Estudio retrospectivo Evaluación de la respuesta al tratamiento Faslodex® (500 mg) (EFFICACY)
Evaluación de la respuesta al tratamiento con Faslodex® (500 mg) en la práctica clínica estándar a través de un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en los resultados del Estudio CONFIRM, se autorizó en Europa un cambio centralizado en la dosis de Faslodex® a 500 mg/mes, con una dosis adicional de precarga de 500 mg catorce días después del tratamiento inteligente; la dosis está indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con ABC, receptor hormonal positivo y cuya enfermedad ha progresado después de la terapia antiestrógeno.
Varios sitios a nivel mundial participaron en este estudio, pero dada la importancia de los resultados obtenidos y su impacto, creemos que es importante tener datos locales disponibles en España que nos permitan determinar cómo se comporta esta nueva dosis de 500 mg de Faslodex® en el tratamiento y evaluar la respuesta al tratamiento dentro de la práctica clínica habitual y las indicaciones actuales de este fármaco.
Por ello, diseñamos este estudio observacional retrospectivo en el que mediremos la respuesta en términos de SLP a partir de los datos recogidos de la Historia Clínica.
Asimismo, se estudiarán otras variables: SG, CBR, duración del beneficio clínico, tolerabilidad y seguridad. También se estudiarán subgrupos de pacientes, como los que sobreexpresan her-2, según los niveles de ki-67 y la presencia o no de metástasis viscerales.
Este estudio observacional retrospectivo está diseñado para evaluar la respuesta al tratamiento con fulvestrant a una dosis de 500 mg/mes con una dosis de carga de 500 mg (DL-500), en términos de supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) , tasa de beneficio clínico (CBR), y duración del beneficio clínico (DCB, en mujeres posmenopáusicas con Cáncer de Mama Avanzado y receptores de estrógenos positivos, que fueron tratadas con este medicamento y a dicha dosis después de haber progresado con un antiestrógeno previo terapia. Durante este estudio se realizará una recogida de datos retrospectiva a partir de la información contenida en la Historia Clínica de dichos pacientes, siempre que el tratamiento con fulvestrant a dosis de 500 mg y DL-500, se hubiera producido en algún momento entre el 1 de enero de 2010 y 31 de octubre de 2011 (en adelante, el período de estudio).
Así, obtendremos los datos de PFS, OS y CBR, así como información de seguridad y tolerabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almería, España
- Hospital Torrecardenas Almería
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Granada, España
- Hospital San Cecilio
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Granada, España
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Jeréz de la Frontera, España
- Hospital SAS Jeréz de la Frontera
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Marbella, España
- Hospital Costa del Sol
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Málaga, España
- Hospital Carlos Hayas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado de los pacientes cuando sea posible.
- En caso de pacientes fallecidos en el momento de la inclusión, no se dispondrá de consentimiento informado firmado; así, el investigador asume la responsabilidad de la protección y confidencialidad de los datos y de salvaguardar el tratamiento de los mismos.
- Mujeres postmenopáusicas.
- Con diagnóstico de Cáncer de Mama Localmente Avanzado o Metastásico con confirmación histológica/citológica.
- Estado positivo documentado del receptor de estrógeno para el tumor primario.
- Paciente que, tras progresión con un tratamiento antiestrógeno previo, recibió tratamiento en algún momento con fulvestrant (Faslodex®) a la dosis de 500 mg/mes y LD-500 durante el periodo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento con fármacos no aprobados o experimentales durante el periodo de estudio.
- Presentar otro cáncer concomitante distinto del cáncer de cérvix estadio I o tumores cutáneos sin afectación ganglionar oa distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant (Faslodex®) en términos de Supervivencia Libre de Progresión. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % o más en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la apariencia de nuevas lesiones. |
22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant en términos de Tasa de Beneficio Clínico.
Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; PD (enfermedad progresiva)> = 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana o la aparición de nuevas lesiones; Beneficio Clínico = CR + PR+ Enfermedad Estable (sin progresión de la enfermedad por 24 o más semanas).
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22 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant en términos de Supervivencia Global
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22 meses
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Duración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: 22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant en términos de Duración del Beneficio Clínico. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; PD (enfermedad progresiva)> = 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana o la aparición de nuevas lesiones; Beneficio Clínico = CR + PR+ Enfermedad Estable (sin progresión de la enfermedad por 24 o más semanas). |
22 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 22 meses
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22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant en términos de SLP en un subgrupo de pacientes con metástasis viscerales y sin metástasis viscerales
Periodo de tiempo: 22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant a la dosis de 500 mg/mes y DL 500 en términos de SLP en un subgrupo de pacientes con metástasis viscerales y sin metástasis viscerales. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; PD (enfermedad progresiva)> = 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana o la aparición de nuevas lesiones; Beneficio Clínico = CR + PR+ Enfermedad Estable (sin progresión de la enfermedad por 24 o más semanas). |
22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant en términos de SLP en un subgrupo de pacientes tras una terapia hormonal previa de primera línea y en un subgrupo de pacientes tras dos o más líneas previas de terapia hormonal
Periodo de tiempo: 22 meses
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Evaluar la respuesta al tratamiento con fulvestrant (Faslodex®) a la dosis de 500 mg/mes y LD-500 en términos de SLP en un subgrupo de pacientes después de una terapia hormonal de primera línea previa y en un subgrupo de pacientes después de dos o más tratamientos previos. lineas de terapia hormonal
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22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant en términos de SLP en subgrupos de pacientes con sobreexpresión de Her-2 y aquellos que no sobreexpresan Her-2
Periodo de tiempo: 22 meses
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Evaluar la respuesta al tratamiento con fulvestrant a la dosis de 500 mg/mes y DL 500 en términos de SLP en subgrupos de pacientes con sobreexpresión de her-2 (+++ por inmunohistoquímica o FISH positivo) y aquellos que no sobreexpresan her-2 -2 y comparar ambos grupos. Criterios de evaluación de la respuesta según los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; PD (enfermedad progresiva)> = 20% de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana o la aparición de nuevas lesiones; Beneficio Clínico = CR + PR+ Enfermedad Estable (sin progresión de la enfermedad por 24 o más semanas). |
22 meses
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Respuesta al tratamiento con fulvestrant en términos de SLP en un subgrupo de pacientes con Ki-67 elevado y con Ki-67 bajo
Periodo de tiempo: 22 meses
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Evaluar la respuesta al tratamiento con fulvestrant (Faslodex®) a la dosis de 500 mg/mes y LD-500 en términos de SLP en un subgrupo de pacientes con ki-67 elevado (mayor o igual al 20%) y con ki bajo -67 y comparar ambos grupos
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Blancas, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- MIB-FUL-2011-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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