回顾性研究评估治疗反应 Faslodex®（500 毫克） (EFFICACY)
通过回顾性研究评估标准临床实践中 Faslodex® (500 mg) 的治疗反应
研究概览
详细说明
根据 CONFIRM 研究的结果，欧洲批准将 Faslodex® 的剂量集中更改为 500 毫克/月，并在 smart 治疗后十四天额外预加载剂量 500 毫克；该剂量适用于治疗患有 ABC、激素受体阳性且在抗雌激素治疗后疾病进展的绝经后妇女。
全球有几个地点参与了这项研究，但考虑到所获得结果的重要性及其影响，我们认为在西班牙获得当地数据非常重要，这将使我们能够确定这种新的 500 毫克剂量的 Faslodex® 在治疗并评估标准临床实践中的治疗反应和该药物的当前适应症。
因此，我们设计了这项回顾性观察性研究，我们将使用从临床病史中收集的数据来衡量 PFS 方面的反应。
同样，将研究其他变量：OS、CBR、临床受益持续时间、耐受性和安全性。 根据 ki-67 的水平和是否存在内脏转移，还将研究患者亚组，如过度表达 her-2 的患者。
这项回顾性观察研究旨在评估以 500 毫克/月剂量和 500 毫克负荷剂量 (LD-500) 对氟维司群治疗的反应，包括无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 、临床获益率 (CBR) 和临床获益持续时间 (DCB)，在患有晚期乳腺癌和雌激素受体阳性的绝经后妇女中，在先前的抗雌激素药物治疗取得进展后接受该药物治疗并按上述剂量进行治疗治疗。 在这项研究中，将使用所述患者的临床病史中包含的信息进行回顾性数据收集，前提是在 2010 年 1 月 1 日之间的某个时间点接受了剂量为 500 mg 和 LD-500 的氟维司群治疗2011 年 10 月 31 日（以下简称研究期）。
因此，我们将获得 PFS、OS 和 CBR 数据，以及有关安全性和耐受性的信息。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Almería、西班牙
- Hospital Torrecardenas Almería
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Granada、西班牙
- Hospital San Cecilio
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén、西班牙
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Jeréz de la Frontera、西班牙
- Hospital SAS Jeréz de la Frontera
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Marbella、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Málaga、西班牙
- Hospital Carlos Hayas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 尽可能签署患者的知情同意书。
- 如果患者在纳入时已死亡，则不会提供已签署的知情同意书；因此，调查员承担数据保护和保密的责任，以及保障数据处理的责任。
- 绝经后妇女。
- 通过组织学/细胞学确认诊断为局部晚期或转移性乳腺癌。
- 记录了原发肿瘤的雌激素受体阳性状态。
- 在先前的抗雌激素治疗进展后，在研究期间的某个时间接受氟维司群 (Faslodex®) 500 mg/月和 LD-500 剂量治疗的患者。
排除标准：
- 在研究期间接受过未经批准或试验性药物的治疗。
- 除 I 期宫颈癌或没有淋巴结或远处受累的皮肤肿瘤外，还伴有另一种癌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：22个月
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在无进展生存期方面对氟维司群 (Faslodex®) 治疗的反应。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病变的最长直径总和增加 20% 或更多，或非目标病变的可测量增加，或外观的新病灶。 |
22个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率
大体时间：22个月
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在临床获益率方面对氟维司群治疗的反应。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 TC 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%； PD（进行性疾病）> = 目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加或新病灶的出现；临床效益 = CR + PR+ 疾病稳定（疾病未进展 24 周或更长时间）。
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22个月
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总生存期
大体时间：22个月
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在总生存期方面对氟维司群治疗的反应
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22个月
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临床受益持续时间
大体时间：22个月
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在临床获益持续时间方面对氟维司群治疗的反应。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 TC 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%； PD（进行性疾病）> = 目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加或新病灶的出现；临床效益 = CR + PR+ 疾病稳定（疾病未进展 24 周或更长时间）。 |
22个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：22个月
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22个月
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在有内脏转移和无内脏转移的患者亚组中，根据 PFS 对氟维司群治疗的反应
大体时间：22个月
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在有内脏转移和没有内脏转移的患者亚组中，对 500 mg/月的氟维司群治疗和 LD 500 剂量 PFS 的反应。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 TC 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%； PD（进行性疾病）> = 目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加或新病灶的出现；临床效益 = CR + PR+ 疾病稳定（疾病未进展 24 周或更长时间）。 |
22个月
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在一线激素治疗后的亚组患者和在两个或更多先前激素治疗后的亚组患者中，根据 PFS 对氟维司群治疗的反应
大体时间：22个月
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评估对 500 mg/月氟维司群 (Faslodex®) 和 LD-500 剂量治疗的反应，在 PFS 方面评估亚组患者在接受一线激素治疗后和在亚组患者中接受过两次或两次以上的治疗后的无进展生存期激素治疗线
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22个月
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在 Her-2 过度表达和未过度表达 Her-2 的患者亚组中，根据 PFS 对氟维司群治疗的反应
大体时间：22个月
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评估 her-2 过表达患者亚组（免疫组织化学 +++ 或 FISH 阳性）和未过表达 her-2 患者亚组对 500 mg/月和 LD 500 剂量氟维司群治疗的反应-2 并比较两组。 根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 TC 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%； PD（进行性疾病）> = 目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加或新病灶的出现；临床效益 = CR + PR+ 疾病稳定（疾病未进展 24 周或更长时间）。 |
22个月
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在 Ki-67 升高和低 Ki-67 患者亚组的 PFS 方面对氟维司群治疗的反应
大体时间：22个月
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评估 ki-67 升高（大于或等于 20%）和低 ki 患者亚组对 500 mg/月氟维司群 (Faslodex®) 和 LD-500 剂量 PFS 治疗的反应-67 并比较两组
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22个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Isabel Blancas, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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