Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Studienbewertung Therapieansprechen Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

25. April 2016 aktualisiert von: Isabel Blancas

Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Faslodex® (500 mg) in der klinischen Standardpraxis durch eine retrospektive Studie

Diese retrospektive Beobachtungsstudie dient der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit Fulvestrant in einer Dosis von 500 mg/Monat mit einer Aufsättigungsdosis von 500 mg (LD-500) im Hinblick auf progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und der klinischen Nutzenrate (CBR) bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs und positivem Östrogenrezeptor, die mit diesem Arzneimittel und in dieser Dosis behandelt wurden, nachdem eine vorangegangene Antiöstrogentherapie Fortschritte gemacht hatte. Während dieser Studie wird eine retrospektive Datenerhebung unter Verwendung der in der Krankengeschichte dieser Patienten enthaltenen Informationen durchgeführt, sofern die Behandlung mit Fulvestrant in einer Dosis von 500 mg und LD-500 erfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der CONFIRM-Studie wurde eine zentralisierte Änderung der Dosierung von Faslodex® auf 500 mg/Monat mit einer zusätzlichen Vorbelastungsdosis von 500 mg vierzehn Tage nach der Behandlung mit smart in Europa zugelassen; Die Dosis ist indiziert zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit ABC, positivem Hormonrezeptorstatus und fortgeschrittener Erkrankung nach einer Antiöstrogentherapie.

An dieser Studie nahmen weltweit mehrere Standorte teil, aber angesichts der Bedeutung der erzielten Ergebnisse und ihrer Auswirkungen glauben wir, dass es wichtig ist, lokale Daten in Spanien zur Verfügung zu haben, die es uns ermöglichen würden, zu bestimmen, wie sich diese neue 500-mg-Dosis von Faslodex® in der Behandlung und um das Ansprechen auf die Behandlung innerhalb der klinischen Standardpraxis und der aktuellen Indikationen dieses Medikaments zu beurteilen.

Daher haben wir diese retrospektive Beobachtungsstudie entworfen, in der wir das Ansprechen in Bezug auf das PFS anhand von Daten aus der Krankengeschichte messen.

Ebenso werden andere Variablen untersucht: OS, CBR, Dauer des klinischen Nutzens, Verträglichkeit und Sicherheit. Untergruppen von Patienten, wie diejenigen, die Her-2 überexprimieren, werden ebenfalls nach Ki-67-Spiegeln und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von viszeralen Metastasen untersucht.

Diese retrospektive Beobachtungsstudie dient der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit Fulvestrant in einer Dosis von 500 mg/Monat mit einer Aufsättigungsdosis von 500 mg (LD-500) im Hinblick auf progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) , klinische Nutzenrate (CBR) und Dauer des klinischen Nutzens (DCB) bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs und positivem Östrogenrezeptor, die mit diesem Arzneimittel und in der genannten Dosis behandelt wurden, nachdem sie mit einem früheren Antiöstrogen eine Progression hatten Therapie. Während dieser Studie wird eine retrospektive Datenerhebung unter Verwendung der in der Krankengeschichte dieser Patienten enthaltenen Informationen durchgeführt, vorausgesetzt, dass die Behandlung mit Fulvestrant in einer Dosis von 500 mg und LD-500 irgendwann zwischen dem 1. Januar 2010 stattgefunden hat und 31. Oktober 2011 (im Folgenden Studienzeitraum).

So erhalten wir die PFS-, OS- und CBR-Daten sowie Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera, Spanien
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Hayas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) und positivem Östrogenrezeptor (ER+), die mit diesem Arzneimittel und in der genannten Dosis behandelt wurden, nachdem sie unter einer vorangegangenen Antiöstrogentherapie Fortschritte gemacht hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Patienten, wenn möglich.
  • Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme verstorben sind, ist keine unterschriebene Einverständniserklärung verfügbar; damit übernimmt der Ermittler die Verantwortung für den Datenschutz und die Vertraulichkeit sowie die Sicherstellung der Verarbeitung der Daten.
  • Frauen nach der Menopause.
  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit histologischer/zytologischer Bestätigung.
  • Dokumentierter Östrogenrezeptor-positiver Status für den Primärtumor.
  • Patient, der nach Progression mit einer vorherigen Antiöstrogenbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung mit Fulvestrant (Faslodex®) in der Dosis von 500 mg/Monat und LD-500 während des Studienzeitraums erhielt.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit nicht zugelassenen oder experimentellen Arzneimitteln während des Studienzeitraums.
  • Vorliegen eines anderen Begleitkrebses außer Gebärmutterhalskrebs im Stadium I oder Hauttumoren ohne Lymphknoten- oder entfernte Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 22 Monate

Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant (Faslodex®) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben.

Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige oder mehr Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Erscheinungsbilds von neuen Läsionen.
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: 22 Monate
Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant in Bezug auf die Rate des klinischen Nutzens. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder TC: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD (progressive disease) > = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Klinischer Nutzen = CR + PR+ Stabile Erkrankung (kein Fortschreiten der Erkrankung über 24 oder mehr Wochen).
22 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 22 Monate
Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant im Hinblick auf das Gesamtüberleben
22 Monate
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: 22 Monate

Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant in Bezug auf die Dauer des klinischen Nutzens.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder TC: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD (progressive disease) > = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Klinischer Nutzen = CR + PR+ Stabile Erkrankung (kein Fortschreiten der Erkrankung über 24 oder mehr Wochen).
22 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 22 Monate
22 Monate
Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant in Bezug auf PFS in einer Untergruppe von Patienten mit viszeralen Metastasen und ohne viszerale Metastasen
Zeitfenster: 22 Monate

Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant in einer Dosis von 500 mg/Monat und LD 500 in Bezug auf PFS in einer Untergruppe von Patienten mit viszeralen Metastasen und ohne viszerale Metastasen.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder TC: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD (progressive disease) > = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Klinischer Nutzen = CR + PR+ Stabile Erkrankung (kein Fortschreiten der Erkrankung über 24 oder mehr Wochen).
22 Monate
Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant in Bezug auf PFS in einer Untergruppe von Patienten nach einer Erstlinien-Hormontherapie vor und in einer Untergruppe von Patienten nach zwei oder mehr vorherigen Linien einer Hormontherapie
Zeitfenster: 22 Monate
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Fulvestrant (Faslodex®) mit 500 mg/Monat und LD-500-Dosis in Bezug auf PFS in einer Untergruppe von Patienten nach einer Erstlinien-Hormontherapie vor und in einer Untergruppe von Patienten nach zwei oder mehr vorherigen Linien der Hormontherapie
22 Monate
Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant in Bezug auf PFS in Untergruppen von Patienten mit Her-2-Überexpression und solchen, die Her-2 nicht überexprimieren
Zeitfenster: 22 Monate

Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Fulvestrant in der Dosis von 500 mg/Monat und LD 500 in Bezug auf das PFS in Untergruppen von Patienten mit Her-2-Überexpression (+++ laut Immunhistochemie oder FISH-positiv) und solchen, die Her nicht überexprimieren -2 und um beide Gruppen zu vergleichen.

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT oder TC: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; PD (progressive disease) > = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; Klinischer Nutzen = CR + PR+ Stabile Erkrankung (kein Fortschreiten der Erkrankung über 24 oder mehr Wochen).
22 Monate
Ansprechen auf die Behandlung mit Fulvestrant in Bezug auf PFS in einer Untergruppe von Patienten mit erhöhtem Ki-67 und mit niedrigem Ki-67
Zeitfenster: 22 Monate
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung mit Fulvestrant (Faslodex®) in der Dosis von 500 mg/Monat und LD-500 in Bezug auf PFS in einer Untergruppe von Patienten mit erhöhtem Ki-67 (größer oder gleich 20 %) und mit niedrigem Ki -67 und um beide Gruppen zu vergleichen
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isabel Blancas

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Blancas, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIB-FUL-2011-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren