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レトロスペクティブ研究 評価 治療反応 Faslodex®( 500 mg) (EFFICACY)

2016年4月25日 更新者：Isabel Blancas

レトロスペクティブ研究による標準的な臨床診療における Faslodex® (500 mg) の治療効果の評価

このレトロスペクティブ観察研究は、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS) の観点から、フルベストラント 500 mg/月 (LD-500) の負荷用量での治療に対する反応を評価するように設計されています。 、および臨床的利益率（CBR）、以前の抗エストロゲン療法で進行した後、この医薬品で治療された、エストロゲン受容体陽性の閉経後の女性における。 この研究では、500 mg の用量のフルベストラントと LD-500 による治療を条件として、患者の病歴に含まれる情報を使用してレトロスペクティブなデータ収集が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CONFIRM スタディの結果に基づいて、ファスロデックス®の投与量を 500 mg/月に一元的に変更し、500 mg のプレローディング投与量を治療スマートの 14 日後に追加することがヨーロッパで承認されました。この用量は、ABC、ホルモン受容体陽性で、抗エストロゲン療法後に疾患が進行した閉経後の女性の治療に適応されます。

世界中のいくつかの施設がこの研究に参加しましたが、得られた結果とその影響の重要性を考えると、この新しい 500 mg 用量の Faslodex® がどのように作用するかを判断できるように、スペインで利用可能なローカル データを入手することが重要であると考えています。治療と、標準的な臨床診療内での治療反応とこの薬の現在の適応症を評価します。

したがって、臨床履歴から収集されたデータを使用して PFS の観点から応答を測定する、このレトロスペクティブな観察研究を設計しました。

同様に、OS、CBR、臨床効果の持続時間、忍容性、安全性など、他の変数も調査されます。 ki-67 のレベルと内臓転移の有無に応じて、her-2 を過剰発現する患者などの患者サブグループも研究されます。

このレトロスペクティブ観察研究は、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS) の観点から、フルベストラント 500 mg/月 (LD-500) の負荷用量での治療に対する反応を評価するように設計されています。 、臨床的利益率（CBR）、および臨床的利益の持続期間（DCB、進行性乳癌およびエストロゲン受容体陽性の閉経後女性で、以前の抗エストロゲン剤で進行した後にこの医薬品および上記の用量で治療されたもの）治療。 この研究では、500 mg のフルベストラントと LD-500 による治療が 2010 年 1 月 1 日から 2010 年 1 月 1 日の間のある時点で行われたという条件で、当該患者の臨床履歴に含まれる情報を使用してレトロスペクティブなデータ収集が行われます。 2011 年 10 月 31 日（以下、調査期間）。

したがって、安全性と忍容性に関する情報だけでなく、PFS、OS、および CBR データも取得します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada、スペイン
        • Hospital San Cecilio
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera、スペイン
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella、スペイン
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Carlos Hayas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性乳がん（ABC）およびエストロゲン受容体陽性（ER+）の閉経後の女性で、以前の抗エストロゲン療法で進行した後、この医薬品および上記の用量で治療された

説明

包含基準:

  • 可能であれば、患者からのインフォームド コンセントに署名します。
  • 組み入れ時に死亡している患者の場合、署名されたインフォームドコンセントは利用できません。したがって、調査者は、データ保護と機密保持、およびデータの処理を保護する責任を負います。
  • 閉経後の女性。
  • -組織学的/細胞学的確認による局所進行性または転移性乳がんと診断されている。
  • 原発腫瘍のエストロゲン受容体陽性状態が記録されている。
  • -以前の抗エストロゲン治療で進行した後、研究期間中にフルベストラント（Faslodex®）500 mg /月およびLD-500用量による治療を受けた患者。

除外基準:

  • -研究期間中に未承認または実験的な薬物による治療を受けた。
  • -ステージIの子宮頸がんまたはリンパ節または遠隔転移のない皮膚腫瘍以外の別の付随するがんを提示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：22ヶ月

無増悪生存期間におけるフルベストラント（Faslodex®）による治療への反応。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計が 20% 以上増加したこと、または非標的病変の測定可能な増加、または外観が変化したこととして定義されます。新しい病変の。
22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床給付率
時間枠：22ヶ月
臨床的利益率に関するフルベストラント治療への反応。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI または TC による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少; PD (進行性疾患) > = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現;臨床的利益 = CR + PR + 安定した疾患 (24 週間以上の疾患の進行ではない)。
22ヶ月
全生存
時間枠：22ヶ月
全生存期間におけるフルベストラントによる治療への反応
22ヶ月
臨床効果の持続期間
時間枠：22ヶ月

臨床効果の持続期間に関するフルベストラントによる治療への反応。

固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI または TC による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少; PD (進行性疾患) > = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現;臨床的利益 = CR + PR + 安定した疾患 (24 週間以上の疾患の進行ではない)。
22ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：22ヶ月
22ヶ月
内臓転移のある患者とない患者のサブグループにおける PFS に関するフルベストラント治療への反応
時間枠：22ヶ月

内臓転移のある患者とない患者のサブグループにおける、500 mg/月のフルベストラントおよび PFS に関して LD 500 の用量での治療に対する反応。

固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI または TC による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少; PD (進行性疾患) > = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現;臨床的利益 = CR + PR + 安定した疾患 (24 週間以上の疾患の進行ではない)。
22ヶ月
第一選択のホルモン療法前の患者のサブグループおよび2つ以上の以前のホルモン療法後の患者のサブグループにおけるPFSに関するフルベストラントによる治療への反応
時間枠：22ヶ月
500 mg/月のフルベストラント (Faslodex®) と LD-500 の用量での治療に対する反応を、一次ホルモン療法前の患者のサブグループおよび 2 回以上前のホルモン療法後の患者のサブグループにおける PFS の観点から評価するホルモン療法のライン
22ヶ月
Her-2 が過剰発現している患者と Her-2 が過剰発現していない患者のサブグループにおける PFS に関するフルベストラントによる治療への反応
時間枠：22ヶ月

her-2過剰発現（免疫組織化学による+++またはFISH陽性）および彼女を過剰発現していない患者のサブグループにおけるPFSに関して、フルベストラント500mg/月およびLD 500用量による治療に対する反応を評価すること-2 両方のグループを比較します。

固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI または TC による評価: 完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少; PD (進行性疾患) > = 標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現;臨床的利益 = CR + PR + 安定した疾患 (24 週間以上の疾患の進行ではない)。
22ヶ月
Ki-67が上昇し、Ki-67が低い患者のサブグループにおけるPFSに関するフルベストラント治療への反応
時間枠：22ヶ月
フルベストラント（Faslodex®）500 mg/月および LD-500 による治療に対する反応を、ki-67 上昇（20%以上）および低 ki 患者のサブグループにおける PFS の観点から評価する-67 両方のグループを比較する
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Isabel Blancas

捜査官

  • 主任研究者：Isabel Blancas, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIB-FUL-2011-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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