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후향적 연구 평가 치료 반응 Faslodex®( 500 mg) (EFFICACY)

2016년 4월 25일 업데이트: Isabel Blancas

후향적 연구를 통한 표준 임상 실습에서 Faslodex®(500mg)의 치료 반응 평가

이 후향적 관찰 연구는 풀베스트란트 500mg/월 용량과 부하 용량 500mg(LD-500) 치료에 대한 반응을 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 측면에서 평가하기 위해 고안되었습니다. , 이전의 항에스트로겐 요법으로 진행된 후 이 약과 상기 용량으로 치료를 받은 진행성 유방암 및 에스트로겐 수용체 양성 폐경 후 여성의 임상적 이익률(CBR). 이 연구 동안 풀베스트란트 500 mg 및 LD-500 용량으로 치료하는 경우 상기 환자의 임상 병력에 포함된 정보를 사용하여 후향적 데이터 수집을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CONFIRM 연구의 결과에 따라 유럽에서 스마트 치료가 승인된 지 14일 후에 Faslodex®의 용량을 500mg/월로 중앙 집중식으로 변경하고 사전 로딩 용량을 추가로 500mg으로 변경했습니다. 이 용량은 항에스트로겐 요법 후 질병이 진행된 ABC, 호르몬 수용체 양성 폐경 후 여성의 치료에 사용됩니다.

전 세계 여러 사이트가 이 연구에 참여했지만 얻은 결과의 중요성과 그 영향을 고려할 때 스페인에서 이 새로운 500mg 용량의 Faslodex®가 표준 임상 실습 및 이 약물의 현재 적응증 내에서 치료 반응을 평가합니다.

따라서 임상 병력에서 수집된 데이터를 사용하여 PFS 측면에서 반응을 측정하는 이 후향적 관찰 연구를 설계했습니다.

마찬가지로 OS, CBR, 임상 혜택 기간, 내약성 및 안전성과 같은 다른 변수도 연구할 것입니다. ki-67의 수준과 내장 전이의 유무에 따라 her-2를 과발현하는 것과 같은 환자 하위 그룹도 연구할 것입니다.

이 후향적 관찰 연구는 풀베스트란트 500mg/월 용량과 부하 용량 500mg(LD-500) 치료에 대한 반응을 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 측면에서 평가하기 위해 고안되었습니다. , 임상적 혜택율(CBR) 및 임상적 혜택의 지속기간(DCB, 진행성 유방암 및 에스트로겐 수용체 양성 폐경 후 여성, 이전 항-에스트로겐으로 진행된 후 이 약 및 상기 용량으로 치료됨) 요법. 이 연구 동안 풀베스트란트 500mg과 LD-500을 사용한 치료가 2010년 1월 1일 사이 어느 시점에 발생했다면 상기 환자의 임상 병력에 포함된 정보를 사용하여 후향적 데이터 수집을 수행할 것입니다. 2011년 10월 31일(이하 연구 기간).

따라서 PFS, OS 및 CBR 데이터와 안전성 및 내약성에 대한 정보를 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

272

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Almería, 스페인
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, 스페인
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Jeréz de la Frontera, 스페인
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, 스페인
        • Hospital Costa Del Sol
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Carlos Hayas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 유방암(ABC) 및 에스트로겐 수용체 양성(ER+)이 있는 폐경 후 여성으로서 이전의 항에스트로겐 요법으로 진행된 후 이 약과 해당 용량으로 치료를 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 가능한 경우 환자의 동의서에 서명했습니다.
  • 포함 시점에 사망한 환자의 경우 서명된 정보에 입각한 동의가 제공되지 않습니다. 따라서 조사관은 데이터 보호 및 기밀 유지와 데이터 처리 보호에 대한 책임을 집니다.
  • 폐경 후 여성.
  • 조직학적/세포학적 확인으로 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단됨.
  • 원발성 종양에 대한 문서화된 에스트로겐 수용체 양성 상태.
  • 이전의 항에스트로겐 치료로 진행한 후 연구 기간 동안 풀베스트란트(Faslodex®) 500mg/월 및 LD-500 용량으로 치료를 받은 환자.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 승인되지 않았거나 실험적인 약물로 치료를 받은 경우.
  • 1기 자궁경부암 또는 림프절 또는 원격 침범이 없는 피부 종양 이외의 다른 동시 암을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 22개월

무진행 생존 측면에서 풀베스트란트(Faslodex®) 치료에 대한 반응.

진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 외관으로 정의됩니다. 새로운 병변.
22개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 22개월
임상적 이득률 측면에서 풀베스트란트 치료에 대한 반응. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 ​​TC에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; PD(진행성 질환)> = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 임상적 이점 = CR + PR+ 안정적인 질병(24주 이상 동안 질병이 진행되지 않음).
22개월
전반적인 생존
기간: 22개월
전체 생존 측면에서 풀베스트란트 치료에 대한 반응
22개월
임상 혜택 기간
기간: 22개월

임상적 혜택 기간 측면에서 풀베스트란트 치료에 대한 반응.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 ​​TC에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; PD(진행성 질환)> = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 임상적 이점 = CR + PR+ 안정적인 질병(24주 이상 동안 질병이 진행되지 않음).
22개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 22개월
22개월
내장 전이가 있고 내장 전이가 없는 환자의 하위 그룹에서 PFS 측면에서 풀베스트란트 치료에 대한 반응
기간: 22개월

내장 전이가 있고 내장 전이가 없는 하위 그룹의 환자에서 무진행생존(PFS) 측면에서 500mg/월 및 LD 500 용량의 풀베스트란트 치료에 대한 반응.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 ​​TC에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; PD(진행성 질환)> = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 임상적 이점 = CR + PR+ 안정적인 질병(24주 이상 동안 질병이 진행되지 않음).
22개월
1차 호르몬 요법 이전 및 2개 이상의 이전 호르몬 요법 이후 환자 하위 그룹에서 PFS 측면에서 풀베스트란트 치료에 대한 반응
기간: 22개월
1차 호르몬 요법 이전에 1차 호르몬 요법을 받은 후 하위 그룹의 환자와 이전에 2회 이상 이후에 하위 그룹의 환자에서 무진행생존(PFS) 측면에서 풀베스트란트(Faslodex®) 500mg/월 및 LD-500 투여에 대한 반응을 평가하기 위해 호르몬 요법 라인
22개월
Her-2 과발현이 있는 환자와 Her-2를 과발현하지 않는 환자의 하위 그룹에서 PFS 측면에서 풀베스트란트 치료에 대한 반응
기간: 22개월

her-2 과발현(면역조직화학에 의해 +++ 또는 FISH 양성) 환자 하위군과 과발현하지 않는 환자의 하위군에서 무진행생존(PFS) 측면에서 500mg/월 및 LD 500 용량의 풀베스트란트 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 -2 및 두 그룹을 비교합니다.

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI 또는 ​​TC에 의해 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; PD(진행성 질환)> = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나, 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 임상적 이점 = CR + PR+ 안정적인 질병(24주 이상 동안 질병이 진행되지 않음).
22개월
Ki-67이 상승한 환자와 Ki-67이 낮은 환자의 하위 그룹에서 PFS 측면에서 풀베스트란트 치료에 대한 반응
기간: 22개월
Ki-67이 상승(20% 이상)하고 ki가 낮은 환자 하위군에서 PFS 측면에서 500mg/월 및 LD-500 용량의 풀베스트란트(Faslodex®) 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 -67 및 두 그룹을 비교하기 위해
22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isabel Blancas

수사관

  • 수석 연구원: Isabel Blancas, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIB-FUL-2011-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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