Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование, оценка, ответ на лечение, Faslodex® (500 мг) (EFFICACY)

25 апреля 2016 г. обновлено: Isabel Blancas

Оценка ответа на лечение препаратом Фаслодекс® (500 мг) в стандартной клинической практике посредством ретроспективного исследования

Это ретроспективное обсервационное исследование предназначено для оценки ответа на лечение фулвестрантом в дозе 500 мг/мес с нагрузочной дозой 500 мг (ЛД-500) с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости (ОВ). и коэффициент клинической пользы (CBR) у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы и положительными рецепторами эстрогена, которые получали лечение этим лекарственным средством и в указанной дозе после прогрессирования предшествующей антиэстрогенной терапии. В ходе этого исследования будет проведен ретроспективный сбор данных с использованием информации, содержащейся в истории болезни указанных пациентов, при условии лечения фулвестрантом в дозе 500 мг и ЛД-500.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На основании результатов исследования CONFIRM в Европе было разрешено централизованное изменение дозы Фаслодекса® до 500 мг/мес с дополнительной преднагрузочной дозой 500 мг через четырнадцать дней после лечения смартом; доза показана для лечения женщин в постменопаузе с ABC, положительными гормональными рецепторами и у которых заболевание прогрессировало после антиэстрогенной терапии.

В этом исследовании участвовало несколько центров по всему миру, но, учитывая важность полученных результатов и их влияние, мы считаем важным иметь местные данные, доступные в Испании, которые позволили бы нам определить, как эта новая доза 500 мг Faslodex® ведет себя в лечения и для оценки ответа на лечение в рамках стандартной клинической практики и текущих показаний к применению этого препарата.

Поэтому мы разработали это ретроспективное обсервационное исследование, в котором мы будем измерять ответ с точки зрения ВБП, используя данные, собранные из истории болезни.

Аналогичным образом будут изучены и другие переменные: ОВ, CBR, продолжительность клинического эффекта, переносимость и безопасность. Также будут изучены подгруппы пациентов, такие как те, у кого сверхэкспрессия her-2, в зависимости от уровней ki-67 и наличия или отсутствия висцеральных метастазов.

Это ретроспективное обсервационное исследование предназначено для оценки ответа на лечение фулвестрантом в дозе 500 мг/мес с нагрузочной дозой 500 мг (ЛД-500) с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП), общей выживаемости (ОВ). , показатель клинической пользы (CBR) и продолжительность клинической пользы (DCB) у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы и положительными рецепторами эстрогена, которые получали лечение этим лекарственным средством и в указанной дозе после прогрессирования предшествующего приема антиэстрогенов. терапия. В ходе этого исследования будет проведен ретроспективный сбор данных с использованием информации, содержащейся в истории болезни указанных пациентов, при условии, что лечение фулвестрантом в дозе 500 мг и ЛД-500 имело место в какой-то момент между 1 января 2010 г. и 31 октября 2011 г. (далее – период исследования).

Таким образом, мы получим данные ВБП, ОВ и ЦБР, а также информацию о безопасности и переносимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

272

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания
        • Hospital Torrecardenas Almería
      • Granada, Испания
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Испания
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jeréz de la Frontera, Испания
        • Hospital SAS Jeréz de la Frontera
      • Marbella, Испания
        • Hospital Costa del Sol
      • Málaga, Испания
        • Hospital Carlos Hayas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе с распространенным раком молочной железы (ABC) и положительным рецептором эстрогена (ER+), получавшие лечение этим лекарственным средством и в указанной дозе после прогрессирования на предшествующей антиэстрогенной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациентов, когда это возможно.
  • В случае пациентов, которые умерли на момент включения, подписанное информированное согласие не будет доступно; таким образом, исследователь берет на себя ответственность за защиту и конфиденциальность данных, а также за обеспечение безопасности обработки данных.
  • Женщины в постменопаузе.
  • Диагностирован местно-распространенный или метастатический рак молочной железы с гистологическим/цитологическим подтверждением.
  • Задокументированный положительный статус рецептора эстрогена для первичной опухоли.
  • Пациентка, которая после прогрессирования предшествующей антиэстрогенной терапии некоторое время получала лечение фулвестрантом (Фаслодекс®) в дозе 500 мг/месяц и дозе LD-500 в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Получали лечение незарегистрированными или экспериментальными препаратами в течение периода исследования.
  • Наличие другого сопутствующего рака, отличного от рака шейки матки I стадии или кожных опухолей без лимфатических узлов или отдаленных поражений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 22 месяца

Ответ на лечение фулвестрантом (Фаслодекс®) с точки зрения выживаемости без прогрессирования.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений на 20% или более, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражений.
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 22 месяца
Ответ на лечение фулвестрантом с точки зрения показателя клинической пользы. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или TC: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; PD (прогрессирующее заболевание)> = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений; Клиническая польза = CR + PR + Стабильное заболевание (отсутствие прогрессирования заболевания в течение 24 или более недель).
22 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 22 месяца
Ответ на лечение фулвестрантом с точки зрения общей выживаемости
22 месяца
Продолжительность клинической пользы
Временное ограничение: 22 месяца

Ответ на лечение фулвестрантом с точки зрения продолжительности клинического эффекта.

Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или TC: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; PD (прогрессирующее заболевание)> = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений; Клиническая польза = CR + PR + Стабильное заболевание (отсутствие прогрессирования заболевания в течение 24 или более недель).
22 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 22 месяца
22 месяца
Ответ на лечение фулвестрантом с точки зрения ВБП в подгруппе пациентов с висцеральными метастазами и без висцеральных метастазов
Временное ограничение: 22 месяца

Ответ на лечение фулвестрантом в дозе 500 мг/мес и ЛД 500 с точки зрения ВБП в подгруппе больных с висцеральными метастазами и без висцеральных метастазов.

Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или TC: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; PD (прогрессирующее заболевание)> = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений; Клиническая польза = CR + PR + Стабильное заболевание (отсутствие прогрессирования заболевания в течение 24 или более недель).
22 месяца
Ответ на лечение фулвестрантом с точки зрения ВБП в подгруппе пациентов после предшествующей гормональной терапии первой линии и в подгруппе пациентов после двух и более предшествующих линий гормональной терапии
Временное ограничение: 22 месяца
Оценить ответ на лечение фулвестрантом (Фаслодекс®) в дозе 500 мг/мес и ЛД-500 по показателю ВБП в подгруппе больных после гормональной терапии первой линии до и в подгруппе больных после двух и более предшествующих линии гормональной терапии
22 месяца
Ответ на лечение фулвестрантом с точки зрения ВБП в подгруппах пациентов с гиперэкспрессией Her-2 и у пациентов без гиперэкспрессии Her-2
Временное ограничение: 22 месяца

Оценить ответ на лечение фулвестрантом в дозе 500 мг/мес и ЛД 500 с точки зрения ВБП в подгруппах пациентов с гиперэкспрессией her-2 (+++ по иммуногистохимии или FISH-позитивным) и у тех, у кого гиперэкспрессия her-2 отсутствует. -2 и сравнить обе группы.

Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или TC: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; PD (прогрессирующее заболевание)> = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражений; Клиническая польза = CR + PR + Стабильное заболевание (отсутствие прогрессирования заболевания в течение 24 или более недель).
22 месяца
Ответ на лечение фулвестрантом с точки зрения ВБП в подгруппе пациентов с повышенным Ki-67 и низким Ki-67
Временное ограничение: 22 месяца
Оценить ответ на лечение фулвестрантом (Фаслодекс®) в дозе 500 мг/мес и ЛД-500 по показателю ВБП в подгруппе пациентов с повышенным ki-67 (более или равным 20%) и низким ki -67 и сравнить обе группы
22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isabel Blancas

Следователи

  • Главный следователь: Isabel Blancas, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIB-FUL-2011-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться