Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania retrospektywnego Odpowiedź na leczenie Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Isabel Blancas

Ocena odpowiedzi na leczenie produktem Faslodex® (500 mg) w standardowej praktyce klinicznej na podstawie badania retrospektywnego

To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie fulwestrantem w dawce 500 mg/miesiąc z dawką nasycającą 500 mg (LD-500) pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) oraz wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi i obecnością receptorów estrogenowych, które były leczone tym produktem leczniczym i we wspomnianej dawce po uzyskaniu postępu w wyniku wcześniejszej terapii antyestrogenowej. Podczas tego badania zostanie przeprowadzone retrospektywne zbieranie danych z wykorzystaniem informacji zawartych w historii klinicznej tych pacjentów, pod warunkiem leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg i LD-500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników badania CONFIRM w Europie dopuszczono scentralizowaną zmianę dawkowania Faslodex® do 500 mg/miesiąc z dodatkową dawką nasycającą 500 mg czternaście dni po leczeniu smart; dawka jest wskazana w leczeniu kobiet po menopauzie z ABC, dodatnim receptorem hormonalnym, u których choroba postępuje po terapii antyestrogenowej.

W tym badaniu uczestniczyło kilka ośrodków na całym świecie, ale biorąc pod uwagę znaczenie uzyskanych wyników i ich wpływ, uważamy, że ważne jest posiadanie lokalnych danych w Hiszpanii, które umożliwiłyby nam określenie, jak ta nowa dawka 500 mg preparatu Faslodex® zachowuje się w leczenia i oceny odpowiedzi na leczenie w ramach standardowej praktyki klinicznej i aktualnych wskazań tego leku.

Dlatego zaprojektowaliśmy to retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym będziemy mierzyć odpowiedź pod względem PFS na podstawie danych zebranych z historii klinicznej.

Podobnie badane będą inne zmienne: OS, CBR, czas trwania korzyści klinicznej, tolerancja i bezpieczeństwo. Zbadane zostaną również podgrupy pacjentów, takie jak ci, którzy nadeksprymują her-2, zgodnie z poziomami ki-67 i obecnością lub brakiem przerzutów trzewnych.

To retrospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę odpowiedzi na leczenie fulwestrantem w dawce 500 mg/miesiąc z dawką nasycającą 500 mg (LD-500) pod względem przeżycia bez progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) , wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) i czas trwania korzyści klinicznej (DCB) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi i dodatnim receptorem estrogenowym, które były leczone tym produktem leczniczym i we wspomnianej dawce po wystąpieniu progresji podczas stosowania wcześniejszego antyestrogenu terapia. Podczas tego badania zostanie przeprowadzone retrospektywne zbieranie danych z wykorzystaniem informacji zawartych w historii klinicznej tych pacjentów, pod warunkiem, że leczenie fulwestrantem w dawce 500 mg i LD-500 miało miejsce w okresie od 1 stycznia 2010 r. i 31 października 2011 r. (dalej okres studiów).

W ten sposób uzyskamy dane dotyczące PFS, OS i CBR oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera, Hiszpania
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Carlos Hayas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (ABC) i dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), które były leczone tym produktem leczniczym we wspomnianej dawce po uzyskaniu postępu w wyniku wcześniejszej terapii antyestrogenowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli to możliwe, podpisana świadoma zgoda pacjentów.
  • W przypadku pacjentów, którzy zmarli w momencie włączenia, nie będzie dostępna podpisana świadoma zgoda; w związku z tym badacz przyjmuje odpowiedzialność za ochronę i poufność danych oraz zabezpieczenie przetwarzania danych.
  • Kobiet po menopauzie.
  • Zdiagnozowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z potwierdzeniem histologicznym/cytologicznym.
  • Udokumentowany pozytywny status receptora estrogenowego dla guza pierwotnego.
  • Pacjentka, która po progresji wcześniejszego leczenia antyestrogenowego otrzymywała w pewnym okresie leczenia fulwestrantem (Faslodex®) w dawce 500 mg/miesiąc i LD-500 w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymując leczenie niezatwierdzonymi lub eksperymentalnymi lekami w okresie badania.
  • Przedstawienie innego współistniejącego raka innego niż rak szyjki macicy w stopniu I lub guzy skóry bez zajęcia węzłów chłonnych lub odległych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 22 miesiące

Odpowiedź na leczenie fulwestrantem (Faslodex®) pod względem przeżycia bez progresji choroby.

Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako zwiększenie o 20% lub więcej sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzeń.
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 22 miesiące
Odpowiedź na leczenie fulwestrantem pod względem wskaźnika korzyści klinicznych. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub TC: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD (choroba postępująca)> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Korzyść kliniczna = CR + PR+ Stabilizacja choroby (brak progresji choroby przez 24 lub więcej tygodni).
22 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 22 miesiące
Odpowiedź na leczenie fulwestrantem pod względem przeżycia całkowitego
22 miesiące
Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 22 miesiące

Odpowiedź na leczenie fulwestrantem pod względem czasu trwania korzyści klinicznej.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub TC: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD (choroba postępująca)> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Korzyść kliniczna = CR + PR+ Stabilizacja choroby (brak progresji choroby przez 24 lub więcej tygodni).
22 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 22 miesiące
22 miesiące
Odpowiedź na leczenie fulwestrantem pod względem PFS w podgrupie pacjentów z przerzutami do narządów trzewnych i bez przerzutów do narządów trzewnych
Ramy czasowe: 22 miesiące

Odpowiedź na leczenie fulwestrantem w dawce 500 mg/miesiąc i LD500 w aspekcie PFS w podgrupie chorych z przerzutami do narządów trzewnych i bez przerzutów do narządów trzewnych.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub TC: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD (choroba postępująca)> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Korzyść kliniczna = CR + PR+ Stabilizacja choroby (brak progresji choroby przez 24 lub więcej tygodni).
22 miesiące
Odpowiedź na leczenie fulwestrantem pod względem PFS w podgrupie pacjentek po pierwszej linii terapii hormonalnej i w podgrupie pacjentek po dwóch lub więcej wcześniejszych liniach terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 22 miesiące
Ocena odpowiedzi na leczenie fulwestrantem (Faslodex®) w dawce 500 mg/miesiąc i LD-500 w zakresie PFS w podgrupie pacjentek po wcześniejszej terapii hormonalnej pierwszego rzutu oraz w podgrupie pacjentek po dwóch lub więcej wcześniejszych linie terapii hormonalnej
22 miesiące
Odpowiedź na leczenie fulwestrantem pod względem PFS w podgrupach pacjentów z nadekspresją Her-2 i tych, którzy nie mają nadekspresji Her-2
Ramy czasowe: 22 miesiące

Ocena odpowiedzi na leczenie fulwestrantem w dawce 500 mg/miesiąc i LD 500 pod względem PFS w podgrupach pacjentów z nadekspresją her-2 (+++ w badaniu immunohistochemicznym lub FISH dodatnim) oraz tych, którzy nie wykazują nadekspresji jej -2 i porównać obie grupy.

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI lub TC: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; PD (choroba postępująca)> = 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Korzyść kliniczna = CR + PR+ Stabilizacja choroby (brak progresji choroby przez 24 lub więcej tygodni).
22 miesiące
Odpowiedź na leczenie fulwestrantem pod względem PFS w podgrupie pacjentów z podwyższonym Ki-67 i niskim Ki-67
Ramy czasowe: 22 miesiące
Ocena odpowiedzi na leczenie fulwestrantem (Faslodex®) w dawce 500 mg/miesiąc i LD-500 w aspekcie PFS w podgrupie pacjentów z podwyższonym ki-67 (powyżej lub równym 20%) i niskim ki -67 i porównać obie grupy
22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabel Blancas

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel Blancas, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIB-FUL-2011-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj