i varje kohort tre gånger: en gång inom 15 dagar före insatsens början, en gång inom 15 dagar efter avslutad intervention och igen 4 månader efter avslutad intervention.
Mental Health Assessment Batteries for Children and Caregivers är omfattande undersökningar som tar upp en rad lokalt relevanta psykiska problem och skyddsprocesser, såväl som frågor som funktion, stigma, hopp, hårt föräldraskap, relationer mellan föräldrar och barn och andra risker och skyddande faktorer. De psykiska hälsokomponenterna i bedömningarna har varit föremål för en valideringsstudie i denna gemenskap. De utvecklades med hjälp av kvalitativ data som samlats in från denna population 2007 och 2009.
Administreras till vårdgivare och barn i skolåldern i varje kohort tre gånger: en gång inom 15 dagar före insatsens början, en gång inom 15 dagar efter avslutad intervention och igen 4 månader efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera