Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное технико-экономическое обоснование вмешательства по укреплению семьи в Руанде (FSI-R)

25 августа 2014 г. обновлено: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Семейная профилактика проблем психического здоровья у детей, затронутых ВИЧ/СПИДом (R34MH084679-01A1)

В ходе исследования будут рассмотрены следующие конкретные цели:

Конкретная цель 1: адаптировать разработанную в США программу профилактики, ориентированную на семью и основанную на сильных сторонах, к условиям семей, затронутых ВИЧ/СПИДом, в Руанде (Вмешательство по укреплению семьи в Руанде или «FSI-R») с использованием предыдущих качественных результатов. и CAB-вход.

Конкретная цель 2: Осуществить вмешательство в небольшой группе семей для сбора предварительных данных о возможности и приемлемости вмешательства и дальнейшего уточнения руководства по вмешательству для FSI-R.

Конкретная цель 3: Провести пилотное технико-экономическое обоснование FSI-R с участием 80 семей.

Преследуя Конкретную цель 3, это исследование будет (а) проводить предварительный предварительный анализ для изучения того, в какой степени FSI-R для семей, затронутых ВИЧ/СПИДом, связан с улучшением отношений между опекуном и ребенком с использованием показателей семейных связей, хороших воспитание и социальная поддержка. Гипотеза 1: Участники FSI-R продемонстрируют усиление защитных процессов по сравнению с обычным контролем ухода, не подвергшимся воздействию FSI-R. Он также (b) проведет предварительный исследовательский анализ, чтобы определить, в какой степени сохраняются улучшенные отношения между опекуном и ребенком через четыре месяца после завершения FSI-R. Гипотеза 2: Через четыре месяца после завершения вмешательства участники FSI-R продемонстрируют усиление защитных процессов по сравнению с контрольной группой с обычным уходом, не подвергавшейся воздействию FSI-R.

Обзор исследования

Подробное описание

Задача этого проекта состоит в том, чтобы разработать семейное вмешательство для предотвращения проблем с психическим здоровьем у детей, затронутых ВИЧ/СПИДом, которое может быть инициировано, когда лица, осуществляющие уход, вступают в контакт с системами здравоохранения посредством обычного тестирования на ВИЧ и ухода за ними. В частности, мы предлагаем разработать и опробовать ориентированное на профилактику мероприятие по укреплению семьи, чтобы снизить риски для психического здоровья, с которыми сталкиваются дети, затронутые ВИЧ/СПИДом (т. умер). План вмешательства, основанный на семейном профилактическом вмешательстве (FBPI), сосредоточен на активизации механизмов устойчивости у детей и семей и опоре на местные источники силы. Наше уникальное адаптационное и экспериментальное исследование будет сосредоточено на семье, чтобы обратить внимание на тот факт, что ВИЧ/СПИД — это семейное заболевание, и показать, что индивидуальные, семейные и общественные ресурсы могут помочь семьям добиться успеха, несмотря на хронические заболевания. В пилотном вмешательстве будет использоваться рандомизированный дизайн, при котором участники исследования (N = 80 семей) будут получать направления от социальных работников. Защитные факторы, характеризующие проблемы семьи и психического здоровья у детей и лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться до и после вмешательства. Кроме того, мы проведем опрос как участников, так и интервентов, чтобы предоставить качественные и количественные данные о культурной приемлемости и осуществимости программы, а также об их собственном удовлетворении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rwinkwavu, Руанда
        • Partners In Health/Inshuti Mu Buzima (PIH/IMB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все участники должны быть больны ВИЧ/СПИДом (т. е. иметь ВИЧ-положительного члена семьи, включая тех, кто умер). Мы выберем семьи с одним или двумя опекунами, чтобы отразить динамику населения в этом районе. Лицам, осуществляющим уход, должно быть не менее 18 лет (возраст совершеннолетия в Руанде), они должны проживать в одном доме с детьми и должны быть законными опекунами ребенка. Законными опекунами могут быть тети, дяди, дедушки и бабушки или приемные родители. Воспитатели должны быть готовы обсуждать ВИЧ/СПИД с детьми школьного возраста в семье.

Критерии исключения: Потенциальные участники будут исключены, если они не проживают в районе охвата Рвинкваву. Невылеченное психическое заболевание или активные суицидальные мысли/попытки в семье также являются критериями исключения (психическое лечение этих проблем может проводиться в сочетании с FSI). ВИЧ-положительные дети не допускаются к участию в исследовании, если их ВИЧ-статус им не был раскрыт. Критерии исключения также включают нежелание опекунов обсуждать вопросы ВИЧ/СПИДа с детьми школьного возраста в семье. Домохозяйства, возглавляемые молодежью, будут исключены из-за опасений по поводу способности лиц, обеспечивающих уход за молодежью, участвовать в FSI в дополнение к другим обязанностям по уходу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FSI-R (Группа вмешательства)
Группа вмешательства будет участвовать в оценках психического здоровья и FSI-R, а также в оценках после вмешательства и последующих оценках.

Основные компоненты FSI-R основаны на теоретической основе FBPI и были выбраны для учета ключевых факторов риска, выявленных в качественных данных. FSI-R проводит отдельные предварительные встречи с опекунами и детьми, чтобы подготовиться к более широкому семейному собранию. В этих модулях интервенционист помогает опекунам и детям расставлять приоритеты в вопросах или ключевых сообщениях, которыми они больше всего хотят поделиться с другой стороной. Ролевые игры и обсуждения используются для улучшения родительских и коммуникативных навыков. На семейных встречах дети и опекуны делятся друг с другом своими проблемами и разрабатывают общий семейный рассказ, который объединяет прошлые события в единую историю с общими целями и ориентацией на будущее. В этих семейных модулях также обсуждаются услуги и поддержка (официальные и неформальные ресурсы), которыми семья может воспользоваться для достижения своих общих целей.

8-12 недель по 1-2 часа в неделю, в зависимости от темпа каждой семьи и охвата материала.

Без вмешательства: TAU (обычное лечение)
Контрольная группа TAU не будет подвергаться никакому вмешательству, но будет участвовать в обычном лечении, предоставляемом Partners In Health. Они завершат оценку во всех трех временных точках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем психического здоровья детей и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Вводили опекунам и детям школьного возраста в каждой когорте три раза: один раз в течение 15 дней до начала вмешательства, один раз в течение 15 дней после завершения вмешательства и снова через 4 месяца после завершения вмешательства.
Батареи оценки психического здоровья детей и лиц, осуществляющих уход, представляют собой комплексные исследования, посвященные ряду местных проблем психического здоровья и процессов защиты, а также таких вопросов, как функционирование, стигматизация, надежда, жесткое воспитание, отношения между родителями и детьми и другие риски и защитные меры. факторы. Компоненты психического здоровья в оценках были подвергнуты валидационному исследованию в этом сообществе. Они были разработаны с использованием качественных данных, собранных у этой популяции в 2007 и 2009 годах.
Вводили опекунам и детям школьного возраста в каждой когорте три раза: один раз в течение 15 дней до начала вмешательства, один раз в течение 15 дней после завершения вмешательства и снова через 4 месяца после завершения вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Associate Professor, Harvard School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться