- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01509573
Пилотное технико-экономическое обоснование вмешательства по укреплению семьи в Руанде (FSI-R)
Семейная профилактика проблем психического здоровья у детей, затронутых ВИЧ/СПИДом (R34MH084679-01A1)
В ходе исследования будут рассмотрены следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: адаптировать разработанную в США программу профилактики, ориентированную на семью и основанную на сильных сторонах, к условиям семей, затронутых ВИЧ/СПИДом, в Руанде (Вмешательство по укреплению семьи в Руанде или «FSI-R») с использованием предыдущих качественных результатов. и CAB-вход.
Конкретная цель 2: Осуществить вмешательство в небольшой группе семей для сбора предварительных данных о возможности и приемлемости вмешательства и дальнейшего уточнения руководства по вмешательству для FSI-R.
Конкретная цель 3: Провести пилотное технико-экономическое обоснование FSI-R с участием 80 семей.
Преследуя Конкретную цель 3, это исследование будет (а) проводить предварительный предварительный анализ для изучения того, в какой степени FSI-R для семей, затронутых ВИЧ/СПИДом, связан с улучшением отношений между опекуном и ребенком с использованием показателей семейных связей, хороших воспитание и социальная поддержка. Гипотеза 1: Участники FSI-R продемонстрируют усиление защитных процессов по сравнению с обычным контролем ухода, не подвергшимся воздействию FSI-R. Он также (b) проведет предварительный исследовательский анализ, чтобы определить, в какой степени сохраняются улучшенные отношения между опекуном и ребенком через четыре месяца после завершения FSI-R. Гипотеза 2: Через четыре месяца после завершения вмешательства участники FSI-R продемонстрируют усиление защитных процессов по сравнению с контрольной группой с обычным уходом, не подвергавшейся воздействию FSI-R.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rwinkwavu, Руанда
- Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все участники должны быть больны ВИЧ/СПИДом (т. е. иметь ВИЧ-положительного члена семьи, включая тех, кто умер). Мы выберем семьи с одним или двумя опекунами, чтобы отразить динамику населения в этом районе. Лицам, осуществляющим уход, должно быть не менее 18 лет (возраст совершеннолетия в Руанде), они должны проживать в одном доме с детьми и должны быть законными опекунами ребенка. Законными опекунами могут быть тети, дяди, дедушки и бабушки или приемные родители. Воспитатели должны быть готовы обсуждать ВИЧ/СПИД с детьми школьного возраста в семье.
Критерии исключения: Потенциальные участники будут исключены, если они не проживают в районе охвата Рвинкваву. Невылеченное психическое заболевание или активные суицидальные мысли/попытки в семье также являются критериями исключения (психическое лечение этих проблем может проводиться в сочетании с FSI). ВИЧ-положительные дети не допускаются к участию в исследовании, если их ВИЧ-статус им не был раскрыт. Критерии исключения также включают нежелание опекунов обсуждать вопросы ВИЧ/СПИДа с детьми школьного возраста в семье. Домохозяйства, возглавляемые молодежью, будут исключены из-за опасений по поводу способности лиц, обеспечивающих уход за молодежью, участвовать в FSI в дополнение к другим обязанностям по уходу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FSI-R (Группа вмешательства)
Группа вмешательства будет участвовать в оценках психического здоровья и FSI-R, а также в оценках после вмешательства и последующих оценках.
|
Основные компоненты FSI-R основаны на теоретической основе FBPI и были выбраны для учета ключевых факторов риска, выявленных в качественных данных. FSI-R проводит отдельные предварительные встречи с опекунами и детьми, чтобы подготовиться к более широкому семейному собранию. В этих модулях интервенционист помогает опекунам и детям расставлять приоритеты в вопросах или ключевых сообщениях, которыми они больше всего хотят поделиться с другой стороной. Ролевые игры и обсуждения используются для улучшения родительских и коммуникативных навыков. На семейных встречах дети и опекуны делятся друг с другом своими проблемами и разрабатывают общий семейный рассказ, который объединяет прошлые события в единую историю с общими целями и ориентацией на будущее. В этих семейных модулях также обсуждаются услуги и поддержка (официальные и неформальные ресурсы), которыми семья может воспользоваться для достижения своих общих целей. 8-12 недель по 1-2 часа в неделю, в зависимости от темпа каждой семьи и охвата материала. |
|
Без вмешательства: TAU (обычное лечение)
Контрольная группа TAU не будет подвергаться никакому вмешательству, но будет участвовать в обычном лечении, предоставляемом Partners In Health.
Они завершат оценку во всех трех временных точках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического здоровья детей и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Вводили опекунам и детям школьного возраста в каждой когорте три раза: один раз в течение 15 дней до начала вмешательства, один раз в течение 15 дней после завершения вмешательства и снова через 4 месяца после завершения вмешательства.
|
Батареи оценки психического здоровья детей и лиц, осуществляющих уход, представляют собой комплексные исследования, посвященные ряду местных проблем психического здоровья и процессов защиты, а также таких вопросов, как функционирование, стигматизация, надежда, жесткое воспитание, отношения между родителями и детьми и другие риски и защитные меры. факторы.
Компоненты психического здоровья в оценках были подвергнуты валидационному исследованию в этом сообществе.
Они были разработаны с использованием качественных данных, собранных у этой популяции в 2007 и 2009 годах.
|
Вводили опекунам и детям школьного возраста в каждой когорте три раза: один раз в течение 15 дней до начала вмешательства, один раз в течение 15 дней после завершения вмешательства и снова через 4 месяца после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Beardslee WR. Prevention and the clinical encounter. Am J Orthopsychiatry. 1998 Oct;68(4):521-33. doi: 10.1037/h0080361.
- Beardslee WR, Gladstone TR, Wright EJ, Cooper AB. A family-based approach to the prevention of depressive symptoms in children at risk: evidence of parental and child change. Pediatrics. 2003 Aug;112(2):e119-31. doi: 10.1542/peds.112.2.e119.
- Beardslee WR, Salt P, Versage EM, Gladstone TR, Wright EJ, Rothberg PC. Sustained change in parents receiving preventive interventions for families with depression. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):510-5. doi: 10.1176/ajp.154.4.510.
- Beardslee WR, Wright E, Rothberg PC, Salt P, Versage E. Response of families to two preventive intervention strategies: long-term differences in behavior and attitude change. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1996 Jun;35(6):774-82. doi: 10.1097/00004583-199606000-00017.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki S, Stulac SN, Barrera AE, Mushashi C, Beardslee WR. Nothing can defeat combined hands (Abashize hamwe ntakibananira): protective processes and resilience in Rwandan children and families affected by HIV/AIDS. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):693-701. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.053. Epub 2011 Jul 23.
- Tol WA, Barbui C, Galappatti A, Silove D, Betancourt TS, Souza R, Golaz A, van Ommeren M. Mental health and psychosocial support in humanitarian settings: linking practice and research. Lancet. 2011 Oct 29;378(9802):1581-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61094-5. Epub 2011 Oct 16.
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
- Betancourt T, Scorza P, Meyers-Ohki S, Mushashi C, Kayiteshonga Y, Binagwaho A, Stulac S, Beardslee WR. Validating the Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children in Rwanda. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Dec;51(12):1284-92. doi: 10.1016/j.jaac.2012.09.003. Epub 2012 Nov 8.
- Scorza P, Stevenson A, Canino G, Mushashi C, Kanyanganzi F, Munyanah M, Betancourt T. Validation of the "World Health Organization Disability Assessment Schedule for children, WHODAS-Child" in Rwanda. PLoS One. 2013;8(3):e57725. doi: 10.1371/journal.pone.0057725. Epub 2013 Mar 7.
- Betancourt TS, Meyers-Ohki SE, Charrow A, Hansen N. Annual Research Review: Mental health and resilience in HIV/AIDS-affected children-- a review of the literature and recommendations for future research. J Child Psychol Psychiatry. 2013 Apr;54(4):423-44. doi: 10.1111/j.1469-7610.2012.02613.x. Epub 2012 Sep 4.
- Betancourt TS, Ng LC, Kirk CM, Brennan RT, Beardslee WR, Stulac S, Mushashi C, Nduwimana E, Mukunzi S, Nyirandagijimana B, Kalisa G, Rwabukwisi CF, Sezibera V. Family-based promotion of mental health in children affected by HIV: a pilot randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2017 Aug;58(8):922-930. doi: 10.1111/jcpp.12729. Epub 2017 May 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPCGA-FSI-15440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .